ТИОКТАЦИД 600Т р-р д/инъекц. в/в 25 мг/мл амп. 24 мл №5

Состав 1 ампула раствора содержит: Активное вещество: тиоктата трометамол - 952,2876, в пересчете на тиоктовую (альфа- липоевую) кислоту - 600 мг. Вспомогательные вещества: трометамол, вода для инъекций. Лекарственная форма раствор для внутривенного введения Описание прозрачный желтоватый раствор. Фармакодинамика Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В. Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ, она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемиче- ское, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие, улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы. Фармакокинетика Основные пути метаболизма - окисление и конъюгация. Объем распределения - около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период по- лувыведения - 20-50 минут. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Показания к применению Диабетическая и алкогольная полинейропатия. Противопоказания Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата). Клинические данные о применении препарата Тиоктацид 600 Т у детей и подростков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткам препарат назначать нельзя. Побочные действия Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: Очень часто: >,1/10, Часто: <,1/10 >, 1/100, Нечасто: <,1/100 >, 1/1000, Редко: <,1/1000>, 1/10000, Очень редко: <,1/10000. Аллергические реакции: Очень редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, покраснение кожи, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока. Со стороны нервной системы и органов чувств: Очень редко - судороги, диплопия. Со стороны крови и сердечно-сосудистой системы: Очень редко - пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-за нарушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит. Общего характера: Часто - при быстром внутривенном введении может наблюдаться повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят. Нечасто - нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус). Редко могут наблюдаться аллергические реакции в месте инфузии. Редко - тошнота и рвота. Очень редко - из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения. Взаимодействие При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Способ применения и дозы Препарат применяют внутривенно. Рекомендуемая доза при тяжелой полинейропатии составляет 1 ампула (600 мг) 1 раз в день в течение 2-4 недель. В дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид БВ в дозе 600 мг (1 таблетка) в сутки. Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин). Возможно также внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут. Из-за чувствительности активного вещества к свету, ампулы следует извлекать из картонной упаковки непосредственно перед применением. Рекомендации по проведению инфузий Препарат Тиоктацид 600 Т может применяться в виде инфузий в 0,9% растворе хлорида натрия (объем инфузии - 100-250 мл) в течение 30 минут. Инфузионный раствор следует защищать от света (например, обернув сосуд алюминиевой фольгой). Раствор для внутривенного введения, защищенный от света, годен в течение 6 часов. Передозировка Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для внутривенного введения не отмечено. В случае передозировки - лечение симптоматическое, при необходимости - противосудорожная терапия, меры по под держанию функций жизненно-важных органов. Особые указания Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами, этанолом. Употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид 600 Т, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения. Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови. Форма выпуска Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл. Упаковка По 24 мл раствора в ампулы темного стекла, гидролитического типа 1. Непосредственно на ампулу нанесена маркировка, указывающая место приложения усилия для вскрытия ампулы: два кольца красного цвета и белая точка. По 5 ампул в пластиковом поддоне белого цвета, по 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 4 года.Не применять по истечении срока годности. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Зигфрид Хамельн ГмбХ