Аторвастатин-СЗ таблетки покрыт. п/о 10мг, №90

Торговое наименование Аторвастатин-СЗ Международное непатентованное наименование Аторвастатин Лекарственная форма Таблетки покрытые пленочной оболочкой Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: аторвастатина 10 мг (в виде аторвастатина кальция – 10,85 мг). вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция карбонат, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая 102. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя азорубин. Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Гиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы Код АТХ C10AA Фармакологические свойства Препарат Аторвастатин-СЗ регулирует уровень холестерина, снижает его концентрацию в крови, тем самым снижает риск развития осложнений со стороны сердца и сосудов, в том числе у пациентов с такими заболеваниями как сахарный диабет, инсульт и ишемическая болезнь сердца. Показания к применению У взрослых в возрасте от 18 лет: Гиперхолестеринемия: в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина В и триглицеридов у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (типа IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны; для снижения повышенного общего холестерина, липопротеинов низкой плотности с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения, или если такие методы лечения недоступны. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых заболеваний, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска; вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации. У детей в возрасте от 10 до 18 лет: в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина В и триглицеридов с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны. Противопоказания Аллергия на аторвастатин или любые другие компоненты препарата; заболевание печени или повышены печеночные показатели по результатам анализа крови; во время беременности; в период грудного вскармливания; если Вы являетесь женщиной детородного возраста, и Вы не используете надежные методы контрацепции; возраст менее 18 лет, за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (детский возраст до 10 лет); одновременный прием аторвастатина с фузидовой кислотой. С осторожностью Злоупотребление алкоголем; заболевания печени; риск развития разрушения мышечных клеток (рабдомиолиз), факторами риска являются: заболевания почек; снижена функции щитовидной железы (гипотиреоз); наследственные мышечные нарушения в прошлом; перенесенное в прошлом токсическое влияние лекарств для снижения уровня холестерина (статинов или фибратов) на мышцы; заболевания печени; злоупотребление алкоголем; возраст старше 70 лет; вероятность повышения концентрации аторвастатина в крови (например, при взаимодействии с другими лекарствами). нарушено кровообращение в сосудах сердца (инфаркт миокарда) и/или мозга (инсульт); сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови) или повышен риск заболеть диабетом, т.к. возможно развитие или обострение диабета; одышка, кашель, утомляемость, снижение массы тела, лихорадка, этом могут быть симптомы интерстициального заболевания легких; мышечная слабость (миастения гравис), или опущение века, двоение в глазах (глазная миастения), т.к. прием аторвастатина или другого статина может развить или усугубить данные заболевания. Если у Вас возникли или развились признаки миастении, не принимайте препарат Аторвастатин-СЗ. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о применении аторвастатина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Аторвастатин-СЗ во время беременности. Грудное вскармливание Данные о проникновении в грудное молоко человека отсутствуют. Не принимайте препарат Аторвастатин-СЗ, если кормите грудью. Если же лечение препаратом Аторвастатин-СЗ необходимо и рекомендовано врачом, прекратите грудное вскармливание в период лечения. Фертильность Не принимайте препарат Аторвастатин-СЗ, если планируете забеременеть. Женщины детородного возраста Во время лечения препаратом Аторвастатин-СЗ используйте надежные методы контрацепции. Способ применения и дозы Принимайте препарат внутрь, 1 раз в сутки (желательно в одно и то же время дня), независимо от приема пищи. Перед началом лечения врач может назначить Вам диету с низким содержанием жиров, которую следует соблюдать весь период лечения препаратом Аторвастатин-СЗ. Рекомендуемая доза В зависимости от Вашего заболевания Ваш лечащий врач подберет начальную дозу, которая варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки. Врач может корректировать дозу препарата каждые 2–4 недели. Максимальная суточная доза – 80 мг. Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия: 10 мг 1 раз в сутки. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: 80 мг 1 раз в сутки. Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия: начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач может подбирать дозу препарата каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: 10 мг 1 раз в сутки. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите врачу. Ваш лечащий врач подберет для Вас минимальную эффективную дозу. Применение у детей и подростков Лечение гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии у детей в возрасте от 10 до 18 лет. Рекомендуется начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки. Лечащий врач может увеличивать дозу до 80 мг в сутки каждые 4 недели в зависимости от ответа на лечение. Не давайте препарат Аторвастатин-СЗ детям до 10 лет. Не давайте препарат Аторвастатин-СЗ детям до 18 лет по другим показаниям. Побочное действие Немедленно прекратите прием препарата Аторвастатин-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): аллергия на коже в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания (признаки аллергической реакции). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): воспаление поджелудочной железы, может сопровождаться болью в животе, тошнотой, рвотой, изжогой, вздутием живота, повышенной температурой тела, снижением давления, слабостью, потливостью, бледностью (признаки панкреатита); воспаление печени, темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (признаки гепатита). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): снижение количества клеток крови (тромбоцитов), характеризуется кровоподтеками, синяками, кровотечениями из носа, кровоточивостью десен, обильными менструациями (признаки тромбоцитопении); отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека); аллергическая реакция в виде болезненных пузырьков на коже, наполненных жидкостью (буллезная сыпь); аллергическая реакция в виде небольших розовых высыпаний на коже с синюшным или красным центром, возможны осложнения в виде волдырей, шелушения и отслоения кожи, язв во рту, горле, носу, на глазах и половых органах, лихорадки, обезвоживания, нагноения воспаленных участков кожи, воспаления легких, поражения почек, развития инфекции (признаки полиморфной экссудативной эритемы, в том числе синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (или синдрома Лайелла)); повреждение и последующее разрушение мышц, сопровождается мышечными болями, слабостью, рвотой, спутанностью сознания, осложнение – тяжелые заболевания почек (признаки рабдомиолиза). