Джес Плюс таблетки покрыт. п/о, №28

Листок-вкладыш - информация для пациента Джес® Плюс, 3,000 мг + 0,020 мг + 0,451 мг и 0,451 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Джес® Плюс, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Джес® Плюс. 3. Прием препарата Джес® Плюс. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Джес® Плюс. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Джес® Плюс, и для чего его применяют Показания к применению Препарат Джес® Плюс применяется с целью контрацепции (предупреждение нежелательной беременности) у женщин после наступления менархе (первой менструации) с симптомами гормонозависимой задержки жидкости в организме. Препарат Джес® Плюс применяется с целью контрацепции и для лечения умеренной формы акне у женщин после наступления менархе. Препарат Джес® Плюс применяется с целью контрацепции у женщин после наступления менархе с дефицитом фолатов (фолиевой кислоты). Препарат Джес® Плюс применяется с целью контрацепции и для лечения симптомов тяжелых форм предменструального синдрома у женщин после наступления менархе. Способ действия препарата Джес® Плюс Контрацептивный эффект препарата Джес® Плюс осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции (выход яйцеклетки из фолликула), повышение вязкости секрета шейки матки, что делает невозможным проход сперматозоида и дальнейшее оплодотворение яйцеклетки, и изменения в эндометрии (внутренний слой матки), препятствующие внедрению оплодотворенной яйцеклетки. У женщин, принимающих препарат Джес® Плюс, уменьшаются болезненинтенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром, способствует предупреждению гормонозависимой задержки жидкости и способствует уменьшению акне (угри). Фолаты в составе Джес® Плюс рекомендованы женщинам до беременности для удовлетворения потребности в фолатах на ранних стадиях беременности. Поскольку в состав противозачаточного препарата Джес® Плюс входит два разных гормона, его относят к так называемым "комбинированным пероральным контрацептивам". Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата Джес® Плюс Противопоказания Не принимайте препарат Джес® Плюс, если: у Вас есть любое из перечисленных ниже заболеваний. Если любое из перечисленных заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата Джес® Плюс; у Вас аллергия (гиперчувствительность) на дроспиренон, этинилэстрадиол, кальция левомефолат, или любые иные компоненты препарата Джес® Плюс (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); у Вас есть (или когда-либо был) венозный или артериальный тромбоз (образование тромба в вене или артерии) или тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом), в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии (закупорка легочной артерии оторвавшимся тромбом), инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения (нарушение кровоснабжения головного мозга); у Вас имеются (или когда-либо были) состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия (сильная боль в груди); у Вас есть наследственные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам − антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), которые могут привести к венозному или артериальному тромбозу (см. подраздел «Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы»); у Вас имеется высокий риск возникновения венозного или артериального тромбоза ввиду наличия множественных факторов риска (см. подраздел «Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы» ниже); у Вас есть (или когда-либо была) мигрень (с так называемой очаговой неврологической симптоматикой, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела); у Вас есть (или когда-либо был) панкреатит с выраженным повышенным содержанием жиров крови; у Вас сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; Вы страдаете тяжелым заболеванием печени или у Вас когда-либо было такое заболевание, и проблемы с печенью (печеночная недостаточность) остались; Вы в настоящий момент применяете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. подраздел «Другие препараты и препарат Джес® Плюс»); у Вас тяжелая или острая форма почечной недостаточности; у Вас есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени; у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая раковая опухоль (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на нее; у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения; Вы беременны или предполагаете такую возможность; Вы кормите грудью. Если у Вас появился один из вышеуказанных симптомов в первый раз во время приема таблеток, прекратите их прием и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Джес® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых ситуациях Вам нужно соблюдать особую осторожность при приеме Джес® Плюс, и регулярно проходить обследование у своего врача. Проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема Джес® Плюс, если к Вам применим один из указанных ниже случаев, или если любое из этих состояний возникло или усугубилось во время приема Джес® Плюс: Вы курите; у Вас избыточный вес; у Вас дислипопротеинемия (изменение показателей обмена липидов (жиров крови)); у Вас высокое артериальное давление; Вы страдаете мигренями без очаговой неврологической симптоматики, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела; у Вас есть заболевание клапанов сердца или нарушение сердечного ритма; кто-то из Ваших ближайших родственников в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз (тромбоз глубоких вен, легочную тромбоэмболию (закупорка легочной артерии тромбом) или иной вид