ЗОДАК табл. п/о плен. 10 мг №30

Состав Каждая таблетка содержит: Активное вещество: Вспомогательные вещества: ядро: оболочка: Лекарственная форма таблетки покрытые оболочкой Описание Продолговатые белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской для деления с одной стороны. Действие Противоаллергическое средство-Н1-гистаминовых рецепторов блокатор Фармакодинамика 1 Действие препарата начинается через 20 минут (у 50 % больных), через 1 час (у 95 % больных), и сохраняется в течение 24 часов. Фармакокинетика Всасывание: Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Распределение: d Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм: При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается. Выведение: Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин. После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5 -6 часов. При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70 %. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50 % и уменьшение клиренса на 40 %. Гемодиализ неэффективен. Показания к применению - Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит, - Зудящие аллергические дерматозы, - Поллиноз (сенная лихорадка), - Крапивница (в том числе хроническая идиопатическая), - Отек Квинке. Противопоказания Симптомы Возможны спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект повышенная утомляемость, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), недомогание. Лечение Проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак® не следует применять при беременности. Грудное вскармливание Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания Зодак® применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Применение у детей Показан детям с 6 лет Побочные действия Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто ( 1/10), часто (1/100, <,1/10), нечасто (1/1000, <,1/100), редко (1/10000,<,1/1000), очень редко (<,1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение. Нечасто: парестезии. Редко: судороги, нарушения двигательной функции. Очень редко: извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия. Нарушения психики Нечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна. Частота неизвестна: суицидальные идеи. Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нарушения со стороны пищеварительной системы Часто: сухость во рту, тошнота. Нечасто: диарея, боль в животе. Нарушения со стороны сердца Редко: тахикардия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: ринит, фарингит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко: повышение массы тела. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные Редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности печночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина). Очень редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема. Общие расстройства Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки. Частота неизвестна: повышение аппетита. Взаимодействие Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами. Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). Способ применения и дозы Препарат Зодак применяется по назначению врача во избежание осложнений. Внутрь, независимо от прима пищи. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет Препарат Зодак обычно назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой (=10 мг цетиризина), один раз в сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет Препарат Зодак обычно назначают по 1 таблетке, покрытой оболочкой (=10 мг цетиризина), один раз в сутки или по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой (= 5 мг цетиризина), два раза в сутки, утром и вечером. Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (КК): при КК 30-49 мл/мин -5 мг один раз в день, при 10-29 мл/мин -5 мг через день. При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины КК. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: сыворот КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффицент 0,85. Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования Норма 80 10 мг/сут Легкая 50-79 10 мг/сут Средняя 30-49 5 мг/сут Тяжелая 10-29 5 мг через день Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на гемодиализе <, 10 Прием препарата противопоказан Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. При случайном пропуске времени прима препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного прима препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы. Препарат Зодак можно принимать вне зависимости от времени прима пищи. Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Передозировка Симптомы Возможны спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект повышенная утомляемость, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), недомогание. Лечение Проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь. Особые указания Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. Условия отпуска из аптек Без рецепта Условия хранения Хранить при температуре 10-25 С в сухом месте. Хранить в месте, недоступном для детей! Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Владелец Регистрационного удостоверения: САНОФИ РОССИЯ, АО Производитель: ZENTIVA, k.s. Чешская Республика Представительство: ЗЕНТИВА Чешская Республика