Офлоксацин Велфарм таблетки покрыт. п/о 200мг, №10

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Торговое наименование Офлоксацин Велфарм Международное непатентованное наименование Офлоксацин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав На одну таблетку: Действующее вещество: офлоксацин - 200 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600+2700, пласдон К-17), кроскармеллоза натрия (примеллоза), магния стеарат. + Оболочка: опадрай белый 03F180011 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол). Описание Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные средства системного действия; производные хинолона; фторхинолоны. Код АТХ J01MA01 Фармакологические свойства Фармакодинамика Офлоксацин является синтетическим антибактериальным препаратом широкого спектра действия из группы фторхинолонов, обладающим бактерицидным действием. Основным механизмом действия хинолонов является специфическое ингибирование бактериальной ДНК-гиразы. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ее ингибирование приводит к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и, вследствие этого, к гибели микробной клетки. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Фторхинолоны обладают бактерицидной активностью, зависимой от концентрации, и умеренным постантибактериальным действием. Соотношение AUC и минимальной подавляющей концентрации (МПК) или соотношение максимальной концентрации и МПК являются прогнозирующим фактором для успешного клинического лечения. Чувствительные микроорганизмы Непостоянно чувствительные микроорганизмы (возможно, вследствие приобретенной резистентности): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca. Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Staphylococcus spp. (коагулазонегативные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Campylobacter jejuni, Enterococcus jaecalis, Streptococcus pneumoniae. Резистентные микроорганизмы Acinetobacter baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterococci (в том числе Enterococcus faecium), Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Nocardia spp. Резистентность Резистентность к офлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на проницаемость внешних структур микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также влиять на чувствительность микроорганизмов к офлоксацину. Фармакокинетика После приема внутрь офлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет практически 100%. Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг составляет 2,5- 3 мкг/мл и достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 25%. Объем распределения - примерно 120 л. Менее 5% офлоксацина подвергается биотрансформации. Выводится, главным образом, почками (80-90% дозы - в неизмененном виде). В моче обнаруживаются два основных метаболита: N-десметилофлоксацин и офлоксацин N-оксид. Около 4% офлоксацина выводится с желчью в виде глюкуронидов. Период полувыведения составляет 6-7 ч. Концентрации офлоксацина в моче и в инфицированных мочевых путях превышают концентрации офлоксацина в сыворотке крови в 5-100 раз. Особые группы пациентов Почечная недостаточность При почечной недостаточности период полувыведения увеличивается; общий и почечный клиренс снижаются пропорционально снижению клиренса креатинина. Лица пожилого возраста У пациентов пожилого возраста отмечается увеличение периода полувыведения, но максимальная концентрация не изменяется. Показания к применению Препарат Офлоксацин Велфарм показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами: пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей; простатит, эпидидимит, орхит; инфекции органов малого таза (в составе комбинированной терапии). Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний офлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: неосложненный цистит и неосложненные инфекции мочевых путей; осложненные инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов; острый бактериальный синусит; обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония; профилактика инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, у пациентов со значительным снижением иммунного статуса (например, при нейтропении). При применении препарата Офлоксацин Велфарм следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретном регионе. Противопоказания Гиперчувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ. Эпилепсия. Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие»). Поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе. Дети и подростки в возрасте до 18 лет (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка). Беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у плода). Период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у ребенка). С осторожностью У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), такими как выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, органические поражения ЦНС, травмы головного мозга в анамнезе; у пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин). У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск развития гемолитических реакций при лечении хинолонами). У пациентов с нарушениями функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с печеночной недостаточностью (контроль показателей функции печени). У пациентов с порфирией (риск обострения порфирии). У пациентов с факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; при нескорректированных электролитных нарушениях (гипокалиемия, гипомагниемия); при синдроме врожденного удлинения интервала QT; при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии). У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие хинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск развития аналогичных нежелательных реакций при применении офлоксацина). У пациентов с психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе. У пациентов пожилого возраста и у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с аневризмой аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, или регургитации/недостаточности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена, инфекционный эндокардит) (см. раздел «Особые указания»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Офлоксацин нельзя применять при беременности (см.раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания Так как офлоксацин экскретируется в грудное молоко, то, в связи с риском для ребенка, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать офлоксацин, или, в случае необходимости его применения, следует прекратить грудное вскармливание. Способ применения и дозы Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат Офлоксацин Велформ можно принимать как до, так и во время приема пищи. Необходимо избегать одновременного приема препарата вместе с антацидами. Доза офлоксацина длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния пациента и функции почек. Режим дозирования Взрослые от 18 лет с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК) более 50 мл/мин) Препарат назначают в суточной дозе 400 мг, разделенной на 2 приема (каждые 12 ч). Суточная доза может быть увеличена до 600-800 мг при тяжелых инфекциях или лечении пациентов с избыточной массой тела. При неосложненном цистите и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 3-х дней или 400 мг 1 раз в сутки отнократно. При гонорее назначают 400 мг однократно. Суточную дозу до 400 мг можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Суточную дозу более 400 мг следует разделить на 2 приема с равным интервалом времени. