Кардосал Плюс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25мг+20мг 28шт

Краткое описаниеСредства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретикиПоказанияПрепарат Кардосал плюс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии олмесартана медоксомилом).Способ применения и дозировкаТаблетки препарата Кардосал плюс принимают внутрь в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).Перед назначением комбинированного препарата Кардосал плюс рекомендуется предварительный подбор дозы каждого из действующих веществ в отдельности (то есть, олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида).При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг сразу на комбинированный препарат, однако при этом следует учитывать тот факт, что максимальное антигипертензивное действие олмесартана медоксомила достигается через 8 недель после начала лечения. Рекомендуемая дозаЕжедневно по 1 таблетке препарата Кардосал плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида, при отсутствии адекватного контроля АД на фоне монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг.При отсутствии адекватного контроля АД на фоне приема препарата Кардосал плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида, возможно применение препарата Кардосал плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида по 1 таблетке 1 раз в сутки.Максимальная доза препарата Кардосал плюс составляет 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки.Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется. При применении препарата у пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать АД.Применение у пациентов с почечной недостаточностьюВ случае применения препарата Кардосал плюс у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется контролировать функцию почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Кардосал плюс противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).Применение у пациентов с печеночной недостаточностьюУ пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести препарат Кардосал плюс следует применять с осторожностью.При печеночной недостаточности средней степени тяжести начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг 1 раз в сутки.Максимальная суточная доза - 20 мг 1 раз в сутки.При одновременном применении с диуретиками и/или другими гипотензивными препаратами у пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется тщательный контроль АД и функции почек.Применение препарата Кардосал плюс противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести и у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей и холестазом (см. раздел «Противопоказания»).ДетиБезопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.Препарат Кардосал плюс противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет.Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеПрепарат Кардосал плюс - это комбинированный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (олмесартана медоксомил) и тиазидный диуретик (гидрохлоротиазид). Комбинация двух действующих веществ обладает аддитивным антигипертензивным действием, вследствие чего артериальное давление (АД) снижается в большей степени, чем при приеме каждого из них в отдельности.При приеме препарата Кардосал плюс один раз в сутки достигается эффективное и равномерное снижение АД в течение 24 часов.ГидрохлоротиазидМеханизм действия тиазидных диуретиков (тиазидов) изучен не полностью. Тиазиды блокируют реабсорбцию ионов натрия и хлора в начале почечных канальцев. Таким образом они увеличивают экскрецию натрия и хлора и, следовательно, выведение воды из организма.В результате мочегонного действия гидрохлоротиазида уменьшается объем циркулирующей жидкости, вследствие чего увеличивается активность ренина и содержание альдостерона в плазме крови. Это приводит к увеличению экскреции ионов калия с мочой и снижению содержания калия в крови (гипокалиемии). Гидрохлоротиазид также увеличивает экскрецию ионов магния и снижает экскрецию ионов кальция с мочой. Тиазидные диуретики снижают экскрецию мочевой кислоты почками и увеличивают ее содержание в крови.Тиазидные диуретики также уменьшают активность карбоангидразы путем усиления выведения ионов бикарбоната. Но это действие обычно проявляется слабо и не влияет на рН мочи.В максимальных терапевтических дозах диуретический/натрийуретический эффект всех тиазидных диуретиков приблизительно одинаков. Натрийурез и диурез наступают в течение 2 часов и достигают своего максимума примерно через 4 часа. Продолжительность диуретического действия гидрохлоротиазида составляет от 6 до 12 часов.