Дюспаталин 200 мг капсулы с пролонгированным высвобождением 30 шт

Состав Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, №1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой "245" на корпусе капсулы; содержимое капсул - белые или почти белые гранулы. 1 капс. мебеверин (в форме гидрохлорида) 200 мг Вспомогательные вещества: магния стеарат, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 30% дисперсия (30% дисперсия полиакрилата), тальк, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 30% дисперсия, триацетин, желатин, титана диоксид (Е171), чернила (шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172)). 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные. Показания Взрослым в возрасте от 18 лет:симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями). Фармакокинетика ВсасываниеМебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.РаспределениеПри приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.МетаболизмМебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. T1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5.77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза/сут) Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, время достижения Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) – около 3 ч.Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.ВыведениеМебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Фармакологическое действие Механизм действияСпазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.Множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ, однако точный механизм действия не известен. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани ЖКТ (гипотонию).Фармакодинамические эффектыСистемные нежелательные реакции, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2-4 недели терапии отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может наблюдаться после 6-8 недель терапии. При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и выраженность симптомов.С целью дальнейшего улучшения симптомов при синдроме раздраженного кишечника рекомендовано продолжение лечения под наблюдением врача в течение 12 месяцев при непрерывной схеме терапии или в течение 6 месяцев при терапии "по требованию".Клиническая эффективность и безопасностьРезультаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны ЖКТ и качества жизни пациентов в течение 2-4 недель с последующим улучшением при пролонгации лечения до 6-8 недель. Лекарственное взаимодействие Проводились только исследования по изучению взаимодействия препарата Дюспаталин® с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом. Режим дозирования Для приема внутрь. Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, т.к. их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.По 1 капсуле 2 раза/сут, одна – утром и одна – вечером, до еды.В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.Продолжительность приема препарата не ограничена.Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.Безопасность и эффективность препарата Дюспаталин® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Передозировка Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются. Противопоказания к применению гиперчувствительность к любому компоненту препарата;беременность (в связи с недостаточностью данных);возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности). Применение у детей Противопоказан в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности). Применение у пожилых пациентов Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется. Применение при нарушениях функции печени Изменения режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Применение при беременности и кормлении грудью БеременностьИмеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.Период грудного вскармливанияИнформации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.ФертильностьКлинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®. Применение при нарушениях функции почек Изменения режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту. Особые указания Не применимо.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиИсследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Побочное действие Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. лица, экзантема.Сообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Срок годности Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности. Нозологии K58 - Синдром раздраженного кишечникаK59.0 - ЗапорK59.1 - Функциональная диареяK59.8 - Другие уточненные функциональные кишечные нарушенияR10.4 - Другие и неуточненные боли в области животаR14 - Метеоризм и родственные состояния