тромбоза), инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения; у Вас сахарный диабет; Вы страдаете системной красной волчанкой (заболевание иммунной системы); у Вас гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее заболевания почек); у Вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника); Вы страдаете серповидно-клеточной анемией; Вас флебит (воспаление) поверхностных вен; у Вас наследственный ангионевротический отек (отек Квинке); Вы когда-либо имели повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови (жиров крови); Вы страдаете заболеваниями печени; если у Вас ранее во время беременности или на фоне приема гормональных средств возникали или ухудшались такие состояния, как холестаз (застой желчи, проявляющийся пожелтением и коричневыми пятнами на коже, зудом), холелитиаз (камни в желчном пузыре), снижение слуха, порфирия (нарушение пигментного обмена), герпес во время беременности, хорея Сиденгама (неврологическое заболевание); Вы недавно родили. Если одно из вышеупомянутых состояний произошло с Вами впервые, появилось повторно или ухудшилось во время приема таблеток, проконсультируйтесь с врачом. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Иногда в кровеносных сосудах образуются сгустки крови (тромбы), которые могут закупоривать сосуды (вызывать тромбоз). Зачастую тромбоз возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и «застревают» в более мелких сосудах, блокируя в них ток крови — это называется венозной тромбоэмболией. В случае, когда тромб закупоривает сосуды в легких, возникает так называемая «тромбоэмболия сосудов легких». Очень редко тромбы попадают в сосуды сердца, и тогда возникает инфаркт миокарда (сердечный приступ). Тромбоэмболия сосудов головного мозга приводит к инсульту. Тромбоз и венозная тромбоэмболия не обязательно возникают из-за приема контрацептивных таблеток. Например, риск этих заболеваний возрастает также при беременности или после родов. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития тромбоза и венозной тромбоэмболии показана в эпидемиологических исследованиях. Тем не менее, данные заболевания отмечаются редко. Риск венозной тромбоэмболии максимален в первый год приема комбинированных пероральных контрацептивов. Риск повышен у тех, кто начал применять комбинированные пероральные контрацептивы впервые или возобновил прием этих препаратов после перерыва (в 4 недели и более). Данные крупного исследования показали, что риск в основном повышен в течение первых 3 месяцев. В целом, риск венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих препараты с низкой дозой эстрогена, таких как Джес® Плюс, в два-три раза выше, чем у женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, и не беременных. Тем не менее этот риск остается ниже, чем во время беременности и родов. Венозная тромбоэмболия (в 1–2 % случаев) и артериальная тромбоэмболия могут быть опасными для жизни и привести к летальному исходу. В крайне редких случаях тромбы могут образоваться в других частях организма, включая печень, кишечник, почки, мозг или глаз. Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоза, тромбоэмболии, инсульта, нарушения проходимости сосудов или инфаркта миокарда. Риск образования тромбов в венах или артериях, венозной тромбоэмболии или инсульта повышается: с возрастом; если Вы курите (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии избыточного веса; если кто-то из Ваших ближайших родственников в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз (тромбоз глубоких вен, легочную тромбоэмболию (закупорка легочной артерии тромбом) или иной вид тромбоза). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности Вам необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности приема препарата Джес® Плюс; в результате обширной операции, иммобилизации или серьезной травмы (например, если Ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В данных случаях необходимо прекратить прием препарата Джес® Плюс (если операция планируется, рекомендуется прекратить прием по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель, пока Вы полностью не встанете на ноги. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии у Вас других факторов риска; если у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови); если у Вас высокое артериальное давление; если Вы страдаете мигренями; если у Вас есть заболевание клапанов сердца или нарушение сердечного ритма. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой. В таком случае Ваш врач не назначит Вам препарат Джес® Плюс. Сразу после рождения ребенка женщины находятся в зоне повышенного риска образования тромбов. Если Вы недавно родили, необходимо проконсультироваться с врачом, как скоро после родов Вы сможете начать прием препарата Джес® Плюс. Если при приеме препарата Джес® Плюс у Вас учащаются и утяжеляются приступы мигрени, то Вам следует прекратить прием препарата Джес® Плюс и обратиться к врачу. Опухоли Наиболее существенным фактором риска рака шейки матки является хроническая папилломавирусная инфекция. Исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов повышает риск возникновения рака шейки матки. Рак молочной железы несколько чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата. Например, возможно, опухоли у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляются чаще, потому что такие женщины чаще обследуются. