Ксарелто Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 1 мг/мл 2,625 г + синий шприц

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеГранулы от белого до почти белого цвета. Суспензия непрозрачная от белого до почти белого цвета.Действующее веществоРивароксабанСоставПрепарат Ксарелто содержит Действующим веществом является ривароксабан. Один флакон объемом 100 мл содержит ривароксабана микронизированного 51,7 мг. Один флакон объемом 250 мл содержит ривароксабана микронизированного 103,4 мг. После приготовления 1 мл суспензии содержит 1 мг ривароксабана микронизированного. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота, ароматизатор сладкий кремовый (мальтодекстрин (кукурузный), пропиленгликоль (Е 1520), аравийская камедь (гуммиарабик, Е 414), пищевые ароматизаторы), гипромеллоза 5 сР, маннитол (E 421), целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (целлюлоза микрокристаллическая + карбоксиметилцеллюлоза натрия), натрия бензоат (E 211), сукралоза, ксантановая камедь. Препарат Ксарелто содержит натрия бензоат (E 211) см. раздел 2.Форма выпускаГранулыФармакологический эффектАнтитромботические средства, прямые ингибиторы фактора ХаКсарелто является антикоагулянтом, т.е. данный препарат блокирует один из факторов свертывания крови (фактор Ха) и уменьшает способность крови образовывать тромбы. Если на фоне приема препарата Ксарелто состояние Вашего ребенка ухудшается, необходимо обратиться к врачу.Характеристика Препарат Ксарелто содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.ПоказанияПрепарат Ксарелто применяется у доношенных новорожденных, детей грудного возраста и младенцев, детей и подростков в возрасте до 18 лет: - при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах легких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после не менее 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами).ПротивопоказанияНе принимайте препарат Ксарелто: - если у Вашего ребенка аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), - при значимом активном кровотечении, - при повреждениях или состояниях, при которых повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была язва желудка или 12-перстной кишки, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга), - при приеме других антикоагулянтов (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию, - при заболеваниях печени с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд- Пью), - при беременности и грудном вскармливании. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вашему ребенку, не давайте ему препарат Ксарелто и сообщите об этом лечащему врачу.Применение при беременности и кормлении грудьюПри беременности, грудном вскармливании, подозрении на беременность или планировании беременности перед началом приема препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом. Девочки-подростки с детородным потенциалом Девочки-подростки c детородным потенциалом должны избегать беременности во время терапии ривароксабаном. Беременность Не следует принимать препарат Ксарелто во время беременности. Если есть вероятность наступления беременности, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата Ксарелто. Если во время приема препарата Ксарелто наступила беременность, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу, он примет решение о дальнейшем лечении. Грудное вскармливание Не следует принимать препарат Ксарелто при грудном вскармливании. Данные, полученные у животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ксарелто. Исследования показали, что препарат Ксарелто не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.Способ применения и дозыПрименение препарата Ксарелто у детей Применяйте препарат строго по назначению врача. При сомнениях — проконсультируйтесь с врачом. Рекомендуемая доза Доза зависит от массы тела ребёнка и рассчитывается врачом в миллилитрах суспензии. Для отмеривания используйте только прилагаемый шприц (1 мл, 5 мл или 10 мл). Не корректируйте дозу самостоятельно. При изменении массы тела (особенно у детей до 12 кг) может потребоваться корректировка дозы — соблюдайте график визитов к врачу. Таблица 1. Дозировка препарата Ксарелто Масса тела (кг) Однократная доза (мл) Частота приёма Суточная доза (мл) Подходящий шприц 2,6–3 0,8 3 раза 2,4 1 мл 3–4 0,9 2,7 4–5 1,4 4,2 5 мл 5–7 1,6 4,8 7–8 1,8 5,4 8–9 2,4 7,2 9–10 2,8 8,4 10–12 3,0 9,0 12–30 5,0 2 раза 10,0 5 мл или 10 мл 30–50 15,0 1 раз 15,0 10 мл ≥ 50 20,0 20,0 1 мл суспензии = 1 мг ривароксабана. При весе ≥ 30 кг врач может назначить таблетки. Способ применения Смотрите инструкцию по применению в упаковке. Давайте ребёнку препарат во время еды или кормления (грудным молоком/смесью), вместе с обычной порцией жидкости (20–240 мл). Врач может ввести суспензию через зонд для кормления. Продолжительность лечения Давать ежедневно в одно и то же время до отмены врачом. Соблюдайте интервалы: 1 раз в день — интервал ~ 24 часа 2 раза в день — интервал ~ 12 часов 3 раза в день — интервал ~ 8 часов. Если ребёнок срыгнул или у него началась рвота < 30 минут после приёма — дать новую дозу > 30 минут после приёма — не давать новую дозу, следующую дать по расписанию. Побочные действияНежелательные реакции при приёме препарата Ксарелто Препарат может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Серьёзные реакции (требуют немедленного обращения к врачу) Кровотечение: