РЕГУЛАКС ПИКОСУЛЬФАТ табл. 10 мг №20

Состав Состав на одну таблетку: Действующее вещество: Натрия пикосульфата моногидрат 10,37 мг (эквивалентно содержанию натрия пикосульфата 10,00 мг). Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип С), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат. Лекарственная форма Таблетки Описание Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны и фаской с двух сторон. Действие слабительное средство Фармакодинамика Действующее вещество - натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике. Фармакокинетика Всасывание и распределение После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. Биотрансформация В дистальном отделе толстого кишечника происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием. Выведение После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4 % общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 часов. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается. Взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 часов (в среднем 10 часов). Прямая или обратная связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует. Показания к применению В качестве слабительного средства в следующих случаях: - запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации); - запоры, вызванные приемом лекарственных средств; - для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала); - заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров; - запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты. Противопоказания - кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника; - острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит; - острые воспалительные заболевания кишечника; - повышенная чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препарата; - тяжелая дегидратация; - детский возраст до 6 лет. C осторожностью Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, почечная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудью Применение при беременности и в период грудного вскармливания Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача. Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания. Применение у детей Противопоказано: детский возраст до 6 лет. Побочные действия Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея. Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота). Со стороны иммунной системы возможны реакции повышенной чувствительности. Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд. Со стороны обмена веществ повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, дегидратация. Взаимодействие Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемия) при приеме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам. Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата. Способ применения и дозы Внутрь. Препарат необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды). Рекомендуется следующий режим дозирования: Взрослым и детям старше 10 лет: по ? таблетки или 1 таблетке в сутки. Детям от 6 до 10 лет: по ? таблетки в сутки. Рекомендуется начинить лечение с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимально рекомендуемой. Максимальная суточная доза (1 таблетка для взрослых и детей старше 10 лет, ? таблетки для детей от 6 до 10 лет) не должна быть превышена. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости. Эффект наступает через 10 - 12 часов. Как и другие слабительные средства, препарат Регулакс® Пикосульфат не следует принимать ежедневно в течение длительного времени без дифференциальной диагностики причин запора. Эта лекарственная форма не должна применяться у детей в возрасте до 6-ти лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Регулакс® Пикосульфат в виде капель для приема внутрь. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л). Передозировка Симптомы. При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Хроническая передозировка может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией. Лечение. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств. Особые указания Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости. Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Имеются сообщения о головокружениях и/или обмороках у пациентов, принимавших натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата. Дети должны принимать препарат только по назначению врача. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (то есть во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами. Форма выпуска Таблетки 10 мг - 20 штук вместе с инструкцией по применению помещают в упаковке. Условия отпуска из аптек Отпускается без рецепта Условия хранения При температуре 15-25 C Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей