НИАСПАМ табл. п/о 135 мг №50

Состав Действующим веществом является мебеверин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 135 мг мебеверина (в виде гидрохлорида). Прочими вспомогательными веществами являются: Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К30), тальк, магния стеарат. Состав оболочки: Опадрай SGR прозрачный 230U190010 Опадрай SGR белый 231U580017 Опадрай прозрачный 232U190010 Состав Опадрая SGR прозрачного 230U190010: Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, макрогол 4000 (Е1521)1, глицерил моностеарат (Е471)1, триглицериды средней цепи. Состав Опадрая SGR белого 231U580017: Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (Е1521)1, титана диоксид (Е171)1, триглицериды средней цепи. Состав Опадрая прозрачного 232U190010: Тальк (Е553b)1, сукроза, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (Е1521)1, полисорбат 80. Примечание: 1E: официальный номер ЕС для пищевых добавок. Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой Описание круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон. Действие спазмолитическое средство Фармакодинамика Что из себя представляет препарат Ниаспам® и для чего его применяют Препарат Ниаспам® содержит действующее вещество мебеверин, относящееся к группе спазмолитических лекарственных средств. Фармакокинетика Всасывание Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день. Распределение При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит. Метаболизм max mах Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет около 97%. Выведение Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется, его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Показания к применению Препарат Ниаспам® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты и консистенции стула (диарея, запор или чередование диареи и запора). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Противопоказания Не принимайте препарат Ниаспам®: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на мебеверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеется наследственная (врожденная) непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы; • если Вам менее 18 лет; • если Вы беременны или кормите грудью. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Нельзя принимать препарат Ниаспам® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо. Пациенткам, принимающим препарат Ниаспам®, следует прекратить грудное вскармливание. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Препарат не рекомендуется применять во время беременности. Период грудного вскармливания Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Не следует принимать препарат в период грудного вскармливания. Фертильность Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата. Применение у детей Побочные действия Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ниаспам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Ниаспам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков ангионевротического отека, частота наблюдения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • затруднение дыхания; • отечность лица, шеи, губ, языка и горла. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ниаспам®. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). • Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение); • Крапивница (аллергическая сыпь); • Отек лица; • Экзантема (сыпь на коже различной формы); Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Взаимодействие Проводились только исследования по изучению взаимодействия мебеверина с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этанолом. Способ применения и дозы Всегда принимайте препарат Ниаспам® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды. Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Продолжительность терапии В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если Вы забыли принять препарат Ниаспам® Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени следующего приема. Не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Если Вы прекратили принимать препарат Ниаспам® Не прекращайте применение препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. Регулярно посещайте Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Передозировка Если Вы приняли препарата Ниаспам® больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Особые указания Перед приемом препарата Ниаспам® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Необходима особая осторожность в случае: - если симптомы заболевания возникли впервые; - непреднамеренной и необъяснимой потери веса; - анемии (анемия может проявляться бледностью кожи, упадком сил, головной болью); - кровотечения из заднего прохода или примеси крови в стуле; - высокой температуры тела; - если у кого-то в Вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия (непереносимость продуктов из пшеницы, ячменя или ржи) или воспалительные заболевания кишечника; - если Ваш возраст более 50 лет, и если симптомы заболевания возникли впервые; - недавнего применения антибиотиков. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Ниаспам® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Препарат Ниаспам® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования влияния препарата Ниаспам® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Форма выпуска Таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг - 50 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд