ОРДИСС табл. 8 мг №60

Состав 1 таблетка содержит: активное вещество: вспомогательные вещества Лекарственная форма таблетки Описание Таблетки 8 мг Таблетки 16 мг Таблетки 32 мг Действие ангиотензина II рецепторов антагонист Фармакодинамика 1 1 1 При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля встречалось реже у пациентов, получавших кандесартан. Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Фармакокинетика Всасывание и распределение 1 Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь около 40%. Относительная биодоступность таблетированной формы по сравнению с раствором для приема внутрь составляет приблизительно 34%. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14%. Прием пищи не оказывает значимого влияния на площадь под кривой концентрация-время (AUC), т.е. пища существенно не влияет на биодоступность препарата. max Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента. Метаболизм и выведение Период полувыведения (Т1/2) кандесартана составляет приблизительно 9 ч. Кумуляции препарата в организме не наблюдается. Общий клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс - около 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. При приеме внутрь радиоактивно-меченого кандесартана около 26% от введенного количества выводится почками в виде кандесартана и 7% в виде неактивного метаболита, тогда как в кале обнаруживается 56% от введенного количества в виде кандесартана и 10 % в виде неактивного метаболита. Фармакокинетика в особых клинических случаях Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента. maх mах max У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC кандесартана на 23%. Показания к применению Артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не более 40%) в качестве дополнительной терапии с АПФ ингибиторами или при непереносимости АПФ ингибиторов. Противопоказания Повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата; непереносимость лактозы; дефицит лактазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; тяжелое нарушение функции печени и/или холестаз; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией. С осторожностью Гемодинамически значимый стеноз аортального и митрального клапанов, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца (ИБС), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), состояние после трансплантации почки, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), гемодиализ, гиперкалиемия; у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), проведение общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития артериальной гипотензии, вследствие блокады РААС). Применение при беременности и кормлении грудью Препарат Ордисс противопоказан к применению при беременности в связи с тем, что кандесартан оказывает прямое воздействие на РААС, может вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное воздействие на новорожденного, вплоть до летального исхода. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Ордисс, необходимо немедленно отменить препарат. При планировании беременности необходимо перевести пациентку на адекватную терапию, разрешенную для применения при беременности. Новорожденные, матери которых принимали во время беременности препарат Ордисс, должны находиться под медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии. Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Нс следует применять препарат Ордисс во время грудного вскармливания. Следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата у матери. Применение у детей Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Побочные действия Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%, часто - не менее 1%, но менее 10%, нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%, редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко - менее 0,01%, включая единичные сообщения. Со стороны крови и лимфатической системы Со стороны иммунной системы Со стороны нервной системы Со стороны дыхательной системы Со стороны ЖКТ Со стороны сердечно-сосудистой системы: Со стороны печени и желчевыводящих путей Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Со стороны почек и мочевыводящих путей: Лабораторные показатели: Прочие Взаимодействие При одновременном применении кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргесгрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом клинически значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было. При одновременном применении кандесартана с ингибиторами АПФ, другими антагонистами рецепторов к ангиотензину II, алискиреном повышается риск развития гиперкалиемии, резкого снижения артериального давления, нарушений функции почек, включая острую почечную недостаточность, что требует тщательного контроля артериального давления, а также показателей функции почек и водно-электролитного баланса. Одновременное применение кандесартана с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (ЮС менее 60 мл/мин) не рекомендуется. Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени при участии изофермента CYP2C9. Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияния кандесартана на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено. Одновременное применение кандесартана с другими гипотензивными средствами усиливает антигипертензивный эффект. Опыт применения других лекарственных средств, действующих на РААС, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии. При одновременном применении препаратов лития и АПФ ингибиторов возникает обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем рекомендуется контролировать содержание лития в сыворотке крови. Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту (более 3 г/сут) и неселективные НПВП, может снизить антигипертензивное действие кандесартана, а также может привести к повышению риска нарушения функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности и к повышению содержания калия в сыворотке крови. Следует с осторожностью применять комбинацию этих препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста. Способ применения и дозы Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки. Артериальная гипертензия Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс составляет 8 мг 1 раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления (АД), рекомендуется увеличить дозу до 16 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Максимальная суточная доза 32 мг/сут. В случае, если на фоне лечения препаратом Ордисс не достигается адекватного контроля АД, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик. У пациентов пожатого возраста У пациентов со сниженным ОЦК У пациентов с почечной недостаточностью 2 2 У пациентов с нарушением функции печени. Препарат Ордисс можно применять совместно с тиазидными диуретиками (например, гидрохлоротиазид), что приводит к усилению гипотензивного действия. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс составляет 4 мг 1 раз в сутки (1/2 таблетки 8 мг). Повышение дозы до 32 мг 1 раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель. Препарат Ордисс можно применять совместно с другими препаратами, применяемыми при ХСН, например, с АПФ ингибиторами, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами. Особые группы пациентов Пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью или нарушением функции печени не требуется изменение начальной дозы препарата. Передозировка Симптомы Лечение Особые указания Нарушение функции почек. При применении препарата Ордисс у пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен. При применении препарата Ордисс у таких пациентов необходимо подбирать дозу препарата Ордисс под контролем АД. У пациентов с ХСП необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте старше 75 лет и пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Отсутствуют данные о применении препарата Ордисс при ХСН с концентрацией креатинина более 265 мкмоль/л (более 3 мг/мл). Гемодиализ 1 Одновременное применение с АПФ ингибиторами при ХСН Стеноз почечной артерии Tpaнсплантация почки Артериальная гипотензия Общая анестезия и/или хирургические вмешательства Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП Первичный гиперальдостеронизм Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих препарат Ордисс. На фоне терапии препаратом Ордисс у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении АПФ ингибиторов и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид). Общие. Использование в педиатрии Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При возникновении нежелательных эффектов со стороны ЦНС при терапии препаратом Ордисс следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Таблетки 8 мг, 16 мг, 32 мг. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей