ТРЕСИБА р-р д/инъекц. п/к 100 ЕД/мл картридж 3 мл №5 шприц-ручка ФлексПен

Состав В 1 мл препарата содержится: Для дозировки 100 ЕД/мл: активное вещество: вспомогательные вещества: pH раствора 7,6. Одна шприц-ручка Шприц-ручка позволяет ввести до 80 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД. Для дозировки 200 ЕД/мл: активное вещество вспомогательные вещества: pH раствора 7,6. Одна шприц-ручка Шприц-ручка позволяет ввести до 160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 2 ЕД. Одна единица инсулина деглудек Одна единица инсулина деглудек Лекарственная форма Описание Прозрачный бесцветный раствор. Действие Гипогликемическое средство, аналог инсулина длительного действия. Фармакодинамика GIR ,0- 1 2 h , ss GIR , total , ss Продолжительность действия препарата Тресиба ФлексТач составляет более 42 часов в пределах терапевтического диапазона доз. Равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата. GIR , t , ss GIR , 2 - 24 h Таблица 1. Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба и инсулина гларгин в состоянии равновесной концентрации у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Инсулин деглудек (N26) (CV%) Инсулин гларгин (N27) (CV%) GIR , t , ss 20 82 GiR , 2 - 24 h 22 92 CV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности в % SS: Концентрация препарата в равновесном состоянии GiR , 2 - 24 h Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба ФлексТач и его общим гипогликемическим действием. Обе формы выпуска препарата Тресиба ФлексТач - 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл демонстрируют сопоставимый между собой общий гипогликемический эффект при введении каждой из двух дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе. В исследованиях не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста. Клиническая эффективность и безопасность Проведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований Treat-to-Target (стратегия лечить до цели) продолжительностью 26 и 52 недели, проводимых в параллельных группах, которые включали, в общей сложности, 4275 пациентов (1102 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 3173 пациента с сахарным диабетом 2 типа), получавших препарат Тресиба. 1 c 1С Результаты клинического исследования (стратегия лечить до цели) по инициированию инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали снижение на 36% частоты развития эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период времени суток между нулем часов и шестью часами утра, подтвержденные результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови <,3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту для восстановления состояния требовалась помощь третьих лиц) на фоне ежедневного введения препарата Тресиба один раз в сутки в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) по сравнению с таковой при применении инсулина гларгин также в сочетании с ПГГП. Результаты клинического исследования (стратегия лечить до цели) по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали более низкий общий риск развития гипогликемических эпизодов и ночных гипогликемий на фоне применения препарата Тресиба по сравнению с таковым при применении инсулина гларгин. Результаты проспективного мета-анализа данных, полученных в ходе семи спланированных по принципу лечить до цели клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов, продемонстрировали преимущества терапии препаратом Тресиба в отношении более низкой, по сравнению с терапией инсулином гларгин, частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне лечения препаратом Тресиба было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак, чем при лечении инсулином гларгин. Таблица 2 Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии Расчетное соотношение риска (инсулин деглудек/инсулин гларгин) а Всего Ночные Сахарный диабет 1 типа + 2 типа (общие данные) 0,91* 0,74* b 0,84* 0,68* Пациенты пожилого возраста >, 65 лет 0,82 0,65* Сахарный диабет 1 типа 1,10 0,83 b 1,02 0,75* Сахарный диабет 2 типа 0,83* 0,68* b 0,75* 0,62* Только базальная терапия у пациентов, ранее не получавших инсулин 0,83* 0,64* *Статистически достоверно а b Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Тресиба ФлексТач в течение продолжительного периода времени. Фармакокинетика Абсорбция Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрация препарата Тресиба в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата. GiR,0-12h,ss GIR , t , ss Распределение Связь инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >,99%. Метаболизм Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина, все образующиеся метаболиты являются неактивными. Выведение Период полувыведения после подкожной инъекции препарата Тресиба ФлексТач определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения препарата Тресиба ФлексТач составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы. Линейность IDeg , t ss max, IDeg , ss Особые группы пациентов Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба ФлексТач в зависимости от пола пациентов. Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами. Дети и подростки Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом 1 типа было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов. Данные доклинических исследований безопасности Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека. Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина. Показания к применению Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года. Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует). Детский возраст до 1 года (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности инсулина деглудек в данной возрастной группе). Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата Тресиба® в период беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение у детей Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года. Побочные действия Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций). Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (1/10), часто (1/100 до <,1/10), нечасто (1/1,000 до <,1/100), редко (1/10,000 до <,1/1,000), очень редко (<,1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Система органов Частота Нарушения со стороны иммунной системы Редко Редко Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Нечасто Описание отдельных побочных реакций Нарушения со стороны иммунной системы При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата Тресиба ФлексТач реакции гиперчувствительности (в том числе отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко. Гипогликемия Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения. Липодистрофия Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции. Реакции в месте введения У пациентов, получавших препарат Тресиба ФлексТач, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения. Дети и подростки Фармакокинетические свойства препарата Тресиба ФлексТач изучались у детей и подростков до 18 лет (см. раздел Фармакокинетика). Исследования эффективности и безопасности инсулина деглудек у детей и подростков не проводились. Особые группы пациентов В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста и пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено. Взаимодействие Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Потребность в инсулине могут уменьшать Потребность в инсулине могут увеличивать: Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Несовместимость Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Тресиба ФлексТач могут вызвать его разрушение. Препарат Тресиба ФлексТач нельзя добавлять в инфузионные растворы. Нельзя смешивать препарат Тресиба ФлексТач с другими лекарственными препаратами. Способ применения и дозы Препарат вводится подкожно 1 раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день. Доза препарата Тресиба® должна определяться индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Препарат Тресиба® предназначен только для подкожного введения. Препарат нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. Препарат нельзя использовать в инсулиновых насосах. Не допускается извлекать препарат Тресиба® шприцом из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки. Препарат Тресиба® вводится подкожно в область бедра, плеча или передней брюшной стенки. Пациентам необходимо рекомендовать всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл для шприц-ручки с инсулином повышает риск закупорки игл, что может привести к введению недостаточной дозы препарата или передозировке. В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке. Передозировка Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. раздел Особые указания). Легкую гипогликемию В случае тяжелой гипогликемии Особые указания Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба® . При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Предотвращения случайного введения инсулина другого вида. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке шприц-ручки во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина. Во избежание неправильного дозирования и возможной передозировки пациентам и медицинским работникам не следует извлекать препарат шприцом из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки. В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке. Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством. Форма выпуска Упаковка Раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл По 3 мл в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные пробками с дисками из галобутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из галобутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций. Для дозировки 100 ЕД/мл Для дозировки 200 ЕД/мл Условия отпуска из аптек Условия хранения Хранить при температуре от 2С до 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ООО «Ново Нордиск» Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 15, офис 41 Тел.: +7 (495) 956-11-32, факс: +7 (495) 956-50-13