Наком таблетки 250мг+25мг, №100

Листок-вкладыш – информация для пациента Листок-вкладыш – информация для пациента Наком®, 250 мг+25 мг, таблетки Международное непатентованное наименование Леводопа+[Карбидопа] Код АТХ N04BA02 Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Наком®, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Наком®. 3. Прием препарата Наком®. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Наком®. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Наком®, и для чего его применяют Препарат Наком® - комбинированное средство для лечения болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма, которое содержит два действующих вещества - леводопу и карбидопу. Леводопа и карбидопа относятся к группе препаратов «противопаркинсонические средства; дофаминергические средства; ДОФА и его производные». Показания к применению Наком® применяют у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма. Способ действия препарата Наком® Леводопа – вещество, являющееся предшественником дофамина. Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено её превращением в дофамин непосредственно в центральной нервной системе (ЦНС), что приводит к восполнению дефицита дофамина в ЦНС. Леводопа ослабляет и устраняет симптомы болезни Паркинсона (в том числе гипокинезию – замедленность движений, ригидность – повышение мышечного тонуса, тремор – дрожание конечностей в расслабленном состоянии, нарушения глотания и слюнотечение). Образовавшийся в периферических тканях дофамин не участвует в реализации противопаркинсонического эффекта леводопы (не проникает в ЦНС) и ответственен за большинство побочных эффектов леводопы. Карбидопа - ингибитор фермента, необходимого для выработки дофамина (декарбоксилаза ароматических L-аминокислот), снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата Наком® Противопоказания Не принимайте препарат Наком®, если: у Вас имеется аллергия на леводопу, карбидопу или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); Вы одновременно принимаете неселективные ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), которые применяются для лечения депрессии; после того, как Вы прекратили принимать «неселективные ингибиторы МАО», прошло менее 2-х недель. Необходимо прекратить применение данных препаратов не менее, чем за 2 недели до начала применения препарата Наком® (за исключением селективных ингибиторов МАО-В (например, селегилина гидрохлорида)); у Вас глазное заболевание, которое называется закрытоугольная глаукома; у Вас рак кожи (меланома) или подозрение на нее (необычные родинки, которые Вы еще не показывали врачу); у Вас кожные заболевания, причина которых не установлена, или раньше был диагностирован рак кожи (меланома); Вы младше 18 лет; Вы кормите грудью; у Вас тяжелый психоз. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Наком® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: Вы менее, чем за 12 часов до назначения препарата Наком®, принимали леводопу в однокомпонентной форме; Вы принимали препараты ингибиторы МАО менее, чем за 2 недели до начала приема препарата Наком®; Вы внезапно перестали принимать препарат Наком®, возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром (скованность, ограничение движений (мышечная ригидность), повышение уровня фермента креатинфосфокиназы в сыворотке крови); у Вас имеются или раньше имелись психические нарушения (в том числе депрессия и психозы), а также если Вы принимаете психоактивные препараты (например, фенотиазины или бутирофеноны – они могут уменьшить эффект от лечения). В процессе лечения Ваш врач будет оценивать Ваше состояние, чтобы своевременно заметить изменения психики и выявить другие тяжелые психические расстройства; у Вас эпилепсия и/или у Вас были другие судорожные припадки; у Вас ранее были судороги; у Вас двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства), вызванные применением препарата Наком® или другими лекарственными препаратами; у Вас сахарный диабет и другие гормональные (декомпенсированные эндокринные) заболевания; у Вас есть глазное заболевание, которое называется «открытоугольная глаукома»; у Вас есть хроническая сердечная недостаточность и другие тяжелые сердечно-сосудистые или легочные заболевания, бронхиальная астма; Вы перенесли инфаркт миокарда или у Вас есть нарушение сердечного ритма; у Вас заболевания почек и печени; у Вас была язвенная болезнь органов желудочно-кишечного тракта (из-за возможности желудочно-кишечных кровотечений); Вы беременны. Важно, чтобы Вы или люди, осуществляющие за Вами уход, сообщили Вашему лечащему врачу о случаях, перечисленных ниже. Если ранее Вы принимали только леводопу, у Вас могут возникать непроизвольные движения (дискинезии), поскольку карбидопа обеспечивает более эффективное проникновение леводопы в головной мозг и, следовательно, образуется больше дофамина. При возникновении непроизвольных движений (дискинезии) может потребоваться снижение дозы. Как и леводопа, леводопа/карбидопа может вызвать непроизвольные движения и психические нарушения. Считается, что эти реакции связаны с увеличением уровня дофамина в головном мозге после введения леводопы, и применение леводопы/карбидопы может вызвать