Депакин Хроносфера гранулы с пролонг. высвобожд. д/приема внутрь 750мг, №30

Листок-вкладыш - информация для пациента Листок-вкладыш - информация для пациента Депакин® Хроносфера, 750 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением Карта пациента, принимающего препарат, содержащий вальпроевую кислоту. Карта пациента, принимающего препарат, содержащий вальпроевую кислоту. Контрацепция и беременность. Что Вам необходимо знать*? Препараты, содержащие вальпроевую кислоту, – эффективные лекарственные средства для лечения эпилепсии и биполярного аффективного расстройства. Приём препаратов, содержащих вальпроевую кислоту, во время беременности может причинить серьёзный вред будущему ребёнку. Всегда используйте эффективный метод контрацепции без перерывов в течение всего курса лечения препаратами, содержащими вальпроевую кислоту. Не забывайте посещать Вашего лечащего врача, по крайней мере, один раз в год. Перед применением ознакомьтесь с листком-вкладышем. Никогда не прекращайте приём препаратов, содержащих вальпроевую кислоту, до тех пор, пока Ваш лечащий врач не скажет сделать это, поскольку Ваше состояние может ухудшиться. Если Вы планируете беременность, не прекращайте приём препарата, содержащего вальпроевую кислоту, самостоятельно и не прерывайте контрацепцию до консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы считаете, что беременны, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Попросите лечащего врача дать Вам подробную информацию о препарате. *Информация применима ко всем девушкам и женщинам с детородным потенциалом, принимающим препараты, содержащие вальпроевую кислоту. Сохраните эту информацию, чтобы обратиться к ней в случае необходимости. Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на нежелательные реакции, не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша Что из себя представляет препарат Депакин® Хроносфера, и для чего его применяют. О чём следует знать перед приёмом препарата Депакин® Хроносфера. Приём препарата Депакин® Хроносфера. Возможные нежелательные реакции. Хранение препарата Депакин® Хроносфера. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Депакин® Хроносфера, и для чего его применяют Препарат Депакин® Хроносфера содержит действующие вещества вальпроевую кислоту и вальпроат натрия, и относится к противоэпилептическим средствам, производным жирных кислот. Показания к применению Препарат Депакин® Хроносфера применяется как самостоятельно, так и в виде комбинации с другими противоэпилептическими препаратами: у взрослых: для лечения эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические, атонические, абсансы; синдром Леннокса-Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее); для лечения и профилактики биполярного расстройства (психического заболевания с экстремальными колебаниями настроения (чередованием фаз мании и депрессии)); у детей, начиная с 6-месячного возраста: для лечения эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические, атонические, абсансы; синдром Леннокса-Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее); для профилактики судорог при высокой температуре (когда такая профилактика необходима). Способ действия препарата Депакин® Хроносфера Препарат Депакин® Хроносфера оказывает успокаивающее действие на определенные возбужденные нервные клетки головного мозга посредством повышения уровня особого вещества (гамма-аминомасляной кислоты) в центральной нервной системе и предупреждает возникновение судорог (эпилептического припадка). Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приёмом препарата Депакин® Хроносфера Противопоказания Не принимайте препарат Депакин® Хроносфера, если: у Вас аллергия на вальпроат натрия, вальпроевую кислоту, вальпроат семинатрия, вальпромид или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); у Вас эпилепсия и Вы забеременели. В таком случае Вы не должны принимать этот препарат, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»); у Вас биполярное аффективное расстройство и Вы забеременели. В таком случае Вы не должны принимать этот препарат (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»); Вы способны к рождению ребёнка (обладаете детородным потенциалом) и не используете, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепцию) в течение всего лечения. Вы не должны прекращать приём препарата Депакин® Хроносфера или прерывать применение контрацепции, пока не обсудите это со своим врачом. Ваш врач даст Вам дополнительные рекомендации (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»); у Вас воспалительное заболевание печени (гепатит), тяжёлые нарушения функции печени; у Вас и/или у Ваших близких кровных родственников имелись