ЛАТАНОПРОСТ-ОПТИК капли глазные 0,005% фл.- кап. 2,5 мл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Латанопрост-Оптик Торговое наименование: Международное непатентованное или группировочное наименование: Лекарственная форма: Состав на 1 мл. : : макрогола глицерилрицинолеат (полиоксил-35-касторовое масло) – 0,40 мг, полигидрония хлорид – 0,025 мг, натрия хлорид - 4,10 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат - 4,60 мг, натрия гидрофосфат безводный- 4,74 мг, вода очищенная - до 1,0 мл. Описание: Фармакотерапевтическая группа: Код ATX: Фармакологические свойства Фармакодинамика α латанопрост латанопрост Фармакокинетика Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным. Всасывание Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу. Распределение латанопрост Биотрансформация Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени. Выведение Период полувыведения из плазмы составляет 17 минут. Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой. Дети Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови. Показания к применению Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом. Противопоказания Гиперчувствительность к латанопросту и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата. Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе. α Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Латанопрост Период грудного вскармливания Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости приема  препарата грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено. Способ применения и дозы Местно. Режим дозирования у взрослых (включая пожилых) По одной капле в пораженный глаз (а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции. Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после введения (см. также раздел "Особые указания"). Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить                5-минутным интервалом. Режим дозирования у детей Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст < 36 недель) отсутствуют. Данные у детей < 1 года сильно ограничены. Побочное действие Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом      5-летнем исследовании безопасности у 33 % развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел "Особые указания"). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции. Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно). Инфекции и инвазии Частота неизвестна: Со стороны органа зрения Очень часто: Часто: Нечасто: Редко: Очень редко: Частота неизвестна: Со стороны нервной системы Частота неизвестна: Со стороны сердца Нечасто: Частота неизвестна: Со стороны органов дыхания Редко: Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: Редко: Очень редко: Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Частота неизвестна: Общие нарушения и местные реакции Очень редко: Передозировка Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны. При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Взаимодействие с другими лекарственными средствами При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется. Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал - преципитация. Особые указания Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию. Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго и третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел "Побочное действие"). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85 % у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цветов. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы. Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка. В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста. Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита. Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появления одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. раздел "Побочное действие"). Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом. Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом "сухого" глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции (см. также раздел "Способ применения и дозы"). Дети Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель). Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется. Форма выпуска Капли глазные, 0,005 %. По 2,5 мл, 5 мл или 10 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, пробкой-капельницей из полиэтилена низкого давления и крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления; или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления с насадкой-капельницей из полиэтилена высокого давления и крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления или полипропилена; или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления с насадкой-капельницей из полиэтилена высокого давления и крышкой с контролем вскрытия из полиэтилена низкого давления. 1 флакон полимерный вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения о Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования о Срок годности 2 года. Вскрытый флакон хранить не более 30 суток при температуре не выше 25 °С. Условия отпуска Отпускают по рецепту. Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО"), Россия 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 278, Тел.:+7 (4922) 77-32-90 Производитель Производитель, фасовщик (первичная упаковка) Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО"), Россия Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277 Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО"), Россия Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 Выпускающий контроль качества Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО"), Россия Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 280