Гидрохлоротиазид обладает антигипертензивным действием. На нормальное артериальное давление тиазидные диуретики влияния не оказывают.Немеланомный рак кожиНа основании доступных данных, полученных в эпидемиологических исследованиях, наблюдалась взаимосвязь между суммарной дозой гидрохлоротиазида (ГХТ) и немеланомным раком кожи. В одно исследование входила выборка из 71 533 случаев базальноклеточного рака кожи (БКРК) и 8629 случаев плоскоклеточного рака кожи (ПКРК), соотнесенная с контрольной выборкой из 1 430 833 случаев и 172 462 случаев, соответственно. Применение ГХТ в высоких дозах (суммарная доза ≥ 50 000 мг) было ассоциировано со скорректированным ОШ 1,29 (95 % ДИ: 1,23-1,35) для БКРК и 3,98 (95 % ДИ: 3,68-4,31) для ПКРК. Четкая взаимосвязь между суммарной дозой и риском возникновения рака кожи прослеживалась как для БКРК, так и для ПКРК. В другом исследовании была продемонстрирована потенциальная связь между применением ГХТ и развитием рака губы (ПКРК): 633 случая рака губы сопоставили с контрольной выборкой из 63 067 участников с использованием стратегии случайной выборочной совокупности. Взаимосвязь между суммарной дозой и риском возникновения рака кожи выявлена при скорректированном ОШ 2,1 (95 % ДИ: 1,7-2,6), при этом ОШ возрастало до 3,9 (3,0-4,9) при применении высокой дозы (~ 25 000 мг) и до 7,7 (5,7-10,5) для наивысшей суммарной дозы (~ 100 000 мг) (см. также раздел «Особые указания»).Олмесартана медоксомилОлмесартана медоксомил является мощным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии. Эффекты ангиотензина II включают вазоконстрикцию, увеличение синтеза и секреции альдостерона, стимуляцию сердечной деятельности и повышение реабсорбции натрия в почках. Олмесартана медоксомил препятствует связыванию ангиотензина II с АТ1-рецепторами в тканях, включая гладкие мышцы сосудов и надпочечники и тем самым блокирует его сосудосуживающее действие и ангиотензин II-зависимую выработку альдостерона. Действие олмесартана медоксомила не зависит от источника и пути синтеза ангиотензина II. Специфический антагонизм олмесартана медоксомила в отношении рецепторов ангиотензина II (типа AT1) приводит к увеличению активности ренина, ангиотензина I и II в плазме крови, а также уменьшению плазменной концентрации альдостерона.При артериальной гипертензии олмесартана медоксомил вызывает дозозависимое продолжительное снижение АД. Нет данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, тахифилаксии во время длительного лечения или «рикошетной» артериальной гипертензии вследствие резкой отмены препарата. Однократный прием олмесартана медоксомила обеспечивает эффективное и равномерное снижение АД в течение 24 часов. В случае непрерывного лечения максимальное снижение АД достигается через 8 недель после начала терапии, при этом существенный антигипертензивный эффект наблюдается уже через 2 недели лечения. Влияние олмесартана медоксомила на смертность и частоту осложнений не установлено. В рандомизированном исследовании ROADMAP с участием 4447 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, нормоальбуминурией и по меньшей мере одним дополнительным сердечно-сосудистым фактором риска было показано, что применение олмесартана медоксомила (в дополнение к другим гипотензивным средствам, за исключением ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или других АРА II) сопровождалось значительным снижением риска развития микроальбуминурии. Результатом комбинированной терапии гидрохлоротиазидом и олмесартана медоксомилом является потенцирование антигипертензивного эффекта, который зависит от дозы каждого активного компонента препарата.В контролируемых клинических исследованиях был выявлен выраженный антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо. Комбинированная терапия хорошо переносится пациентами. Комбинированная терапия гидрохлоротиазидом и олмесартана медоксомилом оставалась эффективной на протяжении длительного периода лечения (1 год). В случае отмены олмесартана медоксомила (применяемого как в комбинации с гидрохлоротиазидом, так и без) «рикошетной» артериальной гипертензии не наблюдалось. Возраст и пол пациентов не оказывали клинически значимого влияния на эффективность комбинированной терапии гидрохлоротиазидом и олмесартана медоксомилом.