Новатрон Раствор для ингаляций 1 мг/мл 2,5 мл 10 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеПрозрачная от бесцветной до слегка коричневатого или желтовато-коричневатого цвета жидкость.Действующее вещество (МНН)СальбутамолСостав1 мл препарата содержит:Действующее вещество: 1 мг/млСальбутамола сульфат 1,2 мг, в пересчете на сальбутамол 1,0 мгВспомогательные вещества:Натрия хлорид 9,0 мг0,05 М раствор серной кислоты до рН 3,0-5,0Вода для инъекций до 1,0 млФорма выпускаРастворФармакологический эффектБронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный.Бронхолитическое средство в терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.Оказывает выраженный бронхолитический эффект предупреждая или купируя спазм бронхов снижает сопротивление в дыхательных путях увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%) стимулирует секрецию слизи активирует функции мерцательного эпителия. Может приводить к снижению числа бета-адренорецепторов. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме влияет на гликогенолиз и выделение инсулина оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект увеличивает риск развития ацидоза.В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. После применения ингаляционных форм действие развивается быстро начало эффекта - через 5 минут максимум - через 30-90 минут (75% максимального эффекта достигается в течение 5 минут) продолжительность - 3-6 часов.ФармакокинетикаВо время ингаляции 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция - быстрая но низкая. Связь с белками плазмы - 10%. Проникает через плаценту. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется. Период полувыведения (Т1/2)- 4-6 часов. Выводится почками (69-90%) преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 часов и с желчью (4%).ПоказанияПрофилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома (в том числе при хроническом бронхите и эмфиземе легких) обратимая бронхиальная обструкция (профилактика и лечение) включая хроническую обструктивную болезнь легких.ПротивопоказанияГиперчувствительность детский возраст до 18 месяцев.Препарат не применяется при преждевременных родах и при угрозе аборта.Применение при беременности и кормлении грудьюНе рекомендуется назначать сальбутамол в период беременности и грудного вскармливания за исключением тех случаев когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.Меры предосторожности:Тахиаритмия миокардит пороки сердца аортальный стеноз ишемическая болезнь сердца тяжелая хроническая сердечная недостаточность артериальная гипертензия тиреотоксикоз феохромоцитома декомпенсированный сахарный диабет глаукома беременность период грудного вскармливания.Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыПрепарат Новатрон применяют ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. раздел "Порядок работы с препаратом" настоящей инструкции).Взрослые в том числе пожилые и дети старше 18 месяцев: обычная разовая доза - 25 мг при применении 3-4 раза в сутки с помощью ингаляций через небулайзер. В случае необходимости доза может быть увеличена до 5 мг 3-4 раза в день.Для лечения тяжелой обструкции дыхательных путей у взрослых пациентов могут применяться более высокие дозы - до 40 мг/сут под строгим медицинским контролем в условиях стационара.Порядок работы с препаратом:1. Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.2. Подготовить небулайзер согласно инструкции производителя.3. Взять ампулу и встряхнуть ее удерживая за горлышко (Рис. 1).4. Сдавить ампулу рукой при этом не должно происходить выделение препарата и вращающими движениями повернуть и отделить клапан (Рис. 2).5. Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис. 3).6. Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.7. Раствор оставшийся неиспользованным в камере небулайзера следует вылить сразу же после каждого использования.8. Тщательно вымыть небулайзер.При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.Побочные действияПобочное действие приведенное ниже классифицировано по органам и системам а также по частоте его возникновения: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 < 1/100) редко (≥ 1/10000 < 1/1000) очень редко (< 1/10000. включая единичные случаи).Со стороны иммунной системы:Очень редко: реакции гиперчувствительности которые включали в себя ангионевротический отек крапивницу бронхоспазм гипотензию и коллапс.Со стороны обмена веществ:Редко: гипокалиемия. гипергликемия.Со стороны нервной системы:Часто: тремор головная боль.Очень редко: гиперактивность.Со стороны сердечно-сосудистой системы:Часто: тахикардия.Нечасто: усиленное сердцебиение ишемия миокарда.Очень редко: нарушение сердечного ритма включая фибрилляцию предсердий суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.Редко: периферическая вазодилатация.Со стороны дыхательной системы:Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.Со стороны желудочно-кишечного тракта:Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.Со стороны скелетно-мышечной системы:Нечасто: мышечные судороги.ПередозировкаСимптомы острого отравления при ингаляционном применении: более частые гипергликемия гипокалиемия снижение артериального давления (АД) лактоацидоз тахикардия мышечный тремор тошнота рвота, менее частые - возбуждение респираторный алкалоз, редкие - галлюцинации паранойя судороги тахиаритмия. Симптомы хронической интоксикации при ингаляционном применении: более частые - снижение АД тахикардия тремор рвота, менее частые - возбуждение, редкие - судороги тахиаритмия.