тяжёлые заболевания печени, особенно связанные с приёмом лекарственных препаратов; у Ваших близких кровных родственников имелись тяжёлые заболевания печен со смертельным исходом, связанные с приёмом вальпроата; у Вас тяжёлые нарушения функции поджелудочной железы; у Вас редкое заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена (печёночная порфирия); у Вас установленные генетические митохондриальные заболевания (например, синдром Альперса-Хуттенлохера); у Вас установленные метаболические нарушения (например, нарушения цикла мочевины); у Вас очень редкое метаболическое заболевание (нелеченный врожденный дефицит карнитина); у Вас заболевания системы крови со склонностью к повышенной кровоточивости (геморрагический диатез), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); Вы принимаете противомалярийный препарат мефлохин или препараты, содержащие зверобой продырявленный; не давайте препарат детям в возрасте младше 6 месяцев. Особые указания и меры предосторожности Перед приёмом препарата Депакин® Хроносфера проконсультируйтесь с лечащим врачом. Соблюдайте особые меры предосторожности при приёме препарата Депакин® Хроносфера в следующих ситуациях: если у Вас возникает внезапное ухудшение состояния, и если это происходит в течение первых 6-ти месяцев с момента начала лечения (чаще всего между 2-ой и 12-ой неделями лечения), и при этом отмечаются следующие симптомы: повторная рвота, чрезмерная усталость, чувство общего недомогания, боль в брюшной полости, сонливость, слабость, потеря аппетита, боли в верхней части желудка, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отёчность ног или усугубление эпилепсии, Вам следует незамедлительно обратиться к врачу. Препарат Депакин® Хроносфера может вызывать тяжёлое поражение печени, иногда со смертельным исходом. Врач немедленно проведёт исследование показателей функции печени и решит вопрос о дальнейшем применении препарата; если у Вас возникают следующие симптомы: сильная боль в верхней области живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, Вам следует незамедлительно обратиться к врачу. Препарат Депакин® Хроносфера может вызывать поражение поджелудочной железы (панкреатит), иногда со смертельным исходом. Врач отменит препарат Депакин® Хроносфера и проведёт исследование показателей функции поджелудочной железы. Сочетание поражения печени и поджелудочной железы увеличивает риск смертельного исхода; если у Вас имеется установленное метаболическое нарушение (например, нарушения цикла мочевины) и возникают проблемы с равновесием и координацией движений, появляются вялость, снижение концентрации внимания, рвота, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть связано с повышенным содержанием аммиака в крови; если Вы одновременно принимаете другие противоэпилептические препараты, или страдаете другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и серьёзными формами эпилепсии, или принимаете одновременно ацетилсалициловую кислоту (аспирин), риск поражения печени повышен. Врач порекомендует Вам отменить приём ацетилсалициловой кислоты (аспирина); если у Вас системная красная волчанка (иммунное заболевание c поражением, кожи, костей, суставов и внутренних органов), сообщите об этом лечащему врачу; если Вам известно, или Вы подозреваете о наличии у Вас или Ваших кровных родственников генетического заболевания, вызванного митохондриальными нарушениями. Немедленно сообщите об этом лечащему врачу, так как применять препарат Депакин® Хроносфера при таких нарушениях нельзя (из-за риска повреждения печени); если у Вас дефицит карнитин пальмитоилтрансферазы типа II (особый митохондриальный фермент), то у Вас повышен риск развития рабдомиолиза (заболевание, поражающее мышцы). Сообщите об этом лечащему врачу, чтобы он мог контролировать в дальнейшем риск развития этой нежелательной реакции; при применении препарата Депакин® Хроносфера может снижаться уровень карнитина в крови (гипокарнитинемия), что может привести к увеличению уровня аммиака в крови (гипераммониемия) и, как следствие, к развитию поражения головного мозга, которое называется гипераммониемическая энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу о таких симптомах как нарушения координации движений, вялость, нарушение сознания, рвота. Это может быть проявлением повышения уровня аммиака в крови; если у Вас врождённая недостаточность (дефицит) карнитина, нарушен обмен карнитина, отмечается его снижение в крови (особенно, при некоторых метаболических нарушениях, связанных с карнитином, у детей в возрасте младше 10 лет, при нарушениях поступления карнитина с пищей, при одновременном применении других противоэпилептических препаратов или препаратов, содержащих