Амелотекс таблетки 7,5мг, №20

Листок-вкладыш – информация для пациента АМЕЛОТЕКС®, 7,5 мг, таблетки Содержание листка – вкладыша 1. Что из себя представляет препарат АМЕЛОТЕКС® и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата АМЕЛОТЕКС®. 3. Прием препарата АМЕЛОТЕКС®. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата АМЕЛОТЕКС®. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представлет препарат АМЕЛОТЕКС® и для чего его применяют Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит действующее вещество мелоксикам, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных средств. Мелоксикам применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах. Показания к применению Препарат АМЕЛОТЕКС® применяется для симптоматического лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при: хроническом заболевании с повреждением хрящей и тканей вокруг них, сопровождающимся болью (остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым синдромом); воспалении суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью и зачастую разрушением суставов (ревматоидный артрит); хроническом, постепенно прогрессирующем воспалительном заболевании позвоночника, которое у ряда пациентов может протекать одновременно с поражением связок и периферических суставов (анкилозирующий спондилит); хроническом заболевании суставов (ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела > 60 кг)); других заболеваниях костно-мышечной системы, суставов и позвоночника, сопровождающихся болью. Препарат АМЕЛОТЕКС® показан к применению для симптоматического лечения у детей младше 12 лет (с массой тела >60 кг) при ювенильном ревматоидном артрите. Способ действия препарата Препарат АМЕЛОТЕКС® является НПВП – нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия препарата основан на способности ингибировать синтез простагландинов – известных медиаторов воспаления. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® Противопоказания Не принимайте препарат АМЕЛОТЕКС®, если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний: аллергия (гиперчувствительность) на мелоксикам или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; свистящее дыхание, стеснение в груди, приступы одышки (бронхиальная астма), в том числе в сочетании с заложенностью носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы), зудящими волдырями на коже (крапивница), внезапно возникающим отеком лица, губ, рта или горла с возможным затруднением дыхания (ангионевротический отек), связанные с аллергией на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ранее перенесенные; эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки) в стадии обострения или недавно перенесенные; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения; тяжелое заболевание печени; тяжелое заболевание почек; кровотечение в желудке или кишечнике; недавно перенесенные кровоизлияния в головной мозг; заболевания, связанные с нарушением свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность (выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность); беременность и период грудного вскармливания; недавно перенесенные операции при проведении шунтирования коронарных артерий; редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата АМЕЛОТЕКС® сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные ниже: Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки, заболевания печени); Хроническая сердечная недостаточность; Почечная недостаточность; Ишемическая болезнь сердца; Заболевания, связанные с поражением сосудов головного мозга и шеи (цереброваскулярные заболевания); Повышенный уровень холестерина (дислипидемия / гиперлипидемия); Заболевания, связанные с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет); Одновременный прием следующих препаратов: гормональные препараты (преднизолон), препараты, разжижающие кровь (варфарин), препараты, препятствующие образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); антидепрессанты и при приеме препаратов для лечения тревожных расстройств (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); Заболевания сосудов (заболевания периферических артерий); Пожилой возраст; Длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов; Курение; Частое употребление алкоголя. Аллергические реакции При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® сообщите врачу, если у Вас после применения мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама), развилась фиксированная лекарственная сыпь (пятна круглой или овальной формы с покраснением и припухлостью кожи, которые при повторном приеме препарата появляются в прежних местах высыпания, волдыри, крапивница, зуд). Заболевания желудочно-кишечного тракта При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета необходимо немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу. Заболевания сердечно-сосудистой системы При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов. Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу. Заболевания почек Если у Вас есть заболевания со стороны почек, перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® Вам следует проконсультироваться с врачом. Прием мочегонных препаратов Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с врачом. Изменение лабораторных показателей функции печени При применении нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе мелоксикама, возможно искажение результатов показателей печени. Инфекционные заболевания Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать симптомы инфекции (например, повышение температуры тела). Если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены, Вам необходимо обратиться к врачу. Ослабленные пациенты Ослабленные и истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Вспомогательные вещества Препарат АМЕЛОТЕКС® содержат лактозу (молочный сахар). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте младше 12 лет (с массой тела менее 60 кг), за исключением детей с ювенильным ревматоидным артритом. Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты: ацетилсалициловую кислоту; антикоагулянтные препараты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин); антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов, например, дипиридамол, клопидогрел); антидепрессанты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина; препараты лития (используются при лечении депрессии); метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии); средства контрацепции (например, внутриматочная спираль); мочегонные препараты (например, верошпирон); гипотензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального давления); валсартан, лозартан (антагонисты ангиотензин-II рецепторов); эналаприл, периндоприл (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента); колестирамин (препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в кишечнике); пеметрексед (противоопухолевый препарат); глибенкламид, гликлазид, натеглинид (применяются при лечении сахарного диабета). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Применение препарата АМЕЛОТЕКС® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время терапии препаратом АМЕЛОТЕКС® возможно возникновение таких нежелательных реакций как: головокружение, сонливость, нарушения зрения и других нарушений со стороны центральной нервной системы, поэтому во время лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит лактозу Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит лактозу (в максимальной суточной дозе препарата с дозировкой мелоксикама 7,5 мг содержится 76,92 мг лактозы). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. При редко встречающейся наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции применять этот препарат не следует. Способ применения и дозы Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Остеоартрит с болевым синдромом: 7.5 мг в сутки. При необходимости, Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки. Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки. Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки. Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки. Если у Вас есть нарушения функции почек Ваш лечащий врач может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от Вашего состояния. Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу! Путь и (или) способ введения Путь и (или) способ введения Внутрь. Препарат следует принимать в один прием во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Продолжительность терапии Продолжительность терапии Продолжительность терапии препарата АМЕЛОТЕКС® должен принимать врач. Если Вы приняли препарата АМЕЛОТЕКС® больше, чем следовало Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы Симптомы При тяжелой передозировке может развиться сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в области живота, кровотечение в желудок и/ или кишечник, тяжелое нарушение функции почек, изменения артериального давления, остановка дыхания, прекращение деятельности сердца с исчезновением биоэлектрической активности (асистолия). Симптомы могут быть слабо выражены. В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Лечение Лечение Необходимо срочно обратиться к лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат АМЕЛОТЕКС® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата АМЕЛОТЕКС® Продолжайте принимать этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат АМЕЛОТЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются: резкое снижение артериального давления, с потерей сознания и обмороком (анафилактоидные реакции, анафилактический шок, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа); отек кожи и слизистых оболочек, с угрозой удушья (ангионевротический отек); тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформная эритема); образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета, мелена, кровавая рвота «кофейной гущей» (желудочнокишечное кровотечение), эзофагит, гепатит; свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам); уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность). В случае развития перечисленных нежелательных реакций прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью! Другие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) изменение настроения; головная боль; ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия), понос (диарея), тошнота, рвота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия); головокружение, сонливость; головокружение, сопровождающееся ощущением вращения пространства вокруг себя или себя в пространстве (вертиго); повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу; стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; изменения показателей функции печени в анализе крови (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); зуд, кожная сыпь; изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая задержку мочи; поздняя овуляция. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения; воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); нарушения зрения, включая нечеткость зрения; шум в ушах; ощущение сердцебиения; белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) спутанность сознания, дезориентация; фотосенсибилизация; бесплодие у женщин; кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая при повторном воздействии препарата обычно появляется в прежних местах высыпания и может выглядеть как пятна круглой или овальной формы с покраснением и отеком кожи, образованием волдырей, крапивница, зуд. Хранение препарата АМЕЛОТЕКС® Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25C. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Состав Действующим веществом является мелоксикам. Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит: Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Внешний вид АМЕЛОТЕКС® и содержимое упаковки Таблетки АМЕЛОТЕКС®, 7,5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.