Амарил М таблетки покрыт. п/о 2мг+500мг, №30

Листок-вкладыш - информация для пациента Листок-вкладыш - информация для пациента Амарил® М, 2 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой Международное непатентованное наименование Глимепирид+Метформин Код АТХ A10BD02 Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Амарил® М, и для чего его применяют. 2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амарил® М. 3. Приём препарата Амарил® М. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Амарил® М. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Амарил® М, и для чего его применяют Препарат Амарил® М – комбинированный сахароснижающий препарат для приёма внутрь, который содержит два действующих вещества - глимепирид (относится к производным сульфонилмочевины) и метформин (относится к бигуанидам). Препарат относится к группе препаратов для лечения сахарного диабета, которые называются пероральные гипогликемические препараты. Показания к применению Препарат Амарил® М показан для применения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа в дополнение к диете и физической нагрузке: при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии глимепиридом или метформином; при замене комбинированной терапии монопрепаратами глимепирида и метформина. Способ действия препарата Амарил® М Препарат Амарил® М применяется для снижения повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови при сахарном диабете 2 типа (который называется инсулин-независимый сахарный диабет) за счёт действия двух действующих веществ: глимепирид увеличивает количество инсулина, вырабатываемого поджелудочной железой, что приводит к снижению уровня сахара в крови; метформин не увеличивает количество инсулина, вырабатываемого поджелудочной железой, но усиливает эффекты инсулина, повышает чувствительность тканей к инсулину за счёт увеличения количества инсулиновых рецепторов («стыковочные места») на поверхности клеток, незначительно снижает аппетит и уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике. Комбинация глимепирида и метформина в препарате Амарил® М позволяет эффективно контролировать уровень сахара в крови. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чём следует знать перед приёмом препарата Амарил® М Противопоказания Не принимайте препарат Амарил® М, если: у Вас аллергия на метформин, глимепирид, производные сульфонилмочевины (другие препараты для снижения уровня сахара в крови), сульфаниламидные препараты (противомикробные препараты), бигуаниды (другие препараты для снижения уровня сахара в крови) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); у Вас сахарный диабет 1 типа (который называется инсулин-зависимый сахарный диабет); у Вас серьёзное осложнение сахарного диабета - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз – это осложнение сахарного диабета, связанное с накоплением кетоновых тел (побочные продукты обмена веществ) в организме, это состояние может привести к развитию диабетической прекомы, а затем – к коме. Симптомами развития кетоацидоза являются тошнота, рвота, глубокое шумное дыхание, запах ацетона изо рта; у Вас имеется или был лактоацидоз (осложнение сахарного диабета, связанное с накоплением продуктов обмена молочной кислоты в организме) (для дополнительной информации смотри раздел «Особые указания и меры предосторожности»); у Вас заболевание почек тяжёлой степени, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе; у Вас острые состояния, при которых может развиться нарушение функции почек (обезвоживание из-за поноса (диареи) или многократной рвоты, тяжёлые инфекционные заболевания, заражение крови (сепсис), шок); Вам предстоит рентгенологическое исследование с использованием йодсодержащего контрастного вещества. В этом случае Вам следует прекратить приём препарата Амарил® М за 48 часов до исследования, во время исследования и не принимать препарат в течение 48 часов после проведения исследования; у Вас острая или хроническая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда; у Вас заболевание печени тяжёлой степени; Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство или была травма (состояния, при которых показано введение инсулина); Вы истощены или голодаете; Вы соблюдаете диету с низким содержанием калорий (менее 1000 ккал/сут); у Вас заболевания, при которых нарушается всасывание пищи и лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте (например, кишечная непроходимость, парез кишечника, понос (диарея), рвота). Вы страдаете хроническим алкоголизмом или у Вас острая алкогольная интоксикация; Вы беременны; Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приёмом препарата Амарил® М проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно это важно, если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний: возраст старше 60 лет и выполнение тяжёлой работы; заболевание почек; отсутствует фермент глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, так как при приёме препарата Амарил® М может развиться гемолитическая анемия (снижение уровня гемоглобина и распад эритроцитов); трудно распознать признаки снижения уровня сахара в крови (симптомы-предвестники). Лактоацидоз Лактоацидоз При приёме препарата Амарил® М может развиться лактоацидоз. Лактоацидоз является очень редким, но серьёзным (с высокой смертностью при отсутствии неотложного лечения) осложнением сахарного диабета. Вероятность возникновения лактоацидоза возрастает, если Ваши почки не работают должным образом. Риск развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом сахарном диабете, накоплении большого количества кетоновых тел в организме (кетоз), длительном голодании, алкоголизме, тяжёлых инфекционных заболеваниях, печёночной недостаточности, любом состоянии, при котором Ваш организм плохо снабжается кислородом (гипоксия), одновременном приёме препаратов, которые могут вызывать развитие лактоацидоза (дополнительную информацию смотрите в разделе «Другие препараты и препарат Амарил® М»). Если какое-либо из вышеперечисленных состояний (рисков развития лактоацидоза) относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу и следуйте его рекомендациям. Симптомы лактоацидоза: мышечные судороги, нарушение пищеварения, боль в животе, выраженная слабость, нарушение дыхания, снижение температуры тела, беспокойство, в тяжёлых случаях – кома. Лечение лактоацидоза требует неотложной медицинской помощи в условиях больницы (стационара). Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) При приёме препарата Амарил® М у Вас может возникнуть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьёзная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния. Гипогликемия может возникнуть в первые недели лечения препаратом Амарил® М, поэтому Вам следует чаще проверять уровень сахара в крови и при необходимости обратиться к врачу. Следующие факторы могут увеличить риск возникновения у Вас гипогликемии: Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно; Вы пропускаете приём пищи или откладываете его; Вы изменили диету; Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности, но недостаточно питаетесь или употребляете пищу, содержащую углеводы меньше нормы; Вы употребляете алкоголь, особенно когда мало ели; у Вас нарушения функции почек; у Вас нарушения функции печени; Вы приняли препарата Амарил® М больше, чем Вам рекомендовано; у Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (таких как гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников); Вы принимаете одновременно другие лекарственные препараты, влияющие на уровень сахара в крови (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); если Вы не выполняете рекомендации врача. Предупреждающие признаки гипогликемии Предупреждающие признаки гипогликемии Первые признаки того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, холодная липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения, боль за грудиной. Эти признаки часто возникают до того, как мозг распознает сигнал организма о снижении уровня сахара в крови. Другие признаки включают: головную боль, чувство сильного голода, тошноту, рвоту, чувство усталости, сонливость, беспокойство, нарушения сна, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, замедленные реакции, депрессию, спутанность сознания, чувство растерянности, трудности с речью (иногда полная потеря речи), нарушения зрения, дрожь, парез, покалывание в руках, чувство онемения и покалывания вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, судороги, делирий, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма (брадикардия), потеря сознания вплоть до развития комы. Клиническая картина приступа тяжёлой гипогликемии может напоминать острое нарушение мозгового кровообращения. Что делать при гипогликемии? В большинстве случаев признаки гипогликемии (снижения уровня сахара в крови) исчезают очень быстро, если Вы примете любую форму сахара, например, кусочки сахара, сладкий сок, подслащенный чай. Поэтому Вам следует всегда брать с собой какую-либо форму сахара (например, кусочки сахара, не меньше 20 граммов). Помните, что искусственные подсластители не помогают повысить уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если приём сахара не помогает или если симптомы гипогликемии повторяются. В тяжёлых случаях врач может направить Вас в больницу (стационар). Нарушение функции почек Нарушение функции почек Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками. До начала приёма препарата Амарил® М врач проведёт исследование функции почек. Во время лечения препаратом Амарил® М врач будет контролировать функцию почек не менее 1 раза в год. При ухудшении функции почек, а также если Вы пациент пожилого возраста врач будет контролировать функцию почек чаще – каждые 3–6 месяцев. Нарушение функции печени Нарушение функции печени Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью. Перед началом лечения врач проконтролирует функцию печени, чтобы убедиться, что лечение препаратом Амарил® М подходит Вам. В некоторых случаях врач порекомендует Вам перейти на лечение инсулином. Снижение насыщения крови кислородом (гипоксия) Снижение насыщения крови кислородом (гипоксия) Если у Вас возникнут состояния, при которых нарушается насыщение крови кислородом (гипоксия) (например, коллапс или шок любого происхождения, острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда или другие состояния, приводящие к гипоксии), врач немедленно отменит препарат Амарил® М. Хирургические вмешательства Хирургические вмешательства Если Вам предстоит хирургическое вмешательство, необходимо прекратить приём препарата Амарил® М за 48 ч до начала операции (за исключением небольших процедур, не требующих ограничений в приёме пищи и жидкости). Приём препарата может быть возобновлён не ранее, чем через 48 часов после хирургического вмешательства, и только после того, как врач проверит функцию почек. Содержание витамина В12 в крови Содержание витамина В12 в крови Длительный приём препарата Амарил® М может снижать содержание витамина В12 в крови, что может приводить к развитию анемии и периферической нейропатии. Врач периодически будет контролировать у Вас содержание витамина В12 в крови. Контроль уровня сахара Контроль уровня сахара Если Вы самостоятельно контролируете уровень сахара в крови и замечаете, что необходимый показатель не достигается, сообщите об этом врачу. Такое состояние может быть связано со стрессом, например, вследствие травмы, хирургического вмешательства, инфекционного заболевания с лихорадкой. Возможно, врач отменит препарат Амарил® М и временно назначит лечение инсулином. Лабораторные тесты Лабораторные тесты Следует регулярно проверять уровень сахара в крови или моче. Ваш врач может также назначить Вам анализ крови (для контроля гемоглобина, количества эритроцитов, содержания креатинина, электролитов, кетоновых тел, рН крови, лактата, пирувата). Если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз), врач будет регулярно контролировать содержание тиреотропного гормона в крови. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность лекарственного препарата Амарил® М у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш врач может принять решение изменить дозу препарата Амарил® М, если Вы принимаете другие препараты, которые могут ослаблять или усиливать влияние препарата Амарил® М на уровень сахара в крови. Противопоказанные комбинации Противопоказанные комбинации йодсодержащие контрастные вещества (риск развития лактоацидоза) (смотри раздел «Противопоказания»). Вам следует прекратить приём препарата Амарил® М за 48 часов до исследования с использованием йодсодержащих контрастных веществ, во время исследования и не принимать препарат в течение 48 часов после проведения исследования. Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если Вы принимаете: Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если Вы принимаете: инсулин и другие сахароснижающие препараты для приёма внутрь, например, производные сульфонилмочевины, акарбоза (другие препараты для лечения сахарного диабета); ингибиторы АПФ (препараты для снижения повышенного артериального давления); анаболики (препараты, способствующие увеличению мышц); препараты, содержащие мужские половые гормоны; тетрациклины, хлорамфеникол, хинолоны, кларитромицин, сульфаниламиды (препараты для лечения бактериальных инфекций); флуконазол, миконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, аминосалициловая кислота, салицилаты (препараты для лечения боли и воспаления); производные кумарина (препараты для разжижения крови); флуоксетин (препарат для лечения депрессии); ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии и болезни Паркинсона); фенирамидол (препарат, расслабляющий мышцы); фибраты (препараты, снижающие высокий уровень холестерина); дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца); пробенецид, сульфинпиразон (препараты для лечения подагры); циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (препараты для лечения рака); фенфлурамин (препарат для снижения веса); пентоксифиллин (препарат для улучшения кровообращения, вводимый внутривенно в больших дозах); тритоквалин (препарат для лечения крапивницы и сенной лихорадки); гуанетидин (препарат, называемый симпатолитиком, для лечения повышенного артериального давления). Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете: Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете: эстрогены, прогестагены (препараты, содержащие женские половые гормоны); диуретики (препараты, усиливающие выработку мочи); препараты гормонов щитовидной железы (препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы); глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты); фенотиазин, хлорпромазин (препараты для лечения психических расстройств); никотиновая кислота в больших дозах (витамин В3); слабительные (препараты для лечения запора при длительном применении); фенитоин (препарат для лечения судорог); барбитураты (препараты для лечения судорог и проблем со сном); ацетазоламид (препарат для лечения повышенного внутриглазного давления); диазоксид (препарат для лечения повышенного артериального давления); рифампицин, изониазид (препараты для лечения инфекций, туберкулёза); глюкагон (препарат для лечения очень низкого уровня сахара в крови); адреналин и другие симпатомиметики; блокаторы «медленных» кальциевых каналов, например, нифедипин (препараты для лечения артериальной гипертензии и стенокардии); даназол (синтетический андрогенный препарат). Уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете: Уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете: блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (препараты для лечения язвы желудка); бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности), которые могут маскировать признаки гипогликемии, поэтому при приёме этих препаратов необходимо особое внимание. Препарат Амарил® М может как усиливать, так и ослаблять действие следующих препаратов: Препарат Амарил® М может как усиливать, так и ослаблять действие следующих препаратов: производные кумарина (препараты, разжижающие кровь); колесевелам (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина) влияет на всасывание препарата Амарил® М. Для предотвращения этого эффекта Вам следует принимать препарат Амарил® М, по меньшей мере, за 4 часа до приёма колесевелама. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных препаратов. Возможно, Вам может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и функции почек. На основании полученных результатов врач может скорректировать дозировку препарата Амарил® М: Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных препаратов. верапамил (препарат для лечения стенокардии); циметидин, ранитидин (препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты в желудке); долутегравир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции); ранолазин (препарат для лечения стенокардии); триметоприм, ванкомицин (антибактериальные препараты); олапариб, кризотиниб, вандетаниб (противоопухолевые препараты); даклатасвир (противовирусный препарат для лечения гепатита С); амилорид, триамтерен (калийсберегающие диуретики); дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма); морфин (наркотический обезболивающий препарат); прокаинамид, хинидин (препараты для лечения нарушений сердечного ритма); хинин (препарат для лечения малярии). Препарат Амарил® М с пищей, напитками и алкоголем Приём алкоголя может усиливать или ослаблять сахароснижающее действие препарата Амарил® М, а также увеличивать риск развития лактоацидоза. Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом Амарил® М. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Беременность Препарат Амарил® М противопоказан при беременности из-за возможного неблагоприятного воздействия на внутриутробное развитие плода. В случае планируемой беременности или при наступлении беременности врач отменит лечение препаратом Амарил® М и переведёт Вас на лечение инсулином. Грудное вскармливание Грудное вскармливание Сообщите врачу, если Вы кормите грудью ребёнка или собираетесь кормить грудью. Глимепирид и метформин выделяются в грудное молоко. В связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребёнка приём препарата Амарил® М в период грудного вскармливания противопоказан. В этом случае врач порекомендует Вам отказаться от кормления грудью или переведёт Вас на лечение инсулином. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Низкие или высокие уровни сахара в крови и нарушения зрения могут повлиять на Вашу способность к вождению транспорта и работу с механизмами. Спросите у Вашего лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами: если у Вас часто бывает снижение уровня сахара в крови; если Вам трудно распознать признаки снижения уровня сахара в крови.