ПротивопоказанияГиперчувствительность к олмесартана медоксомилу, гидрохлоротиазиду или другим производным сульфонамидов или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»);почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения);печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (риск развития печеночной комы), обструкция желчевыводящих путей и холестаз;рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия;наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;беременность;период грудного вскармливания;первичный гиперальдостеронизм;детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Условия храненияT=+(02-25)CСоставСостав на одну таблеткуТаблетки 12,5 мг + 20 мг ЯдроДействующие вещества: гидрохлоротиазид - 12,5 мг, олмесартана медоксомил - 20 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101), гипролоза (с низкой степенью замещения), лактозы моногидрат, гипролоза, магния стеарат.ОболочкаОпадрай 02А22352 [гипромеллоза, 2910, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172)].Таблетки 25 мг + 20 мг ЯдроДействующие вещества: гидрохлоротиазид - 25 мг, олмесартана медоксомил - 20 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101), гипролоза (с низкой степенью замещения), лактозы моногидрат, гипролоза, магния стеарат. ОболочкаОпадрай 02А24576 [гипромеллоза, 2910, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172)].Побочные действияВозможные нежелательные реакции (НР) приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, 1/10), нечасто (≥ 1/1000, 1/100), редко (≥ 1/10000, 1/1000), очень редко ( 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основе имеющихся данных), включая спонтанные сообщения. Нежелательные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA. Системно-органный класс Нежелательная реакция Гидрохлоротиазид + олмесартана медоксомил Гидрохлоротиазид Олмесартана медоксомил Инфекции и инвазии Сиалоаденит (воспаление слюнных желез) Редко Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Немеланомный рак кожи (базальноклеточный рак кожи и плоскоклеточный рак кожи) Частота неизвестна Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Апластическая анемия Редко Угнетение костномозгового кроветворения Редко Гемолитическая анемия Редко Лейкопения Редко Нейтропения/Агранулоцитоз Редко Тромбоцитопения Редко Нечасто Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции Нечасто Нечасто Нарушения со стороны метаболизма и питания Анорексия Нечасто Повышение концентрации глюкозы в моче Часто Гиперкальциемия Часто Гиперхолестеринемия Нечасто Очень часто Повышение концентрации глюкозы в плазме крови Часто Гиперкалиемия Редко Гипертриглицеридемия Нечасто Очень часто Часто Гиперурикемия Нечасто Очень часто Часто Гипохлоремия Часто Гипохлоремический алкалоз Очень редко Гипокалиемия Часто Гипомагниемия Часто Гипонатриемия Часто Гиперамилаземия Часто Психические нарушения Апатия Редко Подавленность Редко Беспокойство Редко Нарушение сна Редко Нарушения со стороны нервной системы Спутанность сознания Часто Судороги Редко Расстройства сознания (например, потеря сознания) Редко Головокружение/ предобморочное состояние Часто Часто Часто Головная боль Часто Редко Часто Потеря аппетита Нечасто Парестезии Редко Постуральное головокружение Нечасто Сонливость Нечасто Синкопе Нечасто Нарушения со стороны органа зрения Уменьшение образования слезной жидкости Редко Преходящее нарушение аккомодации Редко Прогрессирование миопии Нечасто Острая миопия, острый приступ закрытоугольной глаукомы Частота неизвестна Ксантопсия Редко Хориоидальный выпот Частота неизвестна Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Вертиго Нечасто Редко Нечасто Нарушения со стороны сердца Стенокардия Нечасто Аритмии Нечасто Сердцебиение Редко Нарушения со стороны сосудов Эмболия Редко Выраженное снижение АД Нечасто Редко Некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит) Редко Ортостатическая гипотензия Нечасто Нечасто Тромбоз Редко Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхит Часто Кашель Нечасто Часто Диспноэ Редко Интерстициальная пневмония Редко Фарингит Часто Отек легких Редко Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) Очень редко Ринит Часто Желудочно-кишечные нарушения Боль в животе Нечасто Часто Часто Запор Часто Диарея Нечасто Часто Часто Диспепсия Нечасто Часто Раздражение слизистой оболочки желудка Часто Гастроэнтерит Часто Метеоризм Часто Тошнота Нечасто Часто Часто Панкреатит Редко Паралитическая кишечная непроходимость Очень редко Рвота Нечасто Часто Нечасто Спру-подобная энтеропатия Очень редко Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Острый холецистит Редко Внутрипеченочная холестатическая желтуха Редко Аутоиммунный гепатит Частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Аллергический дерматит Нечасто Кожные анафилактические реакции Редко Ангионевротический отек Редко Редко Развитие