пивалат), сообщите об этом лечащему врачу до начала приёма препарата Депакин® Хроносфера; в случае нарушения функции почек Вашему врачу, возможно, потребуется контролировать уровень препарата в крови и изменять дозу препарата; если Ваш вес увеличился из-за повышения аппетита, врач посоветует Вам соблюдать диету; у небольшого количества людей, которые получают лечение противоэпилептическими препаратами, возникали мысли о причинении себе вреда (членовредительстве) или самоубийстве. Если в любое время у Вас возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу; если Вы страдаете сахарным диабетом, врач будет контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови; как и при применении других противоэпилептических препаратов, при приёме препарата Депакин® Хроносфера у некоторых пациентов вместо улучшения наблюдалось обратимое увеличение частоты и тяжести судорожных приступов (включая развитие эпилептического статуса) или появление новых видов судорог. Если Вы почувствовали, что Ваше состояние ухудшилось, Вам следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом; некоторые антибактериальные препараты (карбапенемы) быстро и интенсивно снижают уровень препарата в крови. При этом увеличивается риск возникновения судорог. Если врач не сможет подобрать другого альтернативного антибиотика, то он будет проводить тщательный контроль уровня препарата в крови. Лабораторные исследования Во время лечения препаратом Депакин® Хроносфера врач будет проводить лабораторные исследования, оценивающие функцию печени (контроль уровня ферментов, билирубина, содержания белка, уровня протромбинового индекса, факторов свёртывания крови), а также контролировать время кровотечения, количество форменных элементов в периферической крови, включая тромбоциты, особенно перед началом лечения или перед хирургическим вмешательством, а также при возникновении подкожных кровоизлияний или кровотечений. Дети и подростки Препарат Депакин® Хроносфера не предназначен детям в возрасте до 18 лет для лечения маний при биполярном расстройстве из-за отсутствия данных по эффективности препарата у этих пациентов. Если Вы родитель или опекун девочки, проходящей лечение препаратом Депакин® Хроносфера, Вы должны обратиться к врачу после наступления у девочки первого менструального цикла. Врач предоставит подробную информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений нервно-психического развития у ребёнка, если она забеременеет во время лечения препаратом Депакин® Хроносфера (дополнительную информацию смотрите в разделе «Беременность»). Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность лечения препаратом Депакин® Хроносфера, а также препарат Депакин® Хроносфера может изменить их эффективность. При этом может повышаться риск и степень тяжести нежелательных реакций. Ваш врач может изменить дозу препарата Депакин® Хроносфера, отменить одновременный приём других препаратов или предупредить о возможных нежелательных реакциях, которые могут развиться при одновременном приёме других препаратов с препаратом Депакин® Хроносфера. Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом приёма препарата Депакин® Хроносфера, если Вы принимаете следующие препараты: Нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний) Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (например, препараты для лечения болезни Паркинсона) Антидепрессанты (препараты для лечения депрессии) Бензодиазепины (успокаивающие и снотворные препараты) Препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний) Другие препараты для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, ламотриджин, фелбамат, топирамат, руфинамид, клоназепам, каннабидиол) Зидовудин, ингибиторы протеаз (например, лопинавир, ритонавир) (препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа) Пропофол (препарат для анестезии) Нимодипин (сосудорасширяющий препарат) Темозоломид (противоопухолевый препарат) Оланзапин, кветиапин (препараты для лечения психических заболеваний) Мефлохин (противомалярийный препарат) Препараты зверобоя продырявленного Ацетилсалициловая кислота, салицилаты, метамизол (противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты) Непрямые антикоагулянты (варфарин и другие производные кумарина) (препараты для разжижения крови) Циметидин (препарат для лечения язвы желудка) Эритромицин, рифампицин (антибактериальные препараты) Карбапенемы (панипенем, меропенем, имипенем) (антибактериальные препараты) Колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию желчных кислот в кишечнике) Эстрогенсодержащие препараты, включая контрацептивы (препараты для предохранения от беременности) Ацетазоламид (мочегонный препарат) Миелотоксические лекарственные препараты (препараты, оказывающие токсическое действие на кровь) Метотрексат (препарат для лечения онкологических заболеваний) Препараты, содержащие пивалат (цефдиторен пивоксил, адефовир дипивоксил, пивмециллинам и пивампициллин). Препарат Депакин® Хроносфера с алкоголем Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом Депакин® Хроносфера, так как возможно поражение печени. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Вам не следует принимать препарат Депакин® Хроносфера или прерывать приём контрацептивов до тех пор, пока не обсудите этот вопрос со своим врачом. Ваш врач даст Вам рекомендации по дальнейшим действиям. Если у Вас эпилепсия и: Вы забеременели, Вы можете принимать препарат Депакин® Хроносфера, только, когда Ваш врач принял решение о неэффективности альтернативного лечения для Вас. Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Депакин® Хроносфера, только если Вы используете, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин® Хроносфера. Если у Вас биполярное расстройство и: Вы забеременели, препарат Депакин® Хроносфера Вам противопоказан. Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Депакин® Хроносфера, только если Вы используете, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин® Хроносфера. Риски возникновения нежелательных явлений при приёме препарата Депакин® Хроносфера во время беременности, независимо от заболевания (эпилепсия или биполярное расстройство) Приём препарата во время беременности может причинить серьёзный вред ещё нерождённому ребёнку. Немедленно обсудите со своим лечащим врачом, если Вы планируете иметь ребёнка или беременны. Чем больше доза препарата Депакин® Хроносфера, принимаемая во время беременности, тем выше риск неблагополучного влияния на нерождённого ребёнка. Приём препарата Депакин® Хроносфера в любых дозах сопровождается таким риском, в том числе и при использовании в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии. Если Вы принимали препарат Депакин® Хроносфера во время беременности, то он может вызвать серьёзные нежелательные реакции и повлиять на физическое и умственное развитие ребёнка во время его роста после рождения. К наиболее часто регистрируемым врождённым дефектам относятся расщепление позвоночника (порок развития костей позвоночника), пороки развития лица, черепа, сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и множественные сопутствующие пороки развития, охватывающие несколько органов и частей тела. Врождённые дефекты могут привести к инвалидности ребёнка, в том числе тяжёлой. У детей, подвергавшихся действию препарата Депакин® Хроносфера во время внутриутробного развития, отмечались проблемы со слухом или глухота, а также пороки развития глаз, которые могут оказывать влияние на зрение. Если Вы принимаете препарат Депакин® Хроносфера во время беременности, Вы подвергаете своего ребёнка более высоким рискам развития врождённых дефектов, которые потребуют лечения. Поскольку вальпроат применяли в течение многих лет, известно, что у женщин, принимавших его во время беременности, около 11 детей из 100 рождённых детей имели врождённые пороки развития. Это в 5 раз чаще, чем среди детей, родившихся у женщин, не принимавших препарат Депакин® Хроносфера. По оценкам, до 30-40 % детей, матери которых принимали препарат Депакин® Хроносфера во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в раннем детстве. Пострадавшие дети могут поздно начать ходить и говорить, они интеллектуально менее развиты по сравнению с остальными детьми, у них возникают трудности в овладении языком и запоминании. Разные виды аутизма и риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности более часто диагностируются у детей, матери которых принимали препарат Депакин® Хроносфера во время беременности. Прежде чем назначать Вам препарат Депакин® Хроносфера, врач объяснит возможные последствия для ребёнка в случае, если Вы забеременеете во время его приёма. Если впоследствии Вы примете решение забеременеть, Вы не должны прекращать приём препарата или прерывать использование Вашего способа предохранения от беременности до обсуждения этого вопроса со своим врачом. Если Вы родитель или опекун девочки, проходящей лечение препаратом Депакин® Хроносфера, Вы должны обратиться к врачу после наступления у девочки первого менструального цикла. Врач предоставит подробную информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений нервнопсихического развития у ребёнка, если она забеременеет во время лечения препаратом Депакин® Хроносфера. Врач будет ежегодно проводить повторную оценку назначенного лечения препаратом Депакин® Хроносфера и оценивать возможность назначения другого (альтернативного) лечения.