САТЕРЕКС табл. п/о плен. 30 мг №28

Состав 1 таб. гозоглиптина малат 40.986 мг, ?что соответствует содержанию гозоглиптина 30 мг Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая - 260.676 мг, кальция гидрофосфат - 130.338 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 13.5 мг, магния стеарат - 4.5 мг. Состав пленочной оболочки: Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая - 173.784 мг, кальция гидрофосфат - 86.892 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 9 мг, магния стеарат - 3 мг. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт - 4.8 мг, титана диоксид - 3 мг, макрогол 4000 - 2.424 мг, тальк - 1.776 мг. Лекарственная форма Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Действие Гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор Фармакодинамика Гипогликемическое средство. Гозоглиптин является активным, высоко селективным ингибитором фермента дипептидилпептидазы-4, предназначенным для лечения сахарного диабета 2 типа. Ингибируя активность ДПП-4, гозоглиптин повышает концентрацию синтезируемых в кишечнике гормонов семейства инкретинов: глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Увеличение концентрации ГПП-1 и ГИП вызывает повышение чувствительности бета-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к повышению синтеза и секреции инсулина. Повышение концентрации ГПП-1 вызывает повышение чувствительности альфа-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной секреции глюкагона во время еды вызывает уменьшение инсулинорезистентности. Снижение концентрации глюкагона на фоне повышения концентрации инсулина, обусловленное повышением концентрации ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью, что приводит к снижению содержания глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению концентрации гликированного гемоглобина HbA1c и уменьшению концентрации глюкозы в плазме крови как натощак, так и после приема пищи. При применении гозоглиптина у более 750 пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение от 12 до 36 недель в качестве монотерапии или в комбинации с метформином отмечалось достоверное длительное снижение концентрации HbA1c, глюкозы крови натощак и через 2 ч после еды. На фоне лечения гозоглиптином не было отмечено значимого изменения массы тела; частота эпизодов гипогликемии была минимальной. Фармакокинетика max max Степень связывания гозоглиптина с белками плазмы составляет 11.5%. Основной метаболический путь гозоглиптина у человека связан с гидроксилированием пиримидиновой группы. Другие метаболиты связаны с гидролизом амидов, глюкуронизацией карабамоила, конъюгацией с формамидом, конъюгацией с глюкозой и конъюгацией с креатинином. В исследованиях in vitro с использованием микросомальных ферментов печени человека отмечались низкие константы связывания и ингибирования гозоглиптином цитохромов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4. 1/2 Показания к применению Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина; в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии, или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных лекарственных средств не приводят к адекватному гликемическому контролю. Противопоказания Сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; тяжелые нарушения функции печени; хроническая почечная недостаточность тяжелой степени; возраст до 18 лет; беременность и период грудного вскармливания С осторожностью У пациентов с панкреатитом в анамнезе, у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести. Применение при беременности и кормлении грудью Применение противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Применение у детей Применение противопоказано в детском возрасте до 18 лет. Побочные действия Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический дерматит. Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль, сонливость. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - запор, диарея, диспепсия, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), холецистит, стеатоз, повышение билирубина, полип желчного пузыря. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - инфекции мочевыводящих путей. Системные расстройства: нечасто - астения, чувство усталости, периферические отеки, боль в спине. Взаимодействие Поскольку гозоглиптин не является субстратом микросомальных ферментов печени, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие гозоглиптина с лекарственными средствами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами микросомальных ферментов печени, маловероятно. Клинически значимого взаимодействия гозоглиптина с лекарственными средствами, наиболее часто применяемыми при лечении сахарного диабета 2 типа, не установлено. Совместное применение гозоглиптина с инсулином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами и другими гипогликемическими препаратами, за исключением метформина, не изучено. Способ применения и дозы Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Внутрь 1 раз/сут утром или вечером, независимо от приема пищи. Режим дозирования следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. Рекомендуемая начальная доза при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином составляет 20 мг/сут. Особые указания Применение у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза противопоказано. У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести уменьшения дозы не требуется. В связи с возможностью увеличения концентрации гозоглиптина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести, рекомендуется с осторожностью применять у данных пациентов. Не рекомендуется применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов. Не рекомендуется применять у пациентов с выраженным нарушением функции печени (АЛТ или АСТ>2.5 раза выше ВГН) в связи с ограниченным опытом применения у данной категории пациентов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Во время приема лекарственного средства необходимо учитывать риск развития гипогликемии. При развитии головокружения на фоне лечения пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Форма выпуска Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, ОOO (Россия)