рецидив. Может потребоваться снижение дозы. При применении препарата Наком® может развиться синдром дофаминовой дисрегуляции, при котором наблюдается формирование пристрастия к дофаминергическим препаратам (в т. ч. к леводопе/карбидопе). Препарат Наком® может вызывать расстройства, при которых Вам может стать труднее контролировать свои желания и поведение: у Вас может появиться сильная тяга к азартным играм, гиперсексуальность, неконтролируемая тяга к покупкам или перееданию. Если Вы чувствуете подавленность или Вы думаете о самоубийстве, обратитесь к лечащему врачу, возможно, это связано с приемом препарата. Как и при применении леводопы, при длительной терапии препаратом Наком® рекомендуется проводить периодический контроль функций печени, почек, органов кроветворения и сердечно-сосудистой системы. Если требуется общая анестезия, препарат Наком® можно принимать до тех пор, пока Вам разрешен прием препаратов внутрь. Если лечение прервано временно, то обычная доза может быть назначена вновь, как только Вы будете снова в состоянии принимать препарат перорально. Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск развития меланомы, поэтому если Вы принимаете Наком® необходимо проходить регулярные обследования у дерматолога. Не ясно, связан ли повышенный риск с болезнью Паркинсона или другими факторами, такими как препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона. Дети и подростки Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Другие лекарства и Наком® могут взаимодействовать друг с другом, поэтому важно сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете: препараты для снижения артериального давления (гипотензивные средства), т. к. возможно потребуется коррекция их дозы; антихолинергические препараты, т. к. они могут влиять на всасывание препарата Наком®; препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО); препараты железа, т. к. они могут снижать биодоступность препарата Наком®; препараты, применяемые для лечения психозов и тревожных расстройств, которые относятся к группе «антагонисты D2 дофаминовых рецепторов» (например, производные бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, рисперидона), т. к. они снижают терапевтический эффект леводопы; препарат для лечения туберкулеза изониазид, т. к. снижает терапевтический эффект леводопы; фенитоин, т. к. он может вызывать блокирование положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона; папаверин, т. к. он может вызывать блокирование положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона; препараты, снижающие уровень дофамина (например, тетрабеназин) или другие препараты, снижающие запас моноаминов, т. к. они вызывают противоположный препарату Наком® эффект; другой препарат для лечения паркинсонизма – селегилин. При их совместном применении с препаратом Наком® может развиться выраженное снижение давления при подъеме человека из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия). Вы можете принимать препараты поливитаминов, содержащие пиридоксина гидрохлорид (витамин B6), одновременно с препаратом Наком®. Влияние на результаты анализов Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Наком®, если Вам назначены анализы крови или мочи, поскольку его прием может влиять на результаты анализов (см. раздел 4). Наком® с едой и напитками Постарайтесь избегать приема препарата Наком® одновременно с плотным приемом пищи. Если Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием белка, препарат Наком® может хуже всасываться и не оказывать нужного эффекта. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Беременность Поскольку о влиянии препарата Наком® на течение беременности у человека неизвестно, а у кроликов комбинация леводопы с карбидопой может вызвать нарушение развития внутренних органов и скелета, применение препарата Наком® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактация Лактация Неизвестно, выделяется ли препарат Наком® в грудное молоко, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если у Вас сонливость и/или Вы испытываете внезапное засыпание (случаи внезапного засыпания), следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Наком® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть фактически не содержит натрия. Прием препарата Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Ваш врач подберет режим дозирования препарата Наком®, подходящий именно Вам, что может потребовать как коррекции индивидуальной дозы, так и частоты приема препарата. