ЛАНФРИЛС аэр. ингал. 45 мкг/доза фл. 200 доз

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛС КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ Действующее вещество: левосальбутамол. Каждая ингаляционная доза содержит 59 мкг левосальбутамола тартрата. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол безводный (см. раздел 4.4.) Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Аэрозоль для ингаляций дозированный. Содержимое баллона – суспензия от белого до почти белого цвета. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1. Показания к применению. ЛС 4.2. Режим дозирования и способ применения. Режим дозирования Взрослые ЛС Применение препарата более 6-ти раз в сутки (более 12 ингаляций) не рекомендуется. Если эффективный ранее режим дозирования не обеспечивает обычного необходимого ответа, это может быть признаком ухудшения течения заболевания и требует повторной оценки состояния пациента и схемы лечения; при этом особое внимание при бронхиальной астме следует уделить возможной необходимости противовоспалительной терапии, например, применению глюкокортикостероидов. Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения. При отсутствии реакции на левосальбутамол у пациентов с приступом бронхиальной астмы рекомендуется проводить терапию глюкокортикостероидами с целью достижения и поддержания контроля заболевания. Отсутствие реакции на терапию левосальбутамолом может указывать на необходимость в срочной консультации врача или лечении. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста ЛС Пациенты с нарушением функции почек ЛС Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним Очистка Очищайте дозатор 1 раз в неделю. Шаг 1: Не очищайте баллончик и не допускайте попадания на него влаги. Шаг 2: Шаг 3: Шаг 4: Шаг 5: Шаг 6: Не присоединяйте Шаг 7: Примечание: Повторите шаги 1-7   Если Вам нужно использовать ингалятор до полного высыхания пластикового дозатора: Вытряхните из дозатора максимально возможное количество воды. Вставьте баллончик в дозатор и хорошо встряхните ингалятор. Чтобы удалить большую часть воды из ингалятора, нажмите на центр баллончика 2 раза, чтобы сделать в общей сложности 2 распыления, избегая попадания в лицо. Примените назначенную дозу препарата. Повторите шаги 1-7 Способ применения Ингаляционно. Инструкция по применению ингалятора Хорошо встряхните перед использованием. Избегайте попадания аэрозоля в глаза. Подготовьте ингалятор перед первым использованием. Если он не использовался более 3 дней, сделайте 4 пробных распыления в воздух, избегая попадания в лицо. Важно промывать дозатор теплой водой и тщательно высушивать его на воздухе не реже одного раза в неделю. Если ингалятор не очищать и тщательно не высушивать, Вы можете не получать необходимую дозу препарата. Всегда очищайте дозатор, чтобы предотвратить накопление в нем препарата и засорение дозатора. В случае обнаружения препарата в дозаторе или его засорения – промойте дозатор. 4.3. Противопоказания. Гиперчувствительность к левосальбутамолу, рацемическому сальбутамолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.; Детский возраст до 4 лет. Левосальбутамол в ингаляционной форме не должен использоваться для ведения преждевременных родов и угрожающего аборта. 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении. С осторожностью Левосальбутамол следует с осторожностью применять у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, стенокардией, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой. Парадоксальный бронхоспазм ЛС ЛС Ухудшение течения бронхиальной астмы ЛС Использование противовоспалительных препаратов Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы. Использование лишь агонистов бета2-адренорецепторов может оказаться недостаточным для лечения бронхиальной астмы у большинства пациентов. На ранних этапах следует рассмотреть возможность добавления в схему лечения противовоспалительных препаратов, например глюкокортикостероидов. Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы ЛС ЛС ЛС Не превышайте рекомендуемую дозу Сообщалось о летальных исходах в связи с чрезмерным использованием ингаляционных агонистов бета2-адренорецепторов у пациентов с бронхиальной астмой. Точная причина смерти неизвестна, но подозревается остановка сердца после неожиданного развития тяжелого острого астматического статуса и последующей гипоксии. Реакции гиперчувствительности немедленного типа Реакции гиперчувствительности немедленного типа могут возникнуть после применения рацемического сальбутамола, о чем свидетельствуют редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека, сыпи, бронхоспазма, анафилаксии и отека ротоглотки. Возможность развития гиперчувствительности следует учитывать при назначении препарата пациентам, у которых ранее возникали реакции гиперчувствительности немедленного типа. Сопутствующие нарушения ЛС Сообщалось, что большие дозы внутривенного рацемического сальбутамола усугубляют течение существовавшего ранее сахарного диабета и кетоацидоза. Гипокалиемия ЛС Дети Эффективность и безопасность левосальбутамола была установлена у детей в возрасте 4 лет и старше в контролируемых клинических исследованиях. Нет необходимости в специальном подборе дозы у детей. Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия. ЛС Бета2-адреноблокаторы ЛС Диуретики При использовании агонистов бета2-адренорецепторов, особенно в дозе, превышающей рекомендуемую, может возникнуть резкое ухудшение изменений параметров ЭКГ или гипокалиемия, которые могут возникнуть в результате применения не калийсберегающих диуретиков (таких как петлевые и тиазидные диуретики). Хотя клиническое значение этих эффектов неизвестно, рекомендуется с осторожностью одновременно применять агонисты бета2-адренорецепторов и не калийсберегающие диуретики. В данном случае необходимо проводить мониторинг уровня калия. Дигоксин ЛС Ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты ЛС 4.6. Фертильность, беременность и лактация. ЛС Беременность Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований применения ингаляционного аэрозоля дозированного левосальбутамола при беременности не проводилось. ЛС Роды ЛС Ингаляционный аэрозоль дозированный левосальбутамол не был одобрен для использования при преждевременных родах. Соотношение пользы и риска при применении левосальбутамола с целью подавления сократительной деятельности матки не установлено. Во время или после применения агонистов бета2-адренорецепторов, включая рацемический сальбутамол, при преждевременных родах, возникали серьезные побочные реакции, включая отек легких у матери. Лактация Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований применения ингаляционного аэрозоля дозированного левосальбутамола в период грудного вскармливания не проводилось. Отсутствуют данные о выделении левосальбутамола в материнское молоко, воздействии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока. ЛС 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. ЛС   4.8. Нежелательные реакции. Резюме профиля безопасности ЛС Парадоксальный бронхоспазм; Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы; Реакции гиперчувствительности немедленного типа; Гипокалиемия. Частота данных нежелательных реакций неизвестна. Безопасность левосальбутамола была изучена в клинических исследованиях и при проведении пострегистрационного мониторинга. В клинических исследованиях левосальбутамола участвовало 1053 взрослых пациентов и 341 ребенок. Данные по безопасности из пострегистрационного мониторинга включают 547 пациентов. Большинство взрослых пациентов в клинических исследованиях применяли левосальбутамол на протяжении 8 недель, дети на протяжении 4-х недель. Результаты клинических исследований указывают на хорошую переносимость левосальбутамола. Агонисты бета2-адренорецепторов широко изучены и могут вызывать ряд таких нежелательных реакций, как тахикардия, сердцебиение, судороги в нижних конечностях, головокружение, повышенная нервная возбудимость, тремор, бессонница, тошнота, диспепсия, боль в грудной клетке вследствие стенокардии, аритмия и усугубление течения артериальной гипертензии. Эти нежелательные реакции были отмечены в клинических исследованиях левосальбутамола у взрослых и детей; однако частота их возникновения была низкой. Гипокалиемию и гипергликемию также считают системными эффектами при применении агонистов бета2-адренорецепторов. В клинических исследованиях отмечались минимальные изменения средних концентраций глюкозы и калия. Однако, в исследованиях оценки кумулятивной дозы левосальбутамола и рацемического сальбутамола было отмечено дозозависимое увеличение концентрации глюкозы и уменьшение концентрации калия. Агонисты бета2-адренорецепторов также могут вызывать клинически значимые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая изменение частоты сердечных сокращений, артериального давления, изменения на ЭКГ. Клинически значимых изменений частоты сердечных сокращений и артериального давления в клинических исследованиях левосальбутамола отмечено не было. Хотя изменения средних значений параметров ЭКГ в группах