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу. В редких случаях на фоне применения пероральных контрацептивов наблюдались доброкачественные опухоли печени, еще реже — злокачественные. В отдельных случаях данные опухоли приводили к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе. Другие состояния Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время приема препарата Джес® Плюс, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас: имеется нарушение функции почек, так как при концентрации калия на верхней границе нормы в плазме крови есть повышенный риск развития гиперкалиемии при приеме препаратов, приводящих к задержке калия в организме, к которым относится препарат Джес® Плюс (см. подраздел «Другие препараты и препарат Джес® Плюс»); есть (или у кого-то из членов семьи) гипертриглицеридемия (повышенное содержание жиров крови), так как это может привести к повышению риска возникновения панкреатита при приеме пероральных контрацептивов; на фоне приема препарата Джес® Плюс наблюдается стойкое повышение артериального давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Джес® Плюс и обратиться к врачу для назначения лечения повышенного артериального давления. Вы сможете продолжить прием препарата, когда с помощью лечения будут достигнуты нормальные значения артериального давления; ранее во время беременности или предшествующего приема половых гормонов возникали следующие состояния: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (блокировка потока желчи); образование камней в желчном пузыре; порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена); системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови); хорея Сиденгама (неврологическое заболевание), герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; на фоне приема препарата Джес® Плюс наблюдается ухудшение течения эндогенной депрессии (психическое расстройство, связанное с нарушением обменных процессов в головном мозге), эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита (воспалительное заболевание кишечника); наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.п.), так как эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека; имеются острые или хронические нарушения функции печени, в таком случае Ваш врач может отменить прием препарата Джес® Плюс до нормализации показателей функции печени; рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Джес® Плюс и обратиться к врачу; сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением во время приема препарата Джес® Плюс. В редких случаях комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, однако необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает; есть или когда-либо была хлоазма (гиперпигментация кожи), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Джес® Плюс. Также следует учитывать, что фолаты (Джес® Плюс содержит кальция левомефолат) могут маскировать нехватку витамина B 12. Лабораторные тесты Прием препарата Джес® Плюс может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию белков в плазме, отвечающих за перенос различных веществ, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина (фермент почек) плазмы и концентрацию альдостерона (гормон надпочечников), что связано с его антиминералокортикоидным эффектом (препятствие задержки натрия и жидкости в организме). Снижение эффективности Контрацептивная эффективность препарата Джес® Плюс может быть снижена в следующих случаях: при пропуске розовых таблеток, желудочно-кишечных расстройствах во время приема розовых таблеток или в результате лекарственного взаимодействия. Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений На фоне приема препарата Джес® Плюс в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать прием таблеток, как обычно. Нерегулярные вагинальные кровотечения обычно прекращаются после того, как Ваш организм адаптируется к препарату (обычно после 3 циклов приема таблеток). Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом и пройти обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения Если Вы правильно принимали все таблетки, не страдали рвотой и диареей и не принимали никакие другие лекарственные средства, маловероятно, что Вы беременны. Продолжайте прием Джес® Плюс в обычном режиме. Тем не менее, при несоблюдении режима приема препарата Джес® Плюс и отсутствии двух подряд кровотечений «отмены» (менструальноподобное кровотечение на фоне завершения приема таблеток из данной упаковки, содержащих гормоны), Вам следует обратиться к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока не убедитесь в отсутствии беременности. Медицинские осмотры Перед началом (или возобновлением) приема препарата Джес® Плюс необходимо предоставить врачу информацию об имеющихся и перенесенных заболеваниях, а также о наличии заболеваний у членов семьи, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, а также следует убедиться в отсутствии беременности. Контрольные осмотры необходимы по рекомендации врача, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Препарат Джес® Плюс не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём! Если у Вас появляется какое-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом: какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»; локальное уплотнение в молочной железе; одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Джес® Плюс»); ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (рекомендуется прекратить прием препарата по крайней мере за четыре недели до предполагаемой операции); необычно сильное кровотечение из влагалища; пропущена таблетка в первую неделю приёма упаковки и был половой контакт за семь или менее дней до этого (см. также подраздел «Если Вы забыли принять препарат Джес® Плюс»); отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).