волчаночноподобного синдрома (лихорадка, артралгия, миалгия, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), лейкоцитоз, эозинофилия) Редко Экзема Нечасто Эритема Нечасто Экзантема Нечасто Фотосенсибилизация Нечасто Кожный зуд Нечасто Нечасто Пурпура Нечасто Кожная сыпь Нечасто Нечасто Нечасто Реактивация кожной формы системной красной волчанки Редко Токсический эпидермальный некролиз Редко Крапивница Редко Нечасто Нечасто Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Артралгия Нечасто Артрит Часто Боль в спине Нечасто Часто Мышечные судороги Нечасто Редко Мышечная слабость Редко Миалгия Нечасто Нечасто Боль в конечностях Нечасто Парез Редко Боль в костях Часто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Острая почечная недостаточность Редко Редко Гематурия Нечасто Часто Интерстициальный нефрит Редко Почечная недостаточность Редко Нарушения функции почек Редко Инфекции мочевыводящих путей Часто Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Эректильная дисфункция Нечасто Нечасто Общие нарушения и реакции в месте введения Астения Часто Нечасто Боль в грудной клетке Часто Часто Отек лица Нечасто Повышенная утомляемость Часто Часто Лихорадка Редко Гриппоподобные симптомы Часто Заторможенность Редко Общее недомогание Редко Нечасто Боль Часто Периферические отеки Часто Часто Слабость Нечасто Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности аланинаминотрансферазы Нечасто Повышение активности аспартатаминотрансферазы Нечасто Повышение содержания кальция в плазме крови Нечасто Повышение концентрации креатинина в плазме крови Нечасто Часто Редко Повышение активности креатинфосфокиназы Часто Повышение концентрации глюкозы в плазме крови Нечасто Снижение концентрации гемоглобина и гематокрита в плазме крови Редко Повышение концентрации липидов в плазме крови Нечасто Снижение содержания калия в плазме крови Нечасто Повышение содержания калия в плазме крови Нечасто Повышение концентрации мочевины в плазме крови Нечасто Часто Часто Повышение концентрации азота мочевины в плазме крови Редко Повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови Редко Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы Нечасто Повышение активности «печеночных» ферментов Часто *Во время пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях аутоиммунного гепатита с латентным периодом, составляющим от нескольких месяцев до нескольких лет, который являлся обратимым после отмены олмесартана.Также сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза, который по времени развития был связан с приемом антагонистов рецепторов АТ II.Немеланомный рак кожи: на основании доступных данных, полученных в эпидемиологических исследованиях, наблюдалась взаимосвязь между суммарной дозой ГХТ и НМРК (см. также разделы «Особые указания» и «Фармакодинамика»).ПередозировкаГидрохлоротиазид СимптомыНаиболее частым проявлением передозировки гидрохлоротиазидом является увеличение диуреза, сопровождающееся острой потерей жидкости (дегидратацией) и электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия). Передозировка гидрохлоротиазидом может проявляться следующими симптомами:со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, шок;со стороны нервной системы: слабость, спутанность сознания, головокружение и спазмы икроножных мышц, парестезия, нарушения сознания, усталость;со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, жажда;со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия или анурия (из-за гемоконцентрации);лабораторные показатели: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенное содержание азота мочевины в крови (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).ЛечениеПри передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат был принят недавно, для выведения гидрохлоротиазида показаны индукция рвоты или промывание желудка. Абсорбцию гидрохлоротиазида можно уменьшить приемом внутрь активированного угля. В случае снижения АД или шока следует восполнить объем циркулирующей крови введением плазмозамещающих жидкостей и дефицит электролитов (калий, натрий). При дыхательных нарушениях показана ингаляция кислорода или искусственная вентиляция легких. Следует контролировать водно-электролитный баланс (особенно содержание калия в сыворотке крови) и функцию почек до их нормализации.Специфического антидота нет. Гидрохлоротиазид выводится при гемодиализе, однако степень его выведения не установлена.Олмесартана медоксомил СимптомыПри передозировке олмесартана медоксомила наиболее вероятно выраженное снижение АД, а также тахикардия, брадикардия, тошнота, сонливость.