Азеластин-Ксантис спрей назальный 140мкг/доза 10мл

Форма выпуска: Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза по 10 мл препарата во флакон, снабжённый дозатором-распылителем. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. ПроизводительСАГ Мануфактуринг С.Л.У. Беречь от детей Лекарственная форма Прозрачный, бесцветный раствор. Состав Количество, мг/доза: Действующее вещество Азеластина гидрохлорид 0,140 Вспомогательные вещества Гипромеллоза-2910 0,140 Динатрия эдетата дигидрат 0,070 Лимонная кислота 0,061 Натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 Натрия хлорид 0,962 Вода очищенная до 0,140 мл Количество, мг/мл Действующее вещество Азеластина гидрохлорид 1,0 Вспомогательные вещества Гипромеллоза-2910 1,0 Динатрия эдетата дигидрат 0,5 Лимонная кислота 0,438 Натрия гидрофосфата додекагидрат 6,48 Натрия хлорид 6,87 Вода очищенная до 1,0 мл Фармакотерапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор Фармакодинамика Азеластин - противоаллергическое средство длительного действия, производное фталазинона. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембрану тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное. При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается, начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более. Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина. Фармакокинетика Биодоступность после интраназального применения около 40 %. Максимальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме крови, равной 1,09 нг/мл. Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после приема внутрь суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. Интраназальное применение у пациентов, страдающих аллергическим ринитом, вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80-90%. Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения (T ) азеластина - около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина - около 45 ч. Показания - лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита; - лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром. Противопоказания - гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата; - при аллергическом рините и риноконъюнктивите - детский возраст до 6 лет; при вазомоторном рините - детский возраст до 12 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы Интраназально. Аллергический ринит и риноконъюнктивит При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше - по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. При необходимости взрослым и детям старше 12 лет - по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Азеластин применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения. Вазомоторный ринит Взрослым и детям старше 12 лет - по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Азеластин применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения. Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества. Порядок применения 1. Перед применением прочистите носовые ходы. 2. Удалите пластиковое защитное полукольцо. 3. Снимите защитный колпачок. 4. Перед первым использованием нажмите на распылитель 3-4 раза. 5. В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо. 6. Снова наденьте защитный колпачок. Побочные действия По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10 000 до 1/1000); очень редко (от 1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным). Часто - в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту. Нечасто - слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением. Очень редко - аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием). Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно. Лекарственное взаимодействие При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами. Особые указания В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании азеластина назального спрея. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами. Температура хранения от 2 до 30 Срок годности вскрытого флакона: 6 месяцев. Особые условия хранения Не хранить в холодильнике и не замораживать. Страна производителя: Испания Производитель: САГ Мануфактуринг С.Л.У.