Полиоксидоний раствор д/инъекций и д/местн. прим. 6мг/мл, №1 5мл

Листок-вкладыш – информация для пациента Листок-вкладыш – информация для пациента Полиоксидоний®, 6 мг/мл, раствор для инъекций и местного применения Международное непатентованное наименование Азоксимера бромид Код АТХ L03AX Фармакотерапевтическая группа Иммуностимуляторы, другие иммуностимуляторы Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Полиоксидоний®, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед применением препарата Полиоксидоний®. 3. Применение препарата Полиоксидоний®. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Полиоксидоний®. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Полиоксидоний® и для чего его применяют Препарат Полиоксидоний® — это синтетический препарат, действующим веществом в котором является азоксимера бромид. За счет действующего вещества препарат повышает устойчивость организма при общих и местных инфекциях, а также восстанавливает иммунную систему в условиях иммунной недостаточности. Полиоксидоний® применяют при заболеваниях, которые сопровождаются иммунодефицитным состоянием. Показания к применению Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии. Для лечения взрослых (в комплексной терапии): хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения; острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний; острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией; злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов; генерализованных форм хирургических инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы); ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов; туберкулеза легких. Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии): острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций; острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией; бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта; атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией; дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией). Для профилактики (монотерапия) у взрослых и детей старше 6 месяцев: гриппа и ОРВИ; послеоперационных инфекционных осложнений. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед применением препарата Полиоксидоний® Противопоказания Не применяйте препарат Полиоксидоний®, если: у Вас или у Вашего ребенка аллергия на азоксимера бромид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); Вы беременны или кормите ребенка грудью; у Вас или у Вашего ребенка острая почечная недостаточность. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Полиоксидоний® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом применения препарата сообщите Вашему врачу о наличии у Вас или Вашего ребенка хронической почечной недостаточности (в этом случае препарат применяют не чаще 2-х раз в неделю). При развитии аллергической реакции следует немедленно прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу. Дети Не давайте препарат Полиоксидоний® детям в возрасте от 0 до 6 месяцев вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами). Применение препарата Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Взрослые Взрослые При парентеральном применении (внутримышечно, внутривенно): взрослые получают 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания. Парентерально (внутримышечно, внутривенно) Парентерально (внутримышечно, внутривенно) При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день, курс – 10 инъекций. При генерализованных формах хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день, курс – 10 инъекций. Активация регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день, курс – 10 инъекций. При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: по 6 мг через день курс – 5 инъекций далее 2 раза в неделю, курс – 10 инъекций. При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день курс – 5 инъекций далее 2 раза в неделю, курс – 10 инъекций. При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6–12 мг через день, курс – 5 инъекций. Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день, курс – 5 инъекций. При туберкулезе легких: по 6 мг 2 раза в неделю, курс – 20 инъекций. У онкологических больных до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств: по 6 мг через день, курс – 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии. У онкологических больных для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли: по 6 мг 1–2 раза в неделю длительно (от 2–3 месяцев до 1 года). При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания. Интраназально или сублингвально (смотри раздел «Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении») Интраназально или сублингвально (смотри раздел «Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении») Лечение острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов: общий объем препарата в сутки 1 мл (20 капель, 6 мг). Суточная доза препарата (6 мг) вводится интраназально или сублингвально за 2–3 приема в сутки. Лечение и профилактика гриппа и ОРВИ: общий объем препарата в сутки 1 мл (20 капель, 6 мг). Суточная доза препарата (6 мг) вводится интраназально или сублингвально за 2–3 приема в сутки. Усиление регенераторных процессов слизистых оболочек: общий объем препарата в сутки 1 мл (20 капель, 6 мг). Суточная доза препарата (6 мг) вводится интраназально или сублингвально за 2–3 приема в сутки. Профилактика осложнений и рецидивов хронических заболеваний: общий объем препарата в сутки 1 мл (20 капель, 6 мг). Суточная доза препарата (6 мг) вводится интраназально или сублингвально за 2–3 приема в сутки. Применение у детей При парентеральном применении (внутримышечно, внутривенно): дети от 6 месяцев получают 0,1 – 0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5–10 инъекций. Парентерально (внутримышечно, внутривенно) Парентерально (внутримышечно, внутривенно) При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день, курс – 10 инъекций. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, в сочетании с базисной терапией: по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день, курс – 10 инъекций. Для парентерального введения детям расчет доз приведен в таблице в инструкции, приложенной к препарату. Интраназально или сублингвально (смотри раздел «Расчет доз для интраназального или сублингвального применения» Интраназально или сублингвально (смотри раздел «Расчет доз для интраназального или сублингвального применения» Острые и хронические риниты, риносинуситы, аденоидиты (лечение и профилактика обострений): суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 2-3 приема в сутки. Продолжительность курса 5– 10 дней. Лечение (в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции) и профилактика гриппа и других ОРВИ: суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 2-3 приема в сутки. Продолжительность курса 5–10 дней. Лечение дисбактериоза кишечника: суточная доза препарата вводится сублингвально за 2–3 приема в сутки. Продолжительность 10 дней. Расчет доз для интраназального или сублингвального применения Расчет доз для интраназального или сублингвального применения Общий объем препарата назначается из расчета 1 капля (0,3 мг) на 2 кг веса. Максимальная доза для ребенка весом до 20 кг не более 10 капель (3 мг действующего вещества). Максимальная доза для ребенка весом более 20 кг не более 20 капель (6 мг действующего вещества). Расчет доз при интраназальном и сублингвальном введении у взрослых и детей с 6-ти месяцев указан в таблице в инструкции, приложенной к препарату. Путь и способ введения Путь и способ введения Препарат может вводиться внутривенно, внутримышечно, интраназально, сублингвально. Правила применения при интраназальном и сублингвальном введении При использовании флаконов необходимо соблюдать следующие правила: Тщательно вымойте руки. Извлеките флакон из упаковки, откройте флакон. Извлеките насадку, достаньте из упаковки. Наденьте насадку на флакон. Очистите носовую полость от скопившейся слизи. Примите удобную позу (сядьте или прилягте на спину), слегка запрокиньте голову. Закапайте в носовой ход половину расчетного количества капель. Прижмите пальцем ноздрю к носовой перегородке, предотвращая вытекание препарата. Удерживайте нос в таком положении 20-25 секунд. Закапайте во второй носовой ход вторую половину расчетной дозы препарата. Правила применения при сублингвальном введении Следует воздержаться от приема пищи и воды в течение 20 минут до и после введения. Закапывание проводится под язык. Препарат имеет нейтральный вкус, не требует запивания. После применения закройте флакон. Если Вы применили препарата Полиоксидоний® больше, чем следовало Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае непреднамеренного приема дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу. Если Вы забыли применить препарат Полиоксидоний® В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз. Если Вы прекратили применение препарата Полиоксидоний® При необходимости прекращения применения препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы. Если у Вас возникли вопросы по способу применения лекарственного препарата, обратитесь к врачу. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Полиоксидоний® Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100 человек): боль в месте введения, покраснение и уплотнение кожи (при парентеральном (внутривенном или внутримышечном) введении) Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из 10 000 человек): повышение температуры тела до 37,3C легкое беспокойство озноб в течение первого часа после инъекции. Хранение препарата Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните в холодильнике при температуре от 2 до 8С. При применении препарата для парентерального введения При применении препарата для парентерального введения После применения оставшийся раствор из вскрытого флакона не использовать для парентерального введения повторно. Вскрытый флакон с раствором для парентерального введения хранению не подлежит. При применении препарата интраназально или сублингвально При применении препарата интраназально или сублингвально После вскрытия флакона хранить в холодильнике от 2 до 8C или при температуре не выше 25С не более 14 дней. Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета раствора). Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Содержимое упаковки и прочие сведения Состав Действующим веществом является азоксимера бромид. Каждый мл раствора содержит 6 мг азоксимера бромида. Прочими вспомогательными веществами являются маннитол, повидон, вода для инъекций. Внешний вид препарата и содержимое упаковки Полиоксидоний® раствор для инъекций и местного применения представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Препарат упакован по 5,0 мл во флаконы из бесцветного стекла, по 1 флакону в пачку из картона вместе с насадкой-капельницей и листком-вкладышем.