МЕРТЕНИЛ табл. п/о плен. 10 мг №90

Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Вспомогательные вещества: Состав пленочной оболочки: II F Лекарственная форма Описание 5 мг: Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выгравирована надпись C33. мг: Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выгравирована надпись C34. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг: Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выгравирована надпись C35. 40 мг: Действие гиполипидемическое средство ? нгибитор Фармакодинамика Фармакокинетика Показания к применению Противопоказания Для таблеток 5, 10 и 20 мг - повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы; - тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); - миопатия; - одновременный прием циклоспорина; - - беременность и период грудного вскармливания; - у женщин детородного возраста, не применяющих надежные средства контрацепции; - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Для таблеток 40 мг - - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы; - почечная недостаточность средней степени тяжести (КК < 60 мл/мин); - миопатия; - одновременный прием циклоспорина; - у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений; - беременность и период грудного вскармливания; - гипотиреоз; - личный или семейный анамнез мышечных заболеваний; - миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; - чрезмерное употребление алкоголя; - состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; - пациентам монголоидной расы; - одновременный прием фибратов; - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью Для таблеток 5, 10 и 20 мг Наличие риска развития миопатии / рабдомиолиза ? почечная недостаточность, гипотиреоз; личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемая эпилепсия; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременный прием фибратов. Для таблеток 40 мг Наличие риска развития миопатии / рабдомиолиза ? почечная недостаточность слабой степени тяжести (КК > 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, неконтролируемая эпилепсия. Применение в педиатрической практике Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлены. Опыт применения препарата в педиатрической практике ограничен небольшим количеством детей (от 8 лет и старше) семейной гомозиготной гиперхолестеринемией. ® Применение при беременности и кормлении грудью Применение у детей Побочные действия Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), наблюдаемые при применении розувастатина, обычно слабо выражены и носят временный характер. В контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, получавших розувастатин, были исключены из исследования по причине развития НЛР. На основании данных клинических исследований и обширного опыта постмаркетингового применения, в нижеприведенной таблице 1 представлен профиль НЛР на розувастатин. НЛР классифицированы по частоте их возникновения и по классам систем органов. Частота НЛР представлена следующим образом: часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); редко (?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Таблица 1. Нежелательные лекарственные реакции Класс системы органов Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности , включая ангионевротический отек Нарушения со стороны эндокринной системы Сахарный диабет 2-го типа 1 Нарушения психики Депрессия Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Полинейропатия Потеря памяти Нарушения сна (включая бессонницу и «кошмарные» сновидения) Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель Одышка Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Запор Тошнота Боли в животе Панкреатит Диарея Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности «печеночных» трансаминаз Желтуха Гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожный зуд Сыпь Крапивница Нарушения со стороны скелетно -мышечной и соединительной ткани Миалгия Миопатия ( включая миозит ) Рабдомиолиз Артралгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Гематурия Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Гинекомастия Общие расстройства и нарушения в месте введения Астенический синдром Периферические отеки 1 2 Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер. , Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани : Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей При применении некоторых статинов сообщалось о следующих НЛР Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: При применении розувастатина так же наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы. Взаимодействие Влияние применения других препаратов на розувастатин Ингибиторы транспортных белков: OATP 1 B 1 и BCRP . Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме крови и повышенным риском развития миопатии (см. таблицу 2 и разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Циклоспорин : и другие средства, снижающие уровень липидов max ® Эзетимиб : одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением между розувастатином и эзетимибом Ингибиторы протеаз (0-24) max Антациды Эритромицин : AUC (0-t) max : in vitro in vivo показывали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома P450. Кроме того, розувастатин является достаточно слабым субстратом для этих ферментов. Не было выявлено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором изоферментов . Совместное применение AUC P450, не ожидается. Взаимодействие с лекарственными средствами, которое требует коррекции дозы розувастатина (см. таблицу 2) ® ® ® ® Таблица 2. Влияние сопутствующей терапии на экспозицию к розувастатину (AUC, данные приведены в порядке убывания) – результаты опубликованных клинических исследований. Режим сопутствующей терапии Режим приема розувастатина Изменение AUC розувастатина Циклоспорин 75?200 мг 2 раза в сут., 6 мес. 10 мг 1 раз в сут., 10 дней Увеличение в 7,1 раза Атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг 1 раз в сут., 8 дней 10 мг однократно Увеличение в 3,1 раза Лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг 2 раза в сут., 17 дней 20 мг 1 раз в сут., 7 дней Увеличение в 2,1 раза Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сут., 7 дней 80 мг однократно Увеличение в 1,9 раза Элтромбопаг 75 мг 1 раз в сут., 10 дней 10 мг однократно Увеличение в 1,6 раза Дарунавир 600 мг / ритонавир 100 мг 2 раза в сут., 7 дней 10 мг 1 раз в сут., 7 дней Увеличение в 1,5 раза Типранавир 500 мг / ритонавир 200 мг 2 раза в сут., 11 дней 10 мг однократно Увеличение в 1,4 раза Дронедарон 400 мг 2 раза в сут. Нет данных Увеличение в 1,4 раза Итраконазол 200 мг 1 раз в сут., 5 дней 10 мг или 80 мг однократно Увеличение в 1,4 раза Эзетимиб 10 мг 1 раз в сут., 14 дней 10 мг 1 раз в сут., 14 дней Увеличение в 1,2 раза Фосампренавир 700 мг / ритонавир 100 мг 2 раза в сут., 8 дней 10 мг однократно Без изменений Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней 40 мг, 7 дней Без изменений Силимарин 140 мг 3 раза в сут., 5 дней 10 мг однократно Без изменений Фенофибрат 67 мг 3 раза в сут., 7 дней 10 мг, 7 дней Без изменений Рифампин 450 мг 1 раз в сут., 7 дней 20 мг однократно Без изменений Кетоконазол 200 мг 2 раза в сут., 7 дней 80 мг однократно Без изменений Флуконазол 200 мг 1 раз в сут., 11 дней 80 мг однократно Без изменений Эритромицин 500 мг 4 раза в сут., 7 дней 80 мг однократно Снижение на 28% Байкалин 50 мг 3 раза в сут., 14 дней 20 мг однократно Снижение на 47% Влияние применения розувастатина на другие препараты Антагонисты витамина К Пероральные контрацептивы / гормонозаместительная терапия : на 26% и 34% соответственно. Такое увеличение плазменных концентраций следует учитывать при выборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению Другие лекарственные средства : клинически значимого взаимодействия при одновременном приеме розувастатина и дигоксина. Способ применения и дозы Пожилые пациенты Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг. Пациенты с почечной недостаточностью ® « Пациенты с печеночной недостаточностью ® Этнические группы ® « Генетический полиморфизм ® Пациенты, предрасположенные к миопатии П ри рекомендуемых дозах препарата в 10?20 мг, пациентам предрасположенностью к миопатии начальная доза . Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. Сопутствующая терапия ® ® ® Передозировка Особые указания Почечные эффекты ® ® Со стороны опорно-двигательного аппарата ® эзетимиба и ингибиторов ® Определение креатинфосфокиназы ® До начала терапии ® - почечная недостаточность; - гипотиреоз (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»); - собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»); - наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»); - злоупотребление алкоголем (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»); - - состояния, сопровождающиеся увеличением концентрации препарата в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»); - одновременный прием фибратов (для дозы 40 мг см. раздел «Противопоказания»). Во время терапии Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой! ® Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или при прекращении приема статинов, в том числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессивными средствами. ® Печень ® Вторичная гиперхолестеринемия ® Особые популяции. Этнические группы Ингибиторы протеаз Одновременный прием розувастатина с ингибиторами протеаз не рекомендован (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Лактоза Препарат не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, непереносимостью галактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Интерстициальное заболевание легких При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами. Сахарный диабет 2-го типа 2 Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг. Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Владелец регистрационного удостоверения: ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия Производитель АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40 Организация, принимающая претензии потребителей: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru Телефон: (495) 363–39–50