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием. Если Вы раньше не принимали леводопу: Если Вы раньше не принимали леводопу: Начальная доза препарата Наком® составляет 1/2 (половина) таблетки 1 или 2 раза в сутки. Однако при этом, может быть, не обеспечено оптимальное необходимое Вам количество карбидопы. При необходимости Ваш врач может дополнительно назначить по 1/2 таблетки каждый день или через день, пока нужный эффект не будет достигнут. Обычно Вы можете заметить положительный эффект от препарата уже в первые сутки, иногда уже после одной дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до 7 дней. В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических L-аминокислот достигается введением 70 - 100 мг карбидопы в сутки. При получении более низкой дозы карбидопы, вероятность появления тошноты и рвоты выше. Если Ваш врач назначил Вам препарат Наком®, Вы можете продолжать прием стандартных противопаркинсонических препаратов (за исключением леводопы в виде монотерапии), при этом Вашему врачу потребуется скорректировать дозы препаратов. Если раньше Вы уже принимали леводопу: Если раньше Вы уже принимали леводопу: Если до этого Вы принимали леводопу в виде монотерапии, прекратите ее прием не менее, чем за 12 часов (или за 24 часа в случае приема леводопы пролонгированного действия) до начала приема препарата Наком®. Врач назначит Вам препарат Наком® в дозе, соответствующей приблизительно 20 % предшествующей дозы леводопы. Если Вы принимали более 1500 мг леводопы, начальная доза препарата Наком® будет составлять 1 таблетку 3 или 4 раза в сутки. Поддерживающее лечение Поддерживающее лечение При необходимости Ваш врач может увеличить дозу препарата Наком® на 1 таблетку каждый день или через день до достижения максимальной дозы - 8 таблеток в сутки. Опыт приема суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен. Максимальная рекомендуемая доза Максимальная рекомендуемая доза Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 таблеток препарата Наком® в сутки (200 мг карбидопы и 2000 мг леводопы), что соответствует приблизительно 3 мг/кг карбидопы и 30 мг/кг леводопы при массе тела пациента 70 кг. Применение у пациентов пожилого возраста Имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется. Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек Коррекции дозы не требуется. Применение у детей и подростков Препарат Наком® противопоказан детям и подросткам младше 18 лет. Путь и способ введения Путь и способ введения Внутрь. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием. Если Вы приняли препарата Наком® больше, чем следовало Если Вы случайно приняли препарата Наком® больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Передозировка препарата может вызвать усиление выраженности симптомов, указанных в разделе 4. При передозировке препарата Наком® Вам могут быть назначены промывание желудка и прием активированного угля; электрокардиографический (ЭКГ) мониторинг с целью своевременного выявления нарушений ритма сердца (аритмий), при необходимости может быть проведена адекватная антиаритмическая терапия. Меры при острой передозировке препарата Наком® в основном те же, что и при острой передозировке леводопы. Следует отметить, что пиридоксин не эффективен для снятия действия препарата Наком®. При этом врачу также важно будет учитывать сопутствующую терапию, которую Вы получаете наряду с препаратом Наком®. Эффективность диализа в лечении передозировки неизвестна. В комбинации с карбидопой период полувыведения леводопы составляет около 2 часов. Если Вы забыли принять препарат Наком® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Если Вы прекратили прием препарата Наком® Не прекращайте прием препарата Наком® без консультации с лечащим врачом! При внезапной отмене препарата у Вас может резко возникнуть скованность движений, подняться температура тела и могут появиться психические нарушения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при приеме препарата Наком® являются непроизвольные движения (дискинезии, включая хорею и дистонии), а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых Ваш врач может принять решение о снижении дозы, могут считаться подергивания мышц и непроизвольное моргание и зажмуривание глаза (блефароспазм). Немедленно прекратите применение препарата Наком® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) ощущение головокружения после резкого подъема (ортостатические реакции, включая эпизоды снижения артериального давления (АД)); депрессия (в том числе с суицидальными намерениями); галлюцинации; боль в грудной клетке. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) ангионевротический отек, который может проявляться отеками рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или глотки, что может вызвать затруднение дыхания; нарушения сердечного ритма (аритмия); желудочно-кишечное кровотечение; нарушения со стороны крови: – анемия, которая может проявляться бледностью кожных покровов и видимых слизистых оболочек, слабостью (в том числе гемолитическая, то есть вызванная разрушением эритроцитов); – лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови по сравнению с референсными значениями), агранулоцитоз (уменьшение количества нейтрофилов в крови); – тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови по сравнению с референсными значениями), которая может проявляться легким образованием синяков и долго непрекращающимися кровотечениями из ран; психотические эпизоды, включая бред и параноидальное мышление. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Наком® Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) инфекции мочевыводящих путей; непроизвольные движения (дискинезии, включая хорею и дистонии). