Эльмуцин капсулы 300мг, №20

Торговое наименование Эльмуцин Международное непатентованное наименование Эрдостеин ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Капсулы Состав Действующее вещество: эрдостеин - 300 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, магния стеарат; капсулы твердые желатиновые (корпус и крышечка капсулы): титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин. Описание Твердые желатиновые капсулы №1 с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний; отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитики. Код АТХ R05CB15 Фармакологические свойства Фармакодинамика Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта. Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина. Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо. Фармакокинетика Абсорбция Эрдостеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Tmax) – 1,48 часа, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC0-24ч) – 12,09 мкг*ч/мл. Распределение Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5%. Биотрансформация Эрдостеин метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых – N-тиодигликолилгомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Элиминация Период полувыведения (T1/2) составляет более 5 часов. Эрдостеин выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник. Почечная недостаточность При почечной недостаточность возможна кумуляция метаболитов. Печеночная недостаточность В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей Cmax и AUC. Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени. Показания к применению Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при заболеваниях дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты). Противопоказания Гиперчувствительность к эрдостеину или к любому из вспомогательных веществ; детский возраст до 18 лет; нарушение функции печени; почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин); гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина); беременность (I триместр); период грудного вскармливания. С осторожностью Заболевания бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета; при почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов; при выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только по назначению врача во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактация Опыт применения эрдостеина в период грудного вскармливания ограничен. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Способ применения Внутрь. Режим дозирования По 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в день. Дети Препарат Эльмуцин противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел 4.3.). Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу. Побочное действие Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка. Желудочно-кишечные нарушения: редко - изжога, диарея; очень редко - тошнота, боли в эпигастральной области, утрата или изменение вкусовой чувствительности в начале лечения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергические реакции: покраснение кожи, отек, экзема; частота неизвестна - ангионевротический отек. Передозировка Симптомы О случаях передозировки не сообщалось. Лечение В случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином. Особые указания При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма. Вспомогательные вещества Препарат Эльмуцин содержит краситель солнечный закат желтый (E110), который может вызывать аллергические реакции. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Капсулы, 300 мг. По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Без рецепта.