КОМПЛИВИТ КАЛЬЦИЙ Д3 табл. жеват. апельсин 600 МЕ №60

Инструкция по применению КОМПЛИВИТ КАЛЬЦИЙ Д3 табл. жеват. апельсин 600 МЕ №60 Состав Состав на одну таблетку Действующие вещества: (в виде кальция карбоната – 1,250 г) 3 (в пересчете на 100 % колекальциферол) D L Вспомогательные вещества: Лекарственная форма Таблетки жевательные [апельсиновые] Описание Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, со слабым фруктовым запахом. Допускаются небольшие вкрапления сероватого цвета. Действие Кальциево-фосфорного обмена регулятор Фармакодинамика Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D 3 в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и зубов. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации. Витамин D 3 (колекальциферол) – увеличивает всасываемость кальция в кишечнике, способствует формированию и минерализации костной ткани и ткани зубов. Применение кальция и витамина D 3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из кости). Фармакокинетика Кальций Всасывание : кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, D -витамин зависимого транспортного механизма. Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% от принятой дозы. Распределение и метаболизм : 99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Выведение Витамин D 3 Всасывание : витамин D 3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80% от принятой дозы). Распределение и метаболизм : колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксикальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксикальциферол, ответственный за увеличение всасывания кальция в кишечнике и канальцевой реабсорбции в почках. Неметаболизированный витамин D 3 депонируется в жировой и мышечной ткани. Выведение : Витамин D 3 Показания к применению Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D 3 . Профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей). Противопоказания D Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет. ® 3 Препарат содержит лактозу и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, недостаточностью лактазы или сахаразы/изомальтазы. Применение при беременности и кормлении грудью Применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D в организме. В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D 3 . Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод. применяют в период лактации. Кальций и витамин D 3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка. Применение у детей Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет. Побочные действия Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: Очень частые: > 1/10 Частые: >1/100, <1/10 Нечастые: >1/1000, < 1/100 Редкие: > 1/10 000, < 1/1000 Очень редкие: < 1/10 000 Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки очень редко – аллергические реакции ( Взаимодействие Активность витамина D 3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами. Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D . Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови. Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Компливит ® 3 ® 3 ® 3 Одновременное лечение препаратами колестерамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина Д 3 . При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они повышают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержания кальция в сыворотке крови. Фуросемид и другие «петлевые» диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками. ® 3 ® 3 ® 3 Способ применения и дозы Взрослым: для лечения остеопороза – по 1 таблетке 2-3 раза в день, для профилактики остеопороза – по 1 таблетке 2 раза в день. D 3 Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2 раза в день. Детям с 5 лет до 12 лет – по 1-2 таблетки в день. Детям с 3-х до 5 лет – дозировка в соответствии с рекомендациями врача. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени: Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности. Пожилые пациенты: Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина. Продолжительность лечения При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально. D 3 Передозировка Симптомы передозировки (гиперкальциемии) : жажда, полиурия, анорексия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, головокружение, мышечная слабость, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, головная боль, обморочные состояния, кома, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь, в тяжелых случаях – сердечные аритмии. При длительном применении кальциноз мягких тканей. Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия (кальций в плазме около 2,6 ммоль). В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D , а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу. Лечение : промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидных препаратов, кальцитонина, бисфосфонатов, диета с ограничением кальция, проведение гемодиализа. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ) Особые указания При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Витамин D 3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей. Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников. У пожилых людей потребность в кальции составляет 1500 мг/сут, в витамине D 3 – 0,5-1 тыс. МЕ/сут. Кальций и витамин D Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с технически сложными механизмами. Форма выпуска Таблетки жевательные [апельсиновые], 500 мг + 200 МЕ. По 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления. Банки укупоривают крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления. Каждую банку, обтянутую трубкой термоусадочной, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия отпуска из аптек Без рецепта Условия хранения 0 Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей АО «Отисифарм», Россия 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д.10 Эт. 12, пом. II, ком. 29 Тел.: +7(800) 775-98-19 Факс: +7(495) 221-18-02 Производитель: ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, тел./факс (347) 272 92 85