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек, так как в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования. Пациенты с нарушением функции почек При нарушениях функции почек рекомендуется следующий режим дозирования в зависимости от КК: КК / Разовая доза (мг)* / Кратность введения КК 50-20 мл/мин - 100-200 мг - 1 раз в сутки (каждые 24 ч) <20 мл/мин** или гемодиализ и перитонеальный диализ - 100 мг - 1 раз в сутки (каждые 24 ч) / 200 мг - 1 раз в 2 суток (каждые 48 часов) * в соответствии с показаниями ** Рекомендуется мониторировать сывороточные концентрации офлоксацина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диализе. В случаях, когда нет возможности определить КК, его можно рассчитать по концентрации креатинина сыворотки крови, используя формулу Кокрофта для взрослых: Для мужчин: КК (мл/мин) = Масса тела (кг) х (140 - возраст в годах) / 72 х креатинин сыворотки крови (мг/дл) или КК (мл/мин) = Масса тела (кг) х (140 - возраст в годах) / 0,814 х креатинин сыворотки крови (мкмоль/л) Для женщин: КК (мл/мин) = 0,85 х показатель у мужчин Пациенты с нарушением функции печени При нарушениях функции печени не рекомендуется превышать суточную дозу флоксацина 400 мг. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как любое лечение противомикробными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации возбудителя. Побочное действие Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). > > > > Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; частота неизвестна - агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек; очень редко - анафилактический шок, анафилактоидный шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - анорексия; частота неизвестна - гипергликемия, гипогликемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы (особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические средства или получающих лечение инсулином). Нарушения психики*: нечасто - ажитация, нарушения сна, бессонница; редко - психотические нарушения (например, галлюцинации), тревога, нервозность, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия; частота неизвестна - психотические нарушения и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток, нервозность, нарушения памяти, делирий (включая нарушения внимания, дезориентацию. Нарушения со стороны нервной системы*: нечасто - головокружение, головная боль; редко - сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство обоняния); очень редко - периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы, включая тремор, и другие нарушения мышечной координации; частота неизвестна - агевзия, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга). Нарушения со стороны органа зрения*: нечасто - раздражение слизистой оболочки глаза, конъюнктивит; редко - нарушения зрения (диплопия, нарушение цветовосприятия); частота неизвестна - увеит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения*: нечасто - вертиго; очень редко - нарушения слуха (звон в ушах), потеря слуха. Нарушения со стороны сердца**: нечасто - ощущение сердцебиения; редко - тахикардия; частота неизвестна - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия типа «пируэт» (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QТ). Нарушения со стороны сосудов**: редко - повышение артериального давления, снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, назофарингит; редко - одышка, бронхоспазм; частота неизвестна - аллергический пневмонит, тяжелая одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита; редко - энтероколит (иногда геморрагический); очень редко - псевдомембранозный колит; частота неизвестна - диспепсия, запор, метеоризм, панкреатит, стоматит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности «печеночных» ферментов, таких как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентрации билирубина в крови; очень редко - холестатическая желтуха; частота неизвестна - гепатит, который может быть тяжелым; при применении офлоксацина (преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени) сообщалось о случаях тяжелой печеночной недостаточности, включая острую печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь; редко - крапивница, гипергидроз, пустулезная сыпь, "приливы" крови к кожным покровам; очень редко - многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани*: редко - тендинит; очень редко - артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) (как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может развиваться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним); частота неизвестна - рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis), надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; очень редко - острая почечная недостаточность; частота неизвестна - острый интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины в крови. Врожденные, наследственные и генетические нарушения: частота неизвестна - обострение порфирии у пациентов с порфирией. Общие расстройства и нарушения в месте введения*: частота неизвестна - астения, повышение температуры тела, боли в спине, груди, конечностях. * В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда независимо от исходно имеющихся факторов риска, были зарегистрированы длительно сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции на препарат, затрагивающие несколько, а иногда и множество, классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезиями, депрессия, повышенная утомляемость, нарушение памяти, нарушения сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания»). ** У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого клапана сердца (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания»). Передозировка Симптомы Наиболее важными симптомами передозировки являются симптомы со стороны ЦНС (такие как головокружение, спутанность сознания, нарушение сознания, судороги), удлинение интервала QT, а также реакции со стороны ЖКТ (такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек ЖКТ). Лечение В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка и симптоматическую терапию. Для защиты слизистой оболочки желудка могут применяться антациды. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, так как возможно удлинение интервала QT. Фракции офлоксацина можно удалить из организма путем гемодиализа. Специфического антидота не существует. Взаимодействие с другими лекарственными средствами С антацидами, содержащими алюминия гидроксид, сукральфат, магния гидроксид, алюминия фосфат, или препаратами, содержащими цинк, железо Антациды, содержащие алюминия гидроксид, сукральфат, магния гидроксид, алюминия фосфат, или препараты, содержащие цинк или железо, снижают всасывание офлоксацина. При применении вышеперечисленных препаратов и офлоксацина между их приемом следует соблюдать приблизительно двухчасовой интервал. С антагонистами витамина К Увеличение значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечений (в том числе тяжелых) отмечались у пациентов при одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина). При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль свертывающей системы крови. С глибенкламидом Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном применении.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.