в головном мозге/внутри черепа (головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, снижение ясности сознания, скованность затылочных мышц) долгое или сильное кровотечение необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отёки, одышка, боль в груди или стенокардия. Тяжёлые кожные реакции: синдром Стивенса‑Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (тяжёлая сыпь, волдыри, поражение слизистых) DRESS‑синдром (сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови). Тяжёлые аллергические реакции: отёк лица, губ, рта, языка или горла затруднённое глотание крапивница затруднённое дыхание резкое снижение давления. При появлении этих реакций — прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Другие возможные нежелательные реакции Часто (≤ 1 из 10): анемия, головокружение, головная боль кровоизлияние в глаз, снижение артериального давления гематома, синяк, кровотечение из носа, кашель кровью кровоточивость дёсен, кровотечение в ЖКТ боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, запор, понос повышение активности печёночных трансаминаз кожный зуд, сыпь, кожные/подкожные кровоизлияния боль в конечностях, кровотечение из мочевыводящих путей/половой системы нарушение работы почек, лихорадка, отёк конечностей слабость, усталость, кровотечение после процедуры, выделение крови/жидкости из раны. Нечасто (≤ 1 из 100): тромбоцитоз, тромбоцитопения аллергические реакции (включая аллергический дерматит) обморок, тахикардия, сухость во рту нарушение работы печени повышение концентрации билирубина, активности щелочной фосфатазы, ГГТ, ЛДГ, липазы, амилазы крапивница, гемартроз, недомогание. Редко (≤ 1 из 1 000): желтуха повышение концентрации прямого билирубина холестаз, гепатит кровоизлияние в мышцу, локальный отёк псевдоаневризма в паховой области (после процедуры с катетером). Очень редко (≤ 1 из 10 000): эозинофильная пневмония. Частота неизвестна: компартмент‑синдром после кровотечения (боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич) почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения. Нежелательные реакции у детей и подростков В целом частота и характер реакций у детей и подростков сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых. Реакции обычно лёгкой или умеренной степени тяжести. Очень часто у детей (≥ 1 из 10): головная боль лихорадка кровотечение из носа рвота. Часто у детей (≤ 1 из 10): тахикардия повышение концентрации билирубина тромбоцитопения. Редко у детей (≤ 1 из 1 000): повышение концентрации прямого билирубина. Сообщение о нежелательных реакциях При любых нежелательных реакциях проконсультируйтесь с врачом. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.ПередозировкаЕсли Ваш ребенок принял препарата Ксарелто больше, чем следовало Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Ваш ребенок принял слишком много суспензии препарата Ксарелто. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вашего ребенка возникнет кровотечение. Если Вы забыли дать Вашему ребенку препарат Ксарелто - Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто один раз в день, дайте ему пропущенную дозу сразу, как вспомнили об этом, в тот же день. Если это невозможно, пропустите дозу. Дайте Вашему ребенку следующую дозу на следующий день. Не давайте более одной дозы в день. - Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто два раза в день: Если Вы пропустили утренний прием суспензии, дайте Вашему ребенку пропущенную дозу, как только вспомните. Вы можете дать пропущенную дозу вместе с вечерней дозой. Если Вы пропустили вечерний прием суспензии, Вы можете дать Вашему ребенку пропущенную дозу только в тот же вечер. Не принимайте две дозы на следующее утро. - Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто три раза в день, не восполняйте пропущенную дозу. Дайте Вашему ребенку следующую дозу в запланированное время. На следующий день после пропуска дозы продолжайте давать Вашему ребенку препарат Ксарелто в соответствии с назначением врача один, два или три раза в день. Если Ваш ребенок прекратил прием препарата Ксарелто Не прекращайте прием препарата Ксарелто без предварительной консультации с лечащим врачом, поскольку данный препарат предотвращает развитие серьезных осложнений. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.Взаимодействие с другими препаратамиСообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто, если Ваш ребенок принимает какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ксарелто может усилиться: противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу, препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин), противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (напривер, ритонавир), другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии), некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Лечащий врач примет решение, следует ли Вашему ребенку принимать препарат Ксарелто и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вашего ребенка повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить ему лечение для профилактики образования язвы. Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто, если Ваш ребенок принимает какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ксарелто может уменьшиться: препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии), антибиотик рифампицин. Лечащий врач примет решение, следует ли Вашему ребенку принимать препарат Ксарелто и требуется ли более тщательное наблюдение.