МОНТРАЛ МЛ табл. п/о плен. 5+10 мг №30

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующие вещества: вспомогательные вещества: состав пленочной оболочки: Лекарственная форма Описание Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне. Действие Фармакодинамика 1 Монтелукаст 4 4 4 При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил лейкотриенов из противовоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. l Левоцетиризин 1 Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия. Фармакокинетика Абсорбция Монтелукаст mах mах Левоцетиризин mах mах Распределение Монтелукаст Левоцетиризин Метаболизм Монтелукаст Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 CYP (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 CYP: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. левоцетиризина Метаболические превращения заключаются в окислении ароматического кольца, N- и О-деалкилировании и конъюгации с таурином. Процесс деалкилирования, главным образом, осуществляется с помощью изофермента CYP3A4, в то время как окисление ароматического кольца происходит с помощью многих и/или неустановленных CYP-изоформ. Левоцетиризин при приеме внутрь в дозе 5 мг и/или при превышении максимальных концентраций в плазме крови не оказывает влияния на активность CYP-изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4. Благодаря ограниченному метаболизму и отсутствию метаболической ингибирующей активности взаимодействие левоцетиризина на уровне метаболизма с другими веществами маловероятно. Выведение монтелукаста Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий в фармакокинетике не наблюдается. При приеме 1 раз в сутки монтелукаста в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме. левоцетиризина 1/2 1/2 Особенности фармакокинетики монтелукаста у различных групп пациентов Пол Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин одинакова. Пожилые пациенты При приеме внутрь 1 раз в сутки таблеток покрытых пленочной оболочкой, содержащих 10 мг монтелукаста, фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых людей и пациентов молодого возраста. Данные по фармакокинетике левоцетиризина ограничены. При повторном приеме 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у пожилых пациентов общий клиренс был приблизительно на 33% ниже, чем таковой у взрослых пациентов более молодого возраста. Было показано, что распределение рацемата цетиризина больше зависит от функции почек, чем от возраста, поэтому у пациентов пожилого возраста доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от функции почек. Печеночная недостаточность У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) приблизительно на 41% после однократного приема 10 мг монтелукаста. Период выведения монтелукаста у пациентов с печеночной недостаточностью незначительно увеличивается по сравнению со здоровыми добровольцами (среднее время полувыведения - 7,4 часа). Коррекция дозы монтелукаста у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет. Почечная недостаточность Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 40 мл/мин клиренс левоцетиризина уменьшается. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%, что требует изменения режима дозирования. Менее 10% удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа. Дети mах Прием левоцетиризина в дозе 1,25 мг у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет приводит к концентрации в плазме крови, соответствующей таковой у взрослых при приеме 5 мг препарата один раз в сутки. Раса Клинически значимых различий фармакокинетических параметров у пациентов различных расово-этнических групп не выявлено. Показания к применению Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов. Противопоказания Повышенная чувствительность к монтелукасту, левоцетиризину (в том числе к производным пиперазина), а также к другим компонентам препарата, Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), Детский возраст до 15 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), Беременность и период грудного вскармливания. Применение при беременности и кормлении грудью Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось. Применение препарата при беременности противопоказано. Данных о выделении монтелукаста с грудным молоком у человека нет. Левоцетиризин выделяется с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Побочные действия Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто ( 1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по имеющимся данным). Монтелукаст Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нарушения со стороны иммунной системы: Нарушения психики: Нарушения со стороны нервной системы: Нарушения со стороны сердца: Нарушения со стороны дыхательной системы, Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Общие расстройства и нарушения в месте введения Левоцетиризин Нарушения со стороны иммунной системы Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нарушения психики: Нарушения со стороны нервной системы: Нарушения со стороны органа зрения: Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нарушения со стороны сердца: Нарушения со стороны сосудов Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Лабораторные и инструментальные данные: Прочее Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Взаимодействие Монтелукаст Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. Значение AUC снижается при одновременном приеме фенобарбитала (примерно на 40%), однако коррекция режима дозирования монтелукаста не требуется. Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP 3А4 следует соблюдать осторожность, если монтелукаст одновременно назначается с препаратами, индуцирующими изофермент CYP 3А4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Однако изменения дозы монтелукаста не требуется. in vitro in vivo. Гемфиброзил (ингибитор CYP 2С8 и 2С9) повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Однако влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении монтелукаста в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг. Поэтому при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекция дозы монтелукаста не требуется. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP 3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Левоцетиризин При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с феназоном, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено. Теофиллин (400 мг/сутки) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется. В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11%). Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ. В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя. Способ применения и дозы Внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи. Взрослым и детям старше 15 лет Пациентам с печеночной недостаточностью Пациентам с хронической почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста Пациентам с легким нарушением функции почек У пациентов с умеренной почечной недостаточностью У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Продолжительность приема препарата При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель При пропуске одного приема препарата Передозировка Данных о передозировке препаратом не поступало. Однако имеются данные о передозировке отдельными компонентами препарата. Монтелукаст Симптомы Лечение Левоцетиризин Симптомы Лечение Особые указания Монтелукаст В редких случаях у пациентов, принимающих препараты для лечения бронхиальной астмы, включая монтелукаст, может возникнуть системная эозинофилия, иногда сопровождающаяся клиническими проявлениями васкулита и синдрома Чарджа-Стросса. Такое состояние обычно лечат системными глюкокортикостероидами. Такие случаи обычно, но не всегда, связаны с уменьшением дозы или отменой пероральных глюкокортикостероидов. Врачи должны знать о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, нарастания легочных симптомов, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку он, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить бронхоконстрикцию, вызванную НПВП. У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Левоцетиризин Во время лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследований воздействия препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать слабость, сонливость и головокружение. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+10 мг. Упаковка По 10 таблеток в стрипы (алюминий/алюминий). По 1, 2, 3 или 5 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия отпуска из аптек Условия хранения При температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.