МОКСОНИДИН САНДОЗ табл. п/о плен. 0,4 мг №28

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Моксонидин Сандоз, 0,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Моксонидин Сандоз, 0,3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Моксонидин Сандоз, 0,4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ Действующее вещество: моксонидин. Моксонидин Сандоз, 0,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моксонидин – 0,2 мг. Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 94,200 мг (см. раздел 4.3). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. Моксонидин Сандоз, 0,3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моксонидин – 0,3 мг. Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 94,100 мг (см. раздел 4.3). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. Моксонидин Сандоз, 0,4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моксонидин – 0,4 мг. Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 94,000 мг (см. раздел 4.3). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Дозировка 0,2 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. Дозировка 0,3 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. - КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Показания к применению Артериальная гипертензия. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования В большинстве случаев начальная доза препарата Моксонидин Сандоз составляет 0,2 мг в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0,6 мг. Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии. Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе – 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной – 0,4 мг в сутки. Особые группы пациентов Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин), 0,3 мг для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК  менее 30 мл/мин). Дети Безопасность и эффективность препарата Моксонидин Сандоз у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутрь, независимо от приема пищи. Противопоказания гиперчувствительность к моксонидину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; ангионевротический отек в анамнезе; синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада; тяжелая печеночная недостаточность; выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) покоя менее 50 уд/мин); атриовентрикулярная блокада II или III степени; острая и хроническая сердечная недостаточность; период грудного вскармливания (см. раздел 4.6). Особые указания и меры предосторожности при применении Во время лечения необходим регулярный контроль артериального давления (АД). В постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приемом моксонидина и замедлением атриовентрикулярной проводимости не может быть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторожность. Следует проявлять осторожность при назначении моксонидина пациентам с атриовентрикулярной блокадой I степени (риск развития брадикардии), заболеваниями коронарных артерий (в т. ч. c ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, ранним постинфарктным периодом), заболеваниями периферического кровообращения (в т. ч. перемежающейся хромотой, синдромом Рейно), эпилепсией, болезнью Паркинсона, депрессией, глаукомой, умеренной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин, креатинин сыворотки 105 - 160 мкмоль/л), печеночной недостаточностью, при беременности. При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Моксонидин Сандоз сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней Моксонидин Сандоз. В настоящее время нет подтверждения тому, что прекращение применения препарата Моксонидин Сандоз приводит к повышению АД. Однако не рекомендуется прекращать прием препарата Моксонидин Сандоз резко, вместо этого следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель. У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом Моксонидин Сандоз следует начинать с минимальной дозы. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту. Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их прием совместно с моксонидином. Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (необходимо избегать совместного назначения), транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств. Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам. Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном назначении. Моксонидин выделяется путем канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выделяющимися путем канальцевой секреции. Фертильность, беременность и лактация Беременность Клинические данные о применении лекарственного препарата Моксонидин Сандоз у беременных отсутствуют. В ходе исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата. Моксонидин Сандоз следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактация Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью. При необходимости применения лекарственного препарата Моксонидин Сандоз в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий. Нежелательные реакции Резюме профиля безопасности По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны нервной системы часто: нечасто: Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта нечасто: Нарушения со стороны сердца нечасто: Нарушения со стороны сосудов нечасто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта очень часто: часто: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей часто: нечасто: Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани часто: нечасто: Общие нарушения и реакции в месте введения часто: нечасто: Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Передозировка Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно применялись дозы до 19,6 мг. Симптомы Головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания и нарушение сознания. Кроме того, возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия и гипергликемия, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз на животных. Лечение Специфического антидота не существует. В случае выраженного снижения АД может потребоваться восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и допамина (инъекционно). Брадикардия может быть купирована атропином (инъекционное введение). В тяжелых случаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать нарушения сознания и не допускать угнетения дыхания. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальное гипертензивные эффекты при передозировке моксонидином. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: антигипертензивные средства; антиадренергические средства центрального действия; агонисты имидазолиновых рецепторов. Код АТХ: С02АС05. Механизм действия и фармакодинамические эффекты Моксонидин является гипотензивным средством с центральным механизмом действия. В стволовых структурах мозга (ростральный слой боковых желудочков) моксонидин селективно стимулирует имидазолин-чувствительные рецепторы, принимающие участие в тонической и рефлекторной регуляции симпатической нервной системы. Стимуляция имидазолиновых рецепторов снижает периферическую симпатическую активность и АД. 2 Прием моксонидина приводит к снижению системного сосудистого сопротивления и АД. Гипотензивный эффект моксонидина подтвержден в двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях. Результаты клинического исследования с участием 42 пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ) продемонстрировали, что при сходном снижении артериального давления, применение комбинации антагонистов рецепторов ангиотензина II с моксонидином позволяет в большей степени уменьшить ГЛЖ по сравнению со свободной комбинацией тиазидного диуретика и блокатора кальциевых каналов (15 % против 11 %; р < 0,05). Моксонидин улучшает на 21 % индекс чувствительности к инсулину (в сравнении с плацебо) у пациентов с ожирением, инсулинорезистентностностью и умеренной степенью артериальной гипертензии. Фармакокинетические свойства Абсорбция После приема внутрь моксонидин быстро и почти полностью абсорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 88 %, что указывает на отсутствие значительного эффекта «первого» прохождения. Время достижения максимальной концентрации – около 1 часа. Приём пищи не оказывает влияния на фармакокинетику препарата. Распределение Связь с белками плазмы крови составляет 7,2 %. Биотрансформация Основной метаболит – дегидрированный моксонидин. Фармакодинамическая активность дегидрированного моксонидина – около 10 % по сравнению с моксонидином. Элиминация 1/2 Особые группы пациентов Пациенты с артериальной гипертензией По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с артериальной гипертензией не отмечается изменений фармакокинетики моксонидина. Лица пожилого возраста Отмечены клинически незначимые изменения фармакокинетических показателей моксонидина у пожилых пациентов, вероятно обусловленные снижением интенсивности его метаболизма и/или несколько более высокой биодоступностью. Дети Моксонидин не рекомендуется для использования у лиц моложе 18 лет, в связи с чем в этой группе фармакокинетические исследования не проводились. Пациенты с почечной недостаточностью 1/2 1/2 Назначение многократных доз моксонидина приводит к предсказуемой кумуляции в организме пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. 1/2 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА     Перечень вспомогательных веществ Лактозы моногидрат; Повидон К-25; Кросповидон; Магния стеарат; Пленочная оболочка: Титана диоксид; Гидроксипропилметилцеллюлоза; Макрогол-400; Краситель железа оксид красный (Е172). Несовместимость Не применимо. Срок годности (срок хранения) 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Характер и содержание упаковки Первичная упаковка По 7, 10 или 14 таблеток помещают в блистер из алюминия/поливинилхлорида/поливинилиденхлорида. Вторичная упаковка По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 12 или 14 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Примечание: Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Словения Сандоз д.д. Веровшкова 57, 1000 Любляна Телефон: +386 1 580 3332 Факс: +386 1 568 3517 info.sandoz@sandoz.com Представитель держателя регистрационного удостоверения Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация АО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; Телефон: +7 (495) 660 75 09; Факс: +7 (495) 660 75 10. E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений) Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству) Республика Беларусь Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49; Телефон: +375 (17) 370 16 20; Факс: +375 (17) 370 16 21. E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений) Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству) НОМЕР ( НОМЕРА) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛП-№(003438)-(РГ-RU) КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Общая характеристика лекарственного препарата Моксонидин Сандоз доступна в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).