лечения отсутствовали, результаты исследований оценки кумулятивной дозы показали уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессию сегмента ST для левосальбутамола и рацемического сальбутамола. Табличное резюме нежелательных реакций По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Таблица 1. Частота нежелательных реакций (%)   1 2 Сальбутамол 1 2 Плацебо N = 91 1 N = 2 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы 1 0% 0% 1.1% 1 0% 0% 1.1% Нарушения со стороны сердца 1 0% 0% 1.1% 1 0% 0% 1.1% Желудочно-кишечные нарушения 1 0% 1.1% 0% Общие нарушения и реакции в месте введения 2 4% 3% 4% 1 0% 1.1% 1.1% Со стороны сердечно-сосудистой системы 1 0% 0% 1.1% 1 0% 1.1% 1.1% Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани 1 0% 1.1% 0% Нарушения со стороны нервной системы 2 3% 1% 2% 1 1,1% 0% 0% 1 0% 1.1% 0% 1 0% 1.1% 2.2% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 2 9% 7% 6% 2 8% 2% 2% 2 7% 2% 3% 1 3.3% 3.3% 1.1% 1 0% 0% 1.1%   1 ЛС 2 Информация о нежелательных реакциях по результатам клинических исследований получена в двух 8-недельных многоцентровых рандомизированных двойных слепых активных и плацебо-контролируемых исследованиях у 748 взрослых пациентов и подростков с бронхиальной астмой, в которых сравнивался левосальбутамол, рацемический сальбутамол и плацебо в виде ингаляционного аэрозоля. В таблице 1 представлены нежелательные реакции (независимо от связи с приемом препарата), которые встречались с частотой 2% или более в группе лечения левосальбутамола и отмечались чаще чем в группе пациентов, получавших плацебо. В таблицу включены все нежелательные реакции (независимо от связи с приемом препарата), которые встречались с частотой 2% или более в группе лечения левосальбутамола, и отмечались чаще, чем в группе пациентов, получавших плацебо. Нежелательных реакции, которые встречались с частотой менее 2% и не менее двух пациентов в группе лечения левосальбутамола, включали в себя кисту, гриппоподобный синдром, вирусную инфекцию, запор, гастроэнтерит, миалгию, артериальную гипертензию, носовое кровотечение, заболевание легких, акне, простой герпес, конъюнктивит, боль в ухе, дисменорею, гематурию и. вагинальный кандидоз. Значимых лабораторных отклонений по результатам исследований выявлено не было. Опыт пострегистрационного применения левосальбутамола Кроме нежелательных реакций, зарегистрированных в клинических исследования, при применении ингаляционного раствора левосальбутамола в пострегистрационном периоде наблюдались описанные ниже нежелательные реакции. Поскольку об этих реакциях сообщают добровольно и количество пациентов не определено, не всегда представляется возможным достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с применяемым препаратом. Нижеприведенные явления были включены в перечень в связи с их серьезностью, частотой возникновения или вероятным воздействием на бета2-рецепторы: ангионевротический отек, анафилаксия, аритмии (в том числе мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия), обострение бронхиальной астмы, боль в груди, усиление кашля, дисфония, одышка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), метаболический ацидоз, тошнота, нервозность, сыпь, тахикардия, тремор, крапивница. Дети Информация о нежелательных реакциях у детей, получена по результатам 4-недельного рандомизированного двойного слепого исследования, в котором сравнивался левосальбутамол, рацемический сальбутамол и плацебо в виде ингаляционного аэрозоля. В исследование было включено 150 детей в возрасте от 4 до 11 лет с бронхиальной астмой. В таблице 3 представлены нежелательные реакции (независимо от связи с приемом препарата), которые встречались с частотой 2% или более в группе лечения левосальбутамола, и отмечались чаще, чем в группе пациентов, получавших плацебо. Таблица 2. Частота нежелательных реакций (%) в течение 4-недельного клинического исследования детей в возрасте от 4 до 11 лет*   Левосальбутамол N = 76 (90 мкг) Сальбутамол N = 39 (180 мкг) Плацебо N = 35 Желудочно-кишечные нарушения Рвота 11% 8% 6% Общие нарушения и реакции в месте введения Случайная травма 9% 10% 6% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит 7% 13% 6% Бронхит 3% 0% 0% * В таблицу включены все нежелательные реакции (независимо от связи с приемом препарата), которые встречались с частотой 2% или более в группе лечения левосальбутамола, и отмечались чаще, чем в группе пациентов, получавших плацебо. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, тел.: +7 (800) 550-99-03 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 , телефон: +7 (7172) 78 99 11 4.9. Передозировка. Симптомы ЛС Лечение ЛС ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; селективные бета2- адреномиметики Код ATХ: R03AC Механизм действия Активация бета2-адренорецепторов на гладких мышцах дыхательных путей приводит к активации аденилатциклазы и увеличению внутриклеточной концентрации циклического-3', 5'-аденозинмонофосфата (циклический АМФ). Увеличение концентрации циклического АМФ связано с активацией протеинкиназы А, которая, в свою очередь, ингибирует фосфорилирование миозина и снижает внутриклеточные концентрации ионного кальция, что приводит к миорелаксации. Фармакодинамические эффекты Левосальбутамол расслабляет гладкую мускулатуру всех дыхательных путей, от трахеи до терминальных бронхиол. Повышение концентраций циклического АМФ также связано с ингибированием высвобождения медиаторов из тучных клеток в дыхательных путях. Хотя признано, что бета2-адренорецепторы преимущественно располагаются в гладких мышцах бронхов, есть данные, что в сердце человека также имеются бета-рецепторы, от 10% до 50% которых являются бета2-адренорецепторами. Точная функция этих рецепторов не установлена. Тем не менее, все агонисты бета2-адренорецепторов могут оказывать у некоторых пациентов значительное воздействие на сердечно-сосудистую систему, измеряемое по частоте пульса, артериальному давлению, изменениям на электрокардиограмме. Клиническая эффективность и безопасность Взрослые пациенты и подростки (12 лет и старше) Эффективность и безопасность ингаляционного аэрозоля левосальбутамола были установлены в двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых, с активным контролем и плацебо. Продолжительность исследований 8 недель с участием взрослых и подростков с бронхиальной астмой в возрасте от 12 до 81 года. В этих двух исследованиях ингаляционный аэрозоль левосальбутамол сравнивали с -плацебо. В качестве активного препарата контроля использовали ингаляционный сальбутамол. Многократные измерения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) показали, что применение ингаляционного аэрозоля левосальбутамола в дозе 90 мкг (2 ингаляции) приводит к значительно большему улучшению показателя ОФВ1 по сравнению со значением до начала терапии, чем в группе плацебо. Результаты второго исследования были аналогичными. 1 1 ЛС ЛС ЛС ЛС ). ЛС ЛС ЛС Дети в возрасте от 4 до 11 лет Эффективность и безопасность левосальбутамола у детей изучали в многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании, с активным контролем и контролем плацебо, продолжительностью 4 недели с участием 150 детей с бронхиальной астмой в возрасте от 4 до 11 лет. В данном исследовании левосальбутамол (76 пациентов) сравнивали с плацебо (35 пациентов), а в качестве активного контроля использовали рацемический сальбутамол (39 пациентов). Последовательные измерения ОФВ1 показали, что 90 мкг (2 ингаляции) левосальбутамола приводили к статистически значимо более выраженному улучшению ОФВ1 по сравнению со значениями до лечения и с плацебо, что было сопоставимо с результатами исследований по эффективности у взрослых. В первый день применения левосальбутамола медиана времени до начала увеличения ОФВ1 на 15% составила 4,5 мин, а медиана времени до достижения максимального эффекта — 77 мин. В группе пациентов с ответом на лечение медиана длительности эффекта (оценивалась по увеличению ОФВ1 на 15%) составила 3 ч, при этом длительность эффекта в некоторых случаях достигала 6 ч. 5.2. Фармакокинетические свойства Абсорбция max 0-6 max 0-6 Распределение Фармакокинетические данные показывают, что средняя экспозиция левосальбутамола была на 13-16% меньше у взрослых и на 30-32% меньше у детей, по сравнению с пациентами, которые применяли рацемический сальбутамол в сопоставимой дозе. У детей, получавших 90 мкг левосальбутамола, по сравнению со взрослыми пациентами, среднее воздействие левосальбутамола было на 17% ниже. Биотрансформация Информация, доступная в опубликованной литературе, свидетельствует о том, что основным ферментом, ответственным за метаболизм энантиомеров сальбутамола у людей, является SULT1A3 (сульфотрансфераза). При применении рацемического сальбутамола либо внутривенно, либо путем ингаляции после перорального приема активированного угля, была отмечена 3-4-кратная разница в площади под кривой «концентрация-время» между энантиомерами (R)- и (S)-сальбутамола; при этом концентрации (S)-сальбутамола неизменно были выше.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.