Ракстан - Сановель таблетки п/о 100мг, №10

Торговое наименование Ракстан-Сановель Международное непатентованное наименование Флурбипрофен Лекарственная форма Таблетки покрытые оболочкой Состав Действующее вещество: флурбипрофен 100,0 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 124,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 55,0 мг, кроскармелоза натрия 7,30 мг, гипролоза 9,80 мг, магния стеарат 1,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,10 мг. оболочка: краситель Опадрай II синий OY-L-20906 (лактозы моногидрат 36,00 %, гипролоза 28,00 %, титана диоксид 22,705 %, макрогол 4000 10,00 %, индигокармин (%11-14) 2,580 %), индигокармин (%30-36) 0,715%)10,0 мг. Описание Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета с двусторонней риской. Фармакотерапевтическая группа Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) Код АТХ M01AE09 Фармакологические свойства Фармакодинамика Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основной механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов за счет блокирования циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). В реализации терапевтического действия препарата участвуют и другие механизмы снижения чувствительности тканей к медиаторам воспаления. Фармакокинетика После приема внутрь хорошо и полностью всасывается из пищеварительного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме (в среднем 15 мкг/мл) через 1-2 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6 часов. Связь с белками плазмы - более 99%. Флурбипрофен почти полностью метаболизируется и выводится в основном почками (глюкурониды и сульфатированные конъюгаты): 20% в неизменном виде. Показания к применению Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит. ревматическое поражение мягких тканей; Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности: артралгия, миалгия, радикулит, невралгия, зубная боль, головная боль, травмы и ожоги; Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением Дисменорея. Противопоказания Повышенная чувствительность к флурбипрофену и другим НПВП; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения); кровотечения из желудочно-кишечного трактаи цереброваскулярные кровотечения; бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; лечение послеоперационной боли после проведения аорто-коронарного шунтирования; нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); выраженная печеночная или почечная недостаточность; детский возраст до 15 лет; беременность и период лактация. С осторожностью Анемия, нарушения кроветворения, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, отечный синдром, печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит, эрозивно-язвенные заболевания желудочно- кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст. Способ применения и дозы Внутрь. Суточную дозу 150-200 мг: следует распределить на 2-3 приема в день. Пациентам с острыми симптомами или во время обострения болезни суточную дозу кратковременно (2-3 дня) можно увеличить до 300 мг. Дисменорея: в начале 100 мг, с последующим приемом 50 или 100 мг каждые 4 или 6 часов. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг. Побочные эффекты Со стороны пищеварительной системы: чаще 1% - тошнота, рвота, изжога, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, повышение уровня “печеночных” ферментов, желудочно-кишечное кровотечение, реже 1% - пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), гастрит, желтуха, мелена, появление крови в рвотных массах, поражение пищевода, афтозный стоматит, глоссит, гепатит. Со стороны нервной системы: чаще 1% - головная боль, головокружение, тревожность, нарушение сна, усиление рефлексов, тремор, амнезия, астения, депрессия, сомноленция; реже 1% - атаксия, ишемическое поражение мозга, слабость, парестезии, судороги. Со стороны органов чувств: чаще 1% - нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия, скотома), шум в ушах, снижение слуха; реже 1% - конъюнктивит, нарушение обоняния и вкуса; взаимосвязь с использованием препарата не установлена - повышение внутриглазного давления, кровоизлияния в сетчатку, ретробульбарный неврит. Со стороны кожных покровов: чаще 1% - кожный зуд, кожная сыпь; реже 1% - алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность. Со стороны мочеполовой системы: чаще 1% - задержка жидкости, инфекции мочевыводящей системы; реже 1% - гематурия, повышение уровня мочевой кислоты, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Со стороны органов кроветворения и иммунной системы: реже 1% - анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз. Со стороны дыхательной системы: чаще 1% - ринит; реже 1% - кашель, бронхоспазм. Со стороны сердечно-сосудистой системы: реже 1% - повышение артериального давления, вазо дилатация, отеки, застойная сердечная недостаточность; взаимосвязь с использованием препарата не установлена - стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда. Аллергические реакции: реже 1% - анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит. Иные: реже 1% - лихорадка, озноб. Передозировка Симптомы передозировки: угнетение дыхания, тошнота, боль в эпигастральной области, головная боль, головокружение. Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение. Специфического антидота на флурбипрофен не существует. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Флурбипрофен может снижать эффективность ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента. Совместное использование препарата с антикоагулянтами (например, варфарин) приводит к повышению риска развития серьезного кровотечения. Одновременное использование с ацетилсалициловой кислотой приводит к значительному снижению концентрации препарата в сыворотке крови. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидних противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидные средства (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Флурбипрофен уменьшает гипотензивную активность бета-блокаторов. Снижает эффект диуретиков (фуросемид, тиазидные диуретики), на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии. Особые указания Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Как и другие НПВП препарат может влиять на фертильность, о чем следует предупреждать женщин, планирующих беременность (снижается вероятность наступления беременности). Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Форма выпуска Таблетки, покрытые оболочкой по100 мг. По 5 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. По 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия хранения При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска По рецепту