Лечение: симптоматическое, при тахикардии вводят кардиоселективные бета1-адреноблокаторы. Назначение бета1-адреноблокаторов (селективных) у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности возникновения бронхоспазма.Взаимодействие с другими препаратамиНесовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами (что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов).Вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы повышает вероятность гликозидной интоксикации.Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий, средства для ингаляционной анестезии леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловить необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.Диуретики и глюкокортикостероидные препараты усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.Особые указанияБронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.Пациентов применяющих препарат Новатрон в домашних условиях необходимо предупредить о том что если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата а следует немедленно обратиться к врачу.При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения. Растворы не соответствующие нейтральному уровню pH у некоторых пациентов могут служить причиной возникновения парадоксального бронхоспазма.Сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения например увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации в ряде случаев сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное применение глюкокортикостероидов может усилить этот эффект.Сообщалось о редких случаях развития лактоацидоза связанных с применением высоких доз бета2-адреномиметиков короткого действия с помощью небулайзера в основном у пациентов с обострением бронхиальной астмы. Увеличение концентрации лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции легких которые могут быть неверно истолкованы как признаки неудачного лечения бронхиальной астмы и привести к необоснованному увеличению назначения бета2-адреномиметиков короткого действия. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови а также следить за возможным последующим развитием метаболического ацидоза.Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.Лечение бета2-адреномиметиками может привести к значительной гипокалиемии.Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина глюкокортикостероидами мочегонными средствами а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.Не следует применять препарат Новатрон для предупреждения преждевременных родов и при угрозе выкидыша.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В случае возникновения побочных реакций пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектБронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный.Бронхолитическое средство в терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.Оказывает выраженный бронхолитический эффект предупреждая или купируя спазм бронхов снижает сопротивление в дыхательных путях увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%) стимулирует секрецию слизи активирует функции мерцательного эпителия. Может приводить к снижению числа бета-адренорецепторов. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме влияет на гликогенолиз и выделение инсулина оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект увеличивает риск развития ацидоза.В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. После применения ингаляционных форм действие развивается быстро начало эффекта - через 5 минут максимум - через 30-90 минут (75% максимального эффекта достигается в течение 5 минут) продолжительность - 3-6 часов.ФармакокинетикаВо время ингаляции 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция - быстрая но низкая. Связь с белками плазмы - 10%. Проникает через плаценту. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется. Период полувыведения (Т1/2)- 4-6 часов. Выводится почками (69-90%) преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 часов и с желчью (4%).ПоказанияПрофилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома (в том числе при хроническом бронхите и эмфиземе легких) обратимая бронхиальная обструкция (профилактика и лечение) включая хроническую обструктивную болезнь легких.ПротивопоказанияГиперчувствительность детский возраст до 18 месяцев.Препарат не применяется при преждевременных родах и при угрозе аборта.Применение при беременности и кормлении грудьюНе рекомендуется назначать сальбутамол в период беременности и грудного вскармливания за исключением тех случаев когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.Меры предосторожности:Тахиаритмия миокардит пороки сердца аортальный стеноз ишемическая болезнь сердца тяжелая хроническая сердечная недостаточность артериальная гипертензия тиреотоксикоз феохромоцитома декомпенсированный сахарный диабет глаукома беременность период грудного вскармливания.Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыПрепарат Новатрон применяют ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. раздел "Порядок работы с препаратом" настоящей инструкции).