ВАЛСАРТАН ВЕРТЕКС табл. п/о плен. 160 мг №30

Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Лекарственная форма Описание Фармакодинамика Валсартан – активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который отвечает за деградацию брадикинина. Сравнение валсартана с ингибитором АПФ демонстрирует, что частота развития сухого кашля достоверно (p < 0,05) ниже у пациентов, принимающих валсартан, чем у пациентов, принимающих ингибитор АПФ (2,6 % против 7,9 %, соответственно). В группе пациентов, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это нежелательное явление отмечалось в 19,5 % случаев, а при лечении тиазидным диуретиком – в 19,0 % случаев, в то время как в группе пациентов, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5 % случаев (p < 0,05). Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет После приема внутрь разовой дозы валсартана у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2-х часов, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 часов и сохраняется более 24 часов. При повторном применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель, и поддерживается на 3 достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения валсартана с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД. Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими нежелательными явлениями. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160-320 мг в сутки, отмечается значительное снижение протеинурии (36-44 %). Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет Применение при ХСН у пациентов старше 18 лет Механизм действия валсартана при ХСН основан на его способности устранять отрицательные последствия хронической гиперактивации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и его главного эффектора – ангиотензина II, а именно: вазоконстрикцию; задержку жидкости в организме; пролиферацию клеток, ведущую к ремоделированию органов-мишеней (сердце, почки, сосуды); стимуляцию избыточного синтеза гормонов, действующих синергично с РААС (катехоламинов, альдостерона, вазопрессина, эндотелина). На фоне применения валсартана при ХСН уменьшается преднагрузка, снижается давление заклинивания в легочных капиллярах и диастолическое давление в легочной артерии, повышается сердечный выброс. Наряду с гемодинамическими эффектами валсартан, за счет опосредованной блокады синтеза альдостерона, уменьшает задержку натрия и воды в организме. В целом, применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо. Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии Фармакокинетика Показания к применению Взрослые артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретики, сердечные гликозиды, а также ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек; для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики. Дети и подростки от 6 до 18 лет артериальная гипертензия. Противопоказания повышенная чувствительность к валсартану или к любому другому компоненту препарата; тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз; 6 возраст до 6 лет; возраст от 6 до 18 лет – по всем показаниям, кроме артериальной гипертензии (эффективность и безопасность применения не установлены); одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 ); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки; первичный гиперальдостеронизм; соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); пациенты с клиренсом креатинина (КК) менее 10 мл/мин (нет клинических данных); пациенты в возрасте от 6 до 18 лет с КК менее 30 мл/мин, в том числе находящиеся на гемодиализе; пациенты с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени небилиарного генеза без явлений холестаза; пациенты с ХСН II-IV функционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС); пациенты с митральным или аортальным стенозом; пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией; пациенты после трансплантации почки; пациенты с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ (следует соблюдать особую осторожность); одновременное применение с другими средствами, ингибирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен. Применение при беременности и кормлении грудью Применение у детей Дети и подростки от 6 до 18 лет Применение более высоких доз не рекомендовано. Побочные действия У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности валсартана у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов. Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении валсартана в клинической практике. Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей, частоту развития которых установить невозможно, использовалась градация «частота неизвестна». Пациенты с артериальной гипертензией Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – повышение содержания калия в плазме крови, гипонатриемия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боли в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна – буллезный дерматит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в плазме крови. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – повышенная утомляемость. Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. Пациенты после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гиперкалиемия; частота неизвестна – повышение содержания калия в плазме крови, гипонатриемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, постуральное головокружение; нечасто – обморок, головная боль. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго. Нарушения со стороны сердца: нечасто – усиление симптомов хронической сердечной недостаточности. Нарушения со стороны сосудов: часто – выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна – васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – рабдомиолиз; частота неизвестна – миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушение функции почек; нечасто – острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови; частота неизвестна – повышение содержания азота мочевины в плазме крови. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость. Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. Взаимодействие Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом. Двойная блокада РААС при применении АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с другими средствами, оказывающими влияние на РААС, связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется проводить контроль АД, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих препарат Валсартан и другие лекарственные средства, оказывающие влияние на РААС. Противопоказано одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 ). Способ применения и дозы Внутрь, не разжевывая, независимо от времени приема пищи, запивая водой. Взрослые Передозировка Валсартан не выводится с помощью гемодиализа. Особые указания Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Форма выпуска Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей АО «ВЕРТЕКС», Россия Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100. 15 Адрес производства: г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А. Адрес для направления претензий потребителей: 199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27, лит. А.