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) анорексия; нарушение сна, включая кошмарные сновидения; спутанность сознания; феномен «включения-выключения» - резкие чередования состояний активности и обездвиженности; головокружение; спонтанные или вызванные раздражением патологические ощущения (покалывание, ползание мурашек и др.), не имеющие болезненного характера (парестезии); сонливость (включая реже дневную сонливость и эпизоды дневного засыпания); ощущение сердцебиения; одышка; рвота; диарея. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) эмоциональное возбуждение с чувством страха, тревоги, сопровождающееся двигательной активностью (ажитация); потеря сознания (синкопе); крапивница; мышечные судороги. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) повышение полового влечения (либидо); деменция; конвульсии (судорожные припадки); воспаление вен (флебит); повышение артериального давления; образование язвы двенадцатиперстной кишки; потемнение слюны; зуд; точечные кровоизлияния на коже, которые могут сочетаться с болями в суставах, симптомами со стороны пищеварительной системы (например, болями в животе, тошнотой или рвотой), а также с поражением почек (геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха)); выпадение волос (алопеция); сыпь; потемнение пота; потемнение мочи. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) рак кожи (злокачественная меланома); потеря или увеличение веса; отеки; тревожность; дезориентация; эйфория; скрежетание зубами (бруксизм); синдром дофаминовой дисрегуляции (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»); нарушение координации (атаксия); дрожание (тремор) рук; неврологические заболевания, которые проявляются двигательными нарушениями из-за повреждения подкорковых структур головного мозга (экстрапирамидные расстройства); подергивание мышц; головная боль; снижение остроты интеллекта; спазм жевательных мышц (тризм); активация латентного синдрома Бернара-Горнера (синдром, возникающий в результате нарушений в нервной системе, характеризующийся сочетанием симптомов: опущение верхнего века, сужение зрачка и снижение потоотделения на пораженной стороне лица); бессонница; нервозность; онемения; обмороки; падения; нарушения походки; чувство раздражения; навязчивые мысли и движения (компульсии); непроизвольное моргание и зажмуривание глаза (блефароспазм); двоение в глазах (диплопия); нарушение зрения; расширение зрачков; окулогирные кризы, при которых глазные яблоки отводятся кверху с затруднением их возврата в нормальное положение. приливы; гиперемия; охриплость голоса; аномальный характер дыхания; сухость слизистой оболочки полости рта; слюнотечение; нарушение глотания (дисфагия); боль в области живота; запор; вздутие живота; дискомфорт или боли в верхней части живота (диспепсия); ощущение жжения языка; чувство горечи во рту; тошнота; отрыжка; повышенное потоотделение; недержание мочи; задержка мочи; патологически длительная эрекция (приапизм); слабость; астения; недомогание; повышенная утомляемость; состояние, характеризующееся повышением температуры тела, нарастающим нарушением сознания, повышением мышечного тонуса, непроизвольными движениями, снижением или повышением артериального давления, повышением частоты сердечных сокращений (тахикардией), глазодвигательными расстройствами, а также нарушением глотания и дыхания (злокачественный нейролептический синдром). Влияние на результаты лабораторных анализов Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Наком®, если Вам назначены анализы крови или мочи, поскольку его прием может влиять на результаты лабораторных тестов, а именно, может наблюдаться: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), билирубина, креатинина, азота мочевины и мочевой кислоты в плазме крови; положительный анализ на резус-несовместимость (положительная проба Кумбса); снижение значений гемоглобина, гематокрита; повышение концентрации глюкозы в плазме крови; повышение содержания лейкоцитов, бактерий и крови в моче. Сообщалось о снижении уровней гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии. Препарат Наком® может вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии. Описание отдельных нежелательных реакций Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД) – синдром зависимости на фоне терапии, который может развиваться у пациентов, принимающих карбидопу/леводопу. У таких пациентов могут наблюдаться компульсивные (навязчивые) расстройства поведения в виде злоупотребления дофаминергическим лекарственным средством выше доз, адекватных для контроля двигательных симптомов, что в некоторых случаях может привести к тяжелой дискинезии. Хранение препарата Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25C. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Содержимое упаковки и прочие сведения Состав Действующими веществами являются леводопа и карбидопа. Каждая таблетка содержит 250,000 мг леводопы и 27,000 мг карбидопы моногидрата (в пересчете на карбидопу – 25,000 мг). Внешний вид препарата и содержимое упаковки Таблетки. Овальные двояковыпуклые таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями и единичными вкраплениями темно-голубого цвета, с риской на одной стороне. По 10 таблеток помещают в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 10 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.