Клотримазол Крем для наружного применения 1% 20 г

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеОднородный крем белого цвета.Действующее вещество (МНН)КлотримазолСоставВ 100 г содержится Действующее вещество: клотримазол - 1,0 г. Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 2,0 г, сорбитана стеарат - 2,0 г, полисорбат-60 - 1,5 г, цетилпальмитат - 3,0 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %] - 10,0 г, октилдодеканол - 13,5 г, вода очищенная - 67,0 г.Форма выпускаКремФармакологический эффектПротивогрибковые средства, применяемые в дерматологии, противогрибковые средства для наружного применения, производные имидазола и триазолаКлотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата. Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).In vitro клотримазол подавляет размножение Corinebacteria и грамположительных кокков - за исключением энтерококков - в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко, развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.ФармакокинетикаФармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.Показания Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton), дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida, заболевания кожи со вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами, опрелость, вызванная грибами рода Candida, вульвит, баланит, разноцветный лишай.ПротивопоказанияГиперчувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ.Применение при беременности и кормлении грудьюБеременность Данные по применению клотримазола у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается в связи с его низким системным воздействием. Возможно применение клотримазола при беременности, но только под наблюдением врача или фельдшера-акушера. Период грудного вскармливания Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных продемонстрировали, что после внутривенного введения клотримазол/метаболиты клотримазола выделяются с молоком. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращении/прерывании терапии клотримазолом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери. Исследования по оценке влияния клотримазола на фертильность у людей не проводились, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не обнаружено. Меры предосторожности:Беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания.Максимальная допустимая температура хранения, °С:25.0Условия хранения:При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыДля наружного применения. Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным значением pH). При нанесении на стопы следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить крем между пальцами. Крем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки. Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции. Продолжительность лечения: инфекции, вызываемые дерматофитами - не менее одного месяца, инфекция, вызываемая грибами рода Candida - не менее двух недель. Особые группы пациентов Отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов молодого и пожилого возраста. Если после 7 дней лечения улучшение не наступает, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.Побочные действияНежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся на настоящий момент данным). Нарушение со стороны иммунной системы: неизвестно - аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, снижением артериального давления, одышкой). Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - сыпь, зуд, пузырьковые высыпания, шелушение, боль или дискомфорт, отек, жжение, раздражение. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаПри случайном приеме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота. При случайном приеме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение. При наружном применении препарата передозировка маловероятна.Взаимодействие с другими препаратамиНе изучалось.Особые указанияНеобходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать. Все инфицированные области следует лечить одновременно. В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают. Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектПротивогрибковые средства, применяемые в дерматологии, противогрибковые средства для наружного применения, производные имидазола и триазолаКлотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата. Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).In vitro клотримазол подавляет размножение Corinebacteria и грамположительных кокков - за исключением энтерококков - в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко, развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.ФармакокинетикаФармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.Показания Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton), дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida, заболевания кожи со вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами, опрелость, вызванная грибами рода Candida, вульвит, баланит, разноцветный лишай.ПротивопоказанияГиперчувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ.Применение при беременности и кормлении грудьюБеременность Данные по применению клотримазола у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается в связи с его низким системным воздействием. Возможно применение клотримазола при беременности, но только под наблюдением врача или фельдшера-акушера. Период грудного вскармливания Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных продемонстрировали, что после внутривенного введения клотримазол/метаболиты клотримазола выделяются с молоком. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращении/прерывании терапии клотримазолом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери. Исследования по оценке влияния клотримазола на фертильность у людей не проводились, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не обнаружено. Меры предосторожности:Беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания.Максимальная допустимая температура хранения, °С:25.0Условия хранения:При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыДля наружного применения. Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным значением pH). При нанесении на стопы следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить крем между пальцами. Крем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки. Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции. Продолжительность лечения: инфекции, вызываемые дерматофитами - не менее одного месяца, инфекция, вызываемая грибами рода Candida - не менее двух недель. Особые группы пациентов Отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов молодого и пожилого возраста. Если после 7 дней лечения улучшение не наступает, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.Побочные действияНежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся на настоящий момент данным). Нарушение со стороны иммунной системы: неизвестно - аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, снижением артериального давления, одышкой). Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - сыпь, зуд, пузырьковые высыпания, шелушение, боль или дискомфорт, отек, жжение, раздражение. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаПри случайном приеме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота. При случайном приеме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение. При наружном применении препарата передозировка маловероятна.Взаимодействие с другими препаратамиНе изучалось.Особые указанияНеобходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать. Все инфицированные области следует лечить одновременно. В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают. Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.