СфероГель Лайт гель гетерогенный имплантируемый 2мл №1

Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®гель представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий с включением микрочастиц «сшитого» коллагена, вязко-упругий, рН сбалансированный, стерильный гидрогель в инъекционной форме. Стерилизуется радиационным способом. Изделие предназначено для улучшения функций суставов при дегенеративных и травматических изменениях в них как за счет временного замещения синовиальной жидкости, так и благодаря своей способности стимулировать процессы восстановления поврежденных тканей. Состав Сферо®гель – это гетерогенная композиция, состоящая из микрочастиц «сшитого» коллагена животного происхождения, помещенных в гель, идентичный природному внеклеточному матриксу. Сферо®гель имеет три формы по срокам резорбции в зависимости от размера частиц: Наименование варианта исполнения Размер микрочастиц сшитой фракции коллагена, мкм Сроки резорбции Клинический эффект* Композиция гетерогенного имплантируемого геля СФЕРО®гель для травматологии и ортопедии LIGHT 30-100 1-1,5 мес 6-12 мес Композиция гетерогенного имплантируемого геля СФЕРО®гель для травматологии и ортопедии MEDIUM 100-200 4-6 мес до 12-24 мес Композиция гетерогенного имплантируемого геля СФЕРО®гель для травматологии и ортопедии LONG 200-360 6-12 мес до 5 лет *Средний срок периода без болевого синдрома по опросам ранее пролеченных препаратом Сферо®гель пациентов. Сферо®гель изготовлен из высокоочищенных компонентов и протестирован на наличие прионовых инфекций. Область применения Травматология и ортопедия. Показания к применению - Лечение остеоартроза I-III ст. коленного, тазобедренного, локтевого, плечевого, голеностопного и других суставов дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения; - Профилактика остеоартроза после оперативного вмешательства, при сложных контрактурах суставов, повышенной физической нагрузке; - Комплексное лечение дегенеративно-дистрофических состояний верхних, нижних конечностей, спины, шеи; - Повреждение сухожилий, мышц, связок; - Контрактура Дюпюитрена любой локализации; - Дегенеративные изменения сухожилий, мышц, капсульно-связочного аппарата, в том числе и у спортсменов. Свойства и эффективность При введении в суставы Сферо®гель инициирует процессы восстановления гиалинового хряща, синовиальной оболочки и связочного аппарата сустава, а также повышает вязкость синовиальной жидкости, восстанавливая ее смазывающие, демпферные и фильтрующие свойства. Влияет на факторы развития воспаления, как напрямую, так и опосредованно, за счет уменьшения механической нагрузки на суставные поверхности и восстановления поврежденных тканей. Пролонгирует и потенцирует действие совместно введенных лекарственных препаратов, является стабилизатором для гиалуроната и жидкокристаллических соединений за счет образования между ними и коллагеном водородных связей. Лечебный эффект от введения СФЕРО®геля длится в среднем от полугода до нескольких лет, в зависимости от степени тяжести, этиологии развития заболевания, применяемой схемы и варианта исполнения имплантируемой композиции. Однако желаемый лечебный эффект при тяжёлом артрозе может возникнуть не сразу, возможен период до 4-6 недель, прежде чем пациент почувствует улучшение состояния. Способ применения и дозировка Зависит от схемы введения и вида сустава. Сферо®гель LIGHT. Рекомендуемый курс лечения включает 3 инъекции в полость суставов, сумок, переартикулярное введение, места триггеров, травмированных участков мягких тканей с интервалом в 1–3 недели. Для достижения максимального эффекта необходимо выполнить все три инъекции. Максимальная рекомендуемая доза – шесть инъекций в течение шести месяцев с интервалом между курсами не менее 4 недель. Длительность эффекта у пациентов, отвечающих на лечение, обычно составляет как минимум двадцать шесть недель, однако чаще всего эти сроки более продолжительны. Лечение данным препаратом оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится препарат; системного эффекта данная форма гидрогеля не вызывает. Сферо®гель MEDIUM является имплантатом, который приносит долговременное облегчение после однократной инъекции. После одного курса лечения препаратом Сферо®гель MEDIUM восстанавливается подвижность и улучшается функция коленного и тазобедренного суставов, а также наступает снижение и исчезновение болевого синдрома на срок 4–6 месяца и более. Только лечащий врач может поставить диагноз и решить, является ли применение данного типа препарата показанным для пациента методом лечения остеоартроза суставов и какой из методов лечения лучше в каждом конкретном случае. Сферо®гель LONG в ряду трех типов биополимерных гетерогенных гидрогелей, имея наиболее высокие вязко-упругие свойства, наибольшие время резорбции и средний размер микрочастиц, эффективен в течение длительного времени сроком до 1 года после однократной инъекции. В редких случаях возможно появление боли на введение препарата, поэтому рекомендована инфильтрационная анестезия места инъекции. Сферо®гель LОNG желательно применять после полного курса последовательных инъекций Сферо®гель LIGHT и Сферо®гель MEDIUM. Манипуляция по введению инъекционного имплантата Сферо®гель в сустав должна производиться исключительно в лечебных учреждениях, официально сертифицированных для выполнения внутрисуставных инъекций, дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля с соблюдением всех правил асептики и антисептики. Процедура аналогична процедуре, описанной в Методических указаниях № 2001/25 Министерства здравоохранения Российской Федерации «Условия и требования к внутрисуставному и периатрикулярному введению глюкокортикостероидных (ГКС) препаратов». Однако каждый врач выбирает методику в зависимости от применимости в конкретном лечебном учреждении. Форма выпуска Выпускается в пластиковом шприце вместимостью 3 мл с объемом наполнения по 1 мл и 2 мл в трех вариантах исполнения: Сферо®гель LIGHT; Сферо®гель MEDIUM; Сферо®гель LONG. Противопоказания Индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе на белок, препараты гиалуронового ряда); пациентам, перенесшим аутоиммунное заболевание или проходящим курс иммунотерапии; пациентам с воспалением или инфицированием сустава, а также с внутрисуставным выпотом. (Является относительным противопоказанием. В индивидуальных случаях оценивается лечащим врачом); пациентам при наличии признаков активного заболевания кожи, ссадин или кожной инфекции в месте введения или в непосредственной близости от места введения препарата. (Является относительным противопоказанием. В индивидуальных случаях оценивается лечащим врачом); пациентам с суставным синдромом при инфекционных заболеваниях; пациентам с клиническими проявлениями венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава; хондроматоз, гемартроз; паранеопластический артрит; метаболический кальциноз. Беременность и детский возраст не является противопоказанием. Побочные действия Наиболее частой побочной реакцией является боль в месте инъекции, а также выпот в полость сустава, припухлость сустава, артралгия, повышение локальной температуры и эритема в месте инъекции за счет привлечения жидкости в сустав. Возможной местной реакцией является развитие острого псевдосептического артрита. При возникновении нежелательных явлений в виде синовита, боли, ограничений движений рекомендуется положить грелку со льдом на больное место. Меры безопасности Не для внутрисосудистого введения. Сферо®гель предназначен только для одноразового использования. Повторная стерилизация не допускается. Необходимо соблюдать условия хранения и срок годности композиции Сферо®гель. Не допускается применять Сферо®гель в случае нарушения целостности упаковки или повреждения шприца, при отсутствии колпачка на шприце.