Особые указанияЕсли Вашему ребенку требуется операция: - отмену и возобновление приема препарата Ксарелто до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача, - если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания): немедленно скажите лечащему врачу, если после окончания анестезии у Вашего ребенка возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае необходима срочная медицинская помощь, в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить прием препарата Ксарелто и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия). Кожные реакции Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ксарелто и сообщите об этом лечащему врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Препарат Ксарелто содержит натрия бензоат (Е 211) Данный лекарственный препарат содержит 1,8 мг натрия бензоата (Е 211) в 1 мл суспензии для приема внутрь. Натрия бензоат (Е 211) может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель). Препарат Ксарелто содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл суспензии, то есть по сути «не содержит натрия». Препарат Ксарелто может вызывать обморок и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вашего ребенка головокружение или обморок, не разрешайте ему пользоваться транспортными средствами и работать с механизмами.Условия храненияХраните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Невскрытый флакон Хранить при температуре не выше 30 °С. Суспензия Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить после приготовления в вертикальном положении. После приготовления хранить не более 14 дней.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектАнтитромботические средства, прямые ингибиторы фактора ХаКсарелто является антикоагулянтом, т.е. данный препарат блокирует один из факторов свертывания крови (фактор Ха) и уменьшает способность крови образовывать тромбы. Если на фоне приема препарата Ксарелто состояние Вашего ребенка ухудшается, необходимо обратиться к врачу.Характеристика Препарат Ксарелто содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.ПоказанияПрепарат Ксарелто применяется у доношенных новорожденных, детей грудного возраста и младенцев, детей и подростков в возрасте до 18 лет: - при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах легких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после не менее 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами).ПротивопоказанияНе принимайте препарат Ксарелто: - если у Вашего ребенка аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), - при значимом активном кровотечении, - при повреждениях или состояниях, при которых повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была язва желудка или 12-перстной кишки, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга), - при приеме других антикоагулянтов (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию, - при заболеваниях печени с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд- Пью), - при беременности и грудном вскармливании. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вашему ребенку, не давайте ему препарат Ксарелто и сообщите об этом лечащему врачу.Применение при беременности и кормлении грудьюПри беременности, грудном вскармливании, подозрении на беременность или планировании беременности перед началом приема препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом. Девочки-подростки с детородным потенциалом Девочки-подростки c детородным потенциалом должны избегать беременности во время терапии ривароксабаном. Беременность Не следует принимать препарат Ксарелто во время беременности. Если есть вероятность наступления беременности, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата Ксарелто. Если во время приема препарата Ксарелто наступила беременность, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу, он примет решение о дальнейшем лечении. Грудное вскармливание Не следует принимать препарат Ксарелто при грудном вскармливании. Данные, полученные у животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ксарелто. Исследования показали, что препарат Ксарелто не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.Способ применения и дозыПрименение препарата Ксарелто у детей Применяйте препарат строго по назначению врача. При сомнениях — проконсультируйтесь с врачом. Рекомендуемая доза Доза зависит от массы тела ребёнка и рассчитывается врачом в миллилитрах суспензии. Для отмеривания используйте только прилагаемый шприц (1 мл, 5 мл или 10 мл). Не корректируйте дозу самостоятельно. При изменении массы тела (особенно у детей до 12 кг) может потребоваться корректировка дозы — соблюдайте график визитов к врачу. Таблица 1. Дозировка препарата Ксарелто Масса тела (кг) Однократная доза (мл) Частота приёма Суточная доза (мл) Подходящий шприц 2,6–3 0,8 3 раза 2,4 1 мл 3–4 0,9 2,7 4–5 1,4 4,2 5 мл 5–7 1,6 4,8 7–8 1,8 5,4 8–9 2,4 7,2 9–10 2,8 8,4 10–12 3,0 9,0 12–30 5,0 2 раза 10,0 5 мл или 10 мл 30–50 15,0 1 раз 15,0 10 мл ≥ 50 20,0 20,0 1 мл суспензии = 1 мг ривароксабана. При весе ≥ 30 кг врач может назначить таблетки. Способ применения Смотрите инструкцию по применению в упаковке. Давайте ребёнку препарат во время еды или кормления (грудным молоком/смесью), вместе с обычной порцией жидкости (20–240 мл).