Взрослые в том числе пожилые и дети старше 18 месяцев: обычная разовая доза - 25 мг при применении 3-4 раза в сутки с помощью ингаляций через небулайзер. В случае необходимости доза может быть увеличена до 5 мг 3-4 раза в день.Для лечения тяжелой обструкции дыхательных путей у взрослых пациентов могут применяться более высокие дозы - до 40 мг/сут под строгим медицинским контролем в условиях стационара.Порядок работы с препаратом:1. Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.2. Подготовить небулайзер согласно инструкции производителя.3. Взять ампулу и встряхнуть ее удерживая за горлышко (Рис. 1).4. Сдавить ампулу рукой при этом не должно происходить выделение препарата и вращающими движениями повернуть и отделить клапан (Рис. 2).5. Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис. 3).6. Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.7. Раствор оставшийся неиспользованным в камере небулайзера следует вылить сразу же после каждого использования.8. Тщательно вымыть небулайзер.При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.Побочные действияПобочное действие приведенное ниже классифицировано по органам и системам а также по частоте его возникновения: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 < 1/100) редко (≥ 1/10000 < 1/1000) очень редко (< 1/10000. включая единичные случаи).Со стороны иммунной системы:Очень редко: реакции гиперчувствительности которые включали в себя ангионевротический отек крапивницу бронхоспазм гипотензию и коллапс.Со стороны обмена веществ:Редко: гипокалиемия. гипергликемия.Со стороны нервной системы:Часто: тремор головная боль.Очень редко: гиперактивность.Со стороны сердечно-сосудистой системы:Часто: тахикардия.Нечасто: усиленное сердцебиение ишемия миокарда.Очень редко: нарушение сердечного ритма включая фибрилляцию предсердий суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.Редко: периферическая вазодилатация.Со стороны дыхательной системы:Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.Со стороны желудочно-кишечного тракта:Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.Со стороны скелетно-мышечной системы:Нечасто: мышечные судороги.ПередозировкаСимптомы острого отравления при ингаляционном применении: более частые гипергликемия гипокалиемия снижение артериального давления (АД) лактоацидоз тахикардия мышечный тремор тошнота рвота, менее частые - возбуждение респираторный алкалоз, редкие - галлюцинации паранойя судороги тахиаритмия. Симптомы хронической интоксикации при ингаляционном применении: более частые - снижение АД тахикардия тремор рвота, менее частые - возбуждение, редкие - судороги тахиаритмия.Лечение: симптоматическое, при тахикардии вводят кардиоселективные бета1-адреноблокаторы. Назначение бета1-адреноблокаторов (селективных) у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности возникновения бронхоспазма.Взаимодействие с другими препаратамиНесовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами (что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов).Вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы повышает вероятность гликозидной интоксикации.Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий, средства для ингаляционной анестезии леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловить необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.Диуретики и глюкокортикостероидные препараты усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.Особые указанияБронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.Пациентов применяющих препарат Новатрон в домашних условиях необходимо предупредить о том что если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата а следует немедленно обратиться к врачу.При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения. Растворы не соответствующие нейтральному уровню pH у некоторых пациентов могут служить причиной возникновения парадоксального бронхоспазма.Сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения например увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации в ряде случаев сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное применение глюкокортикостероидов может усилить этот эффект.Сообщалось о редких случаях развития лактоацидоза связанных с применением высоких доз бета2-адреномиметиков короткого действия с помощью небулайзера в основном у пациентов с обострением бронхиальной астмы. Увеличение концентрации лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции легких которые могут быть неверно истолкованы как признаки неудачного лечения бронхиальной астмы и привести к необоснованному увеличению назначения бета2-адреномиметиков короткого действия. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови а также следить за возможным последующим развитием метаболического ацидоза.Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.Лечение бета2-адреномиметиками может привести к значительной гипокалиемии.Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина глюкокортикостероидами мочегонными средствами а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.Не следует применять препарат Новатрон для предупреждения преждевременных родов и при угрозе выкидыша.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В случае возникновения побочных реакций пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.