Фенисмарт капли 0,1% 12мл

1. Наименование лекарственного препарата Фенисмарт, 1 мг/мл, капли для приема внутрь 2. Качественный и количественный состав Действующее вещество: диметинден. Каждый мл капель для приема внутрь содержит 1 мг диметиндена малеата. Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. 3. Лекарственная форма Капли для приема внутрь. Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха. 4. Клинические данные 4.1. Показания к применению • Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая или лекарственная аллергия. • Кожный зуд различного происхождения: экзема, зудящие дерматозы, в том числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых. • Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии. 4.2. Режим дозирования и способ применения Следует предупредить пациента о том, что нельзя превышать рекомендованную дозу! Режим дозирования Рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром. 20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мг диметиндена. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом – 7 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Дети Режим дозирования у детей в возрасте старше 12 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача или при наличии показаний к применению блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов. Безопасность и эффективность препарата Фенисмарт у детей в возрасте до 1 месяца, особенно у недоношенных пациентов, на данный момент не установлены. Способ применения Для приема внутрь. 4.3. Противопоказания • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. • Закрытоугольная глаукома. • Бронхиальная астма. • Гиперплазия предстательной железы. • Применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания. 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом. Капли препарата Фенисмарт не следует подвергать воздействию высоких температур. При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов. У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость. Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания. Применение препарата у пожилых пациентов рекомендовано после консультации с врачом. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ранее диагностированными эпилепсией и хроническими обструктивными заболеваниями легких. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (ЦНС), усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола. Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи. Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования. 4.6. Фертильность, беременность и лактация Беременность Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Лактация Физико-химические данные предполагают проникновение диметиндена в грудное молоко человека. Препарат Фенисмарт противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Фертильность Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность. 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенисмарт может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание. 4.8. Нежелательные реакции Резюме нежелательных реакций Возможные нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 и 1/10), нечасто ( 1/1000 и 100), редко ( 1/10000 и 1/1000), очень редко (10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Системно-органный класс Очень часто Часто Редко Очень редко Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку Психические нарушения Беспокойство Нарушения со стороны нервной системы Утомляемость Сонливость, нервозность Головная боль, головокружение Желудочно-кишечные нарушения Желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани 4.9. Передозировка Симптомы Угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение артериального давления, коллапс и кома. Лечение Активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические средства не должны применяться). 5. Фармакологические свойства 5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; замещенные алкиламины. Код ATХ: R06AB03. Механизм действия Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина в H1-рецепторах. При низких концентрациях стимулирует гистамин метилтрансферазу, приводя к деактивации гистамина. Обладает сильным сродством с H1-рецепторами и является сильным стабилизатором тучных клеток. Обладает местноанестизирующей активностью. Не воздействует на H2-рецепторы. Диметинден также выступает как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которую входит R ( ) диметинден, обладающий большей H1-антигистаминовой активностью, он значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. При применении совместно с H2-антигистаминновыми препаратами диметинден практически полностью подавляет все гемодинамические эффекты гистамина. Фармакодинамические эффекты Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин-связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых). Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 часов после приема. 5.2. Фармакокинетические свойства Абсорбция Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Системная биодоступность препарата составляет примерно 70 %. Максимальная сывороточная концентрация диметиндена достигается в течение 2 часов после приема. Распределение При концентрациях в интервале 0,09-2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90 %. Биотрансформация Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена. Элиминация Период полувыведения препарата составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90 % в виде метаболитов и 10 % в неизменном виде). 6. Фармацевтические свойства 6.1. Перечень вспомогательных веществ Натрия гидрофосфата додекагидрат. Лимонной кислоты моногидрат. Бензойная кислота. Динатрия эдетат. Натрия сахарината дигидрат. Пропиленгликоль. Вода очищенная. 6.2. Несовместимость Не применимо. 6.3. Срок годности (срок хранения) 2 года. 6.4. Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (флакон в пачке). 6.5. Характер и содержание первичной упаковки По 12 мл во флакон темного стекла, укупоренный навинчивающейся крышкой c контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с капельницей-дозатором из линейного полиэтилена низкой плотности и листком-вкладышем помещают в пачку картонную. 6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с ним Нет особых требований.