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): аллергическая реакция немедленного типа, сопровождается такими симптомами, как сыпь на коже, зуд, отек кожи, одышка, потемнение в глазах, головокружение, резкое снижение давления, возможна потеря сознания (признаки анафилаксии); потеря слуха; немотивированная слабость, снижение трудоспособности, диспепсические расстройства (тошнота, рвота, понос желтого цвета), появление и прогрессирование желтухи, кровотечений, иногда отеков (признаки вторичной печеночной недостаточности). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно): мышечная слабость, возможно отвисание челюсти, нарушение глотания, жевания (признак миастении гравис); опущение века, двоение в глазах, косоглазие, трудности при фокусировке взгляда (глазная миастения). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аторвастатин-СЗ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): насморк и боль в горле (назофарингит); повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия); головная боль; боль в горле; носовое кровотечение; вздутие живота (метеоризм), нарушение пищеварения (диспепсия), запор, тошнота, диарея; боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли; отклонение показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функции организма (отклонение от нормы показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): понижение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия); увеличение массы тела; полное отсутствие аппетита и снижение массы тела (анорексия); «кошмарные» сновидения, бессонница; головокружение; ощущение покалывания, «ползания мурашек» на коже (парестезия), чувство онемения (гипестезия); нарушение вкуса; потеря памяти (амнезия); возникновение «пелены» перед глазами; шум в ушах; рвота, боль в животе, отрыжка, дискомфорт в животе; аллергические высыпания на коже, зуд, жжение (крапивница), кожный зуд, сыпь; выпадение волос (алопеция); боль в шее, мышечная слабость, боль в груди; неспособность проведения полового акта (импотенция); слабость (астенический синдром), недомогание, повышенная утомляемость; отеки ног; температура тела выше 38,5°С (лихорадка); повышенное содержание лейкоцитов в моче (лейкоцитурия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): боль, чувство покалывания, жжения в ногах, онемение и потеря чувствительности ног (периферическая нейропатия); нарушение зрения; нарушение оттока желчи (холестаз); дистрофия мышц (миопатия), изменение и воспаление скелетных мышц (миозит); воспаление сухожилий, в некоторых случаях с разрывом сухожилий. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно): сахарный диабет, частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска, например, повышенный уровень глюкозы в крови, ожирение, повышенное давление); сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия); потеря или снижение памяти; одышка, сухой кашель, быстрая усталость при физических нагрузках (единичные случаи интерстициального заболевания легких); заболевание мышц (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия); повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Передозировка При передозировке препарата обратитесь к лечащему врачу или в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Аторвастатин-СЗ и другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга. Это также может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций, включая разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз). Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов: фузидовая кислота (для лечения инфекций), т.к. одновременный прием аторвастатина с фузидовой кислотой приводит к мышечной слабости и разрушению мышечных клеток – рабдомиолизу; циклоспорин (применяется при пересадке органов); любые другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови, например, симвастатин, розувастатин, эзетимиб, колестипол и другие; некоторые антибиотики, например, эритромицин, телитромицин, кларитромицин, рифампицин; некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол; некоторые противовирусные препараты, применяемые при вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, делавирдин, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, типранавир; некоторые препараты, влияющие на нервную систему, например, стирипентол; дилтиазем, амлодипин (для лечения при повышенном давлении и учащенном сердцебиении); глекапревир, пибрентасвир, элбасвир, гразопревир, телапревир, боцепревир (для лечения гепатита С); препараты Зверобоя продырявленного (средства растительного происхождения для лечения депрессии); препараты от изжоги на основе магния и/или алюминия, например, Маалокс; дигоксин (для лечения заболеваний сердца); пероральные контрацептивы (противозачаточные препараты для приема внутрь); варфарин (для снижения свертываемости крови); колхицин (для лечения подагры). Препарат Аторвастатин-СЗ с напитками и алкоголем Алкоголь Не употребляйте большое количество алкоголя во время лечения препаратом Аторвастатин-СЗ, чтобы избежать риска развития нежелательных реакций. Грейпфрутовый сок Не употребляйте грейпфрутовый сок более 1,2 л в день, т.к. большое количество грейпфрутового сока во время лечения препаратом Аторвастатин-СЗ может увеличить риск развития нежелательных реакций. Особые указания Препарат Аторвастатин-СЗ не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности препарата Аторвастатин-СЗ у данной категории пациентов отсутствуют. Препарат Аторвастатин-СЗ разрешен для применения у детей в возрасте от 10 до 18 лет только для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (генетическое заболевание, сопровождающееся повышенным уровнем холестерина в крови). Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат Аторвастатин-СЗ может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, ухудшающие Ваше внимание (см. раздел 4.). Если у Вас возникнут подобные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. Препарат доступен в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 60, 90 или 120 таблеток, и в банках/флаконах, содержащих 20 или 90 таблеток. Блистеры и банки/флаконы вместе с листком-вкладышем упакованы в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту.