Нефопам таблетки покрытые оболочкой 30мг №20

Международное непатентованное наименование Нефопам Лекарственная форма таблетки, покрытые плёночной оболочкой Состав Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: Действующее вещество: нефопама гидрохлорид — 30,0 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 79,1 мг, повидон тип К-30 — 2,7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 7,8 мг, коповидон (коллидон VA 64) — 1,3 мг, крахмал прежелатинизированный — 6,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,3 мг, магния стеарат — 1,3 мг Масса таблетки без оболочки: 130,0 мг Состав плёночной оболочки: готовая система плёночного покрытия Opadry® OY-S-7335 белая — 4,0 мг, в том числе: гипромеллоза (E464) — 2,96 мг, титана диоксид (E171) — 1,04 мг Масса таблетки с оболочкой: 134,0 мг Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-коричневого цвета. Фармакотерапевтическая группа Прочие анальгетики и антипиретики Код АТХN02BG06 Фармакологические свойства Фармакодинамика Нефопама гидрохлорид — это сильнодействующий анальгетик быстрого действия. Он полностью отличается от прочих болеутоляющих средств центрального действия, таких как морфин, кодеин, пентазоцин и пропоксифен. Нефопам является циклическим аналогом дифенгидрамина (антигистаминного препарата), также по химической структуре он близок к орфенадрину (м-холинолитику). Нефопам является центральным анальгетиком, при этом он обладает как спинальными, так и супраспинальными механизмами действия. Анальгетические свойства нефопама основываются на подавлении обратного захвата серотонина, норадреналина и дофамина, усилении нисходящих тормозных серотонинергических и норадренергических эффектов. Нефопам влияет также на глутаминергическую передачу через модуляцию кальциевых и натриевых ионных каналов, подавляя активность NMDA-рецепторов. В отличие от наркотических средств нефопама гидрохлорид не вызывает дыхательную недостаточность. Фармакокинетика Абсорбция Нефопама гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пиковые концентрации в плазме достигаются приблизительно через 1–3 часа после перорального приёма. Распределение Препарат связывается с белками плазмы приблизительно на 73 %. Нефопам выделяется в грудное молоко, при этом концентрация в молоке приблизительно соответствует концентрации в плазме крови матери. Метаболизм Нефопама гидрохлорид метаболизируется в печени. Описано 7 метаболитов нефопама, единственным активным метаболитом считается десметилнефопам. Выведение Период полувыведения препарата составляет 3–5 часов. Нефопама гидрохлорид выводится в основном с мочой. Менее 5 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде. Приблизительно 8 % дозы выводится с фекалиями. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью клиренс нефопама снижается, а пиковые концентрации повышаются. Возрастное снижение функции почек и печени может обуславливать снижение клиренса нефопама у пациентов пожилого возраста. Показания Острая и хроническая боль, включая послеоперационную, скелетно-мышечную и острую травматическую боль, а также болевой синдром при онкологических заболеваниях. Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; судорожный синдром в анамнезе;одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО); детский возраст до 15 лет;беременность;период грудного вскармливания. С осторожностью Печёночная и/или почечная недостаточность;закрытоугольная глаукома; ишемическая болезнь сердца (в том числе в анамнезе);риск задержки мочеиспускания (объёмные образования органов малого таза, нарушение иннервации и т.д.);пациенты пожилого возраста. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Данные о влиянии нефопама на фертильность у человека отсутствуют. Способ применения и дозы Перорально. Взрослые и дети старше 15 лет: дозировка может находиться в диапазоне от 1 до 3 таблеток 3 раза в день, в зависимости от тяжести болевых ощущений и реакции пациента. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 или 2 таблетки 3 раза в день. Особые группы пациентов Дети: приём нефопама пациентами младше 15 лет противопоказан. Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет): 1 таблетка 3 раза в день. Пациентам пожилого возраста рекомендуется сниженная дозировка из-за возможного замедленного метаболизма, вследствие чего увеличивается риск возникновения побочных эффектов нефопама, в частности, со стороны ЦНС. В данной возрастной группе отмечались некоторые случаи возникновения галлюцинаций и спутанности сознания. Пациенты с почечной недостаточностью: поскольку в ходе терапии нефопамом у этих пациентов могут наблюдаться повышенные пиковые концентрации препарата в сыворотке крови, суточную дозу рекомендуется снизить. Побочное действие Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10000, 1/1000), очень редко (1/10000), частота Нарушения со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отёк, аллергические реакции, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности. Нарушения психики: редко — раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; часто — головокружение; редко — судороги; частота неизвестна — обморок, головная боль, парестезии, тремор, кома. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечёткость зрения; Нарушения со стороны сердца: часто — тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота; часто — сухость во рту; частота неизвестна — боль в животе, диарея. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — задержка мочеиспускания. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — потливость. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка Симптомы: передозировка нефопама проявляется неврологическими симптомами (кома, судороги, галлюцинации, возбуждение) и сердечно-сосудистыми реакциями (тахикардией с гипердинамической циркуляцией). Лечение: при пероральной передозировке нефопамом в течение 1 часа необходимо вызвать рвоту, если пациент в сознании, или провести промывание желудка с защитой дыхательных путей, если пациент без сознания. Если с момента приёма препарата прошло более 1 часа, пациенту следует дать энтеросорбенты для снижения всасывания препарата в кишечнике. Особое внимание в интенсивной терапии следует уделить поддержанию дыхательной и сердечно-сосудистой функции. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Одновременное применение нефопама с другими лекарственными препаратами, повышающими доступность серотонина, такими как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы МАО, может привести к интоксикации серотонином, в том числе серотониновому синдрому. Нефопам следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты. Нефопам противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО. Нефопам может влиять на результаты лабораторных исследований в отношении бензодиазепинов и опиоидов (исследования в отношении бензодиазипинов и опиоидов могут дать ложные положительные результаты у пациентов, принимающих нефопам). Особые указания Побочные эффекты нефопама могут суммироваться с таковыми от других препаратов антихолинергического или симпатомиметического действия. Препарат не следует применять при лечении инфаркта миокарда в силу отсутствия опыта клинического применения по этому показанию. Печёночная и/или почечная недостаточность могут препятствовать метаболизму и выведению нефопама. Нефопам следует применять с осторожностью пациентам с риском задержки мочеиспускания. Редко отмечалось временное безопасное окрашивание мочи в розовый цвет. При применении нефопама были отмечены случаи развития лекарственной зависимости. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Во время лечения нефопамом управление транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, противопоказано. Форма выпуска Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ или барьерной плёнки на основе ПВХ/ПВДХ, и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Хранение При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Отпускают по рецепту