Тикагрелор-Вертекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90мг 168шт

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Краткое описаниеДействующим веществом препарата Тикагрелор – ВЕРТЕКС является тикагрелор. Препарат Тикагрелор – ВЕРТЕКС относится к фармакотерапевтической группе под названием «Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».ПоказанияПрепарат Тикагрелор – ВЕРТЕКС, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой (АСК), показан к применению у взрослых пациентов (от 18 лет): для профилактики атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI)), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чрескожному коронарному вмешательству или аортокоронарному шунтированию (АКШ); для профилактики инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.Способ применения и дозировкаПрепарат Тикагрелор – ВЕРТЕКС можно принимать независимо от приема пищи. Для пациентов с затруднением глотания таблетку (или две таблетки ‒ в случае приема нагрузочной дозы) следует измельчить до состояния мелкого порошка, размешать в половине стакана питьевой воды и сразу же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпить полученную суспензию. Суспензию можно также вводить через назогастральный зонд (размер СН8 или больше). После введения суспензии необходимо промыть назогастральный зонд водой для того, чтобы доза препарата полностью попала в желудок пациента. Режим дозированияПациенты, принимающие препарат Тикагрелор – ВЕРТЕКС, должны ежедневно принимать АСК (от 75 до 150 мг при постоянном приеме), если отсутствуют специфические противопоказания. Пациентам с ОКС, острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой рекомендуется прием стартовой нагрузочной дозы АСК.ОКС Применение препарата Тикагрелор – ВЕРТЕКС следует начинать с однократной нагрузочной дозы 180 мг (две таблетки по 90 мг) и затем продолжать прием по 90 мг 2 раза в сутки. Рекомендуется проводить терапию препаратом Тикагрелор – ВЕРТЕКС в течение 12 месяцев, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата (см. разделы 5.1 и 5.2). После 12 месяцев терапии пациенты, принимавшие препарат Тикагрелор – ВЕРТЕКС в дозе 90 мг 2 раза в сутки, могут быть переведены на прием препарата Тикагрелор – ВЕРТЕКС в дозе 60 мг 2 раза в сутки без перерыва в терапии.Острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака.Терапию препаратом Тикагрелор – ВЕРТЕКС следует начинать с однократной нагрузочной дозы 180 мг (две таблетки по 90 мг) и затем продолжать прием по 90 мг 2 раза в сутки в течение 30 дней (см. разделы 5.1 и 5.2).Пропуск приема дозы Следует избегать перерывов в терапии. Пациент, пропустивший прием препарата Тикагрелор – ВЕРТЕКС, должен принять только одну таблетку 90 мг (следующая доза) в намеченное время.Преждевременная отмена терапииПреждевременная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат Тикагрелор – ВЕРТЕКС, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта в результате основного заболевания (см. раздел 4.4). Необходимо избегать преждевременного прекращения приема препарата.Перевод на терапиюПациентам с ОКС нагрузочную дозу препарата Тикагрелор – ВЕРТЕКС 180 мг следует назначить как можно скорее независимо от любой предшествовавшей антиагрегантной терапии. При переводе пациентов, перенесших ОКС, на препарат Тикагрелор – ВЕРТЕКС первую дозу следует назначить в течение 24 часов после приема последней дозы другого антиагрегантного препарата.Особые группы пациентовПациенты пожилого возрастаКоррекции дозы не требуетсяПациенты с нарушением функции почек Коррекции дозы не требуется Пациенты с нарушение функции печени Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Не проводились исследования тикагрелора у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени, поэтому его применение у этих пациентов противопоказаноДетиБезопасность и эффективность тикагрелора у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеПрепарат содержит в своем составе тикагрелор, представитель химического класса циклопентилтриазолопиримидинов, который является пероральным, селективным и обратимым антагонистом P2Y12 рецепторов прямого действия и предотвращает аденозиндифосфат-опосредованную P2Y12-зависимую активацию и агрегацию тромбоцитов. Тикагрелор не предотвращает связывание АДФ, но его взаимодействие с P2Y12 рецептором тромбоцитов предотвращает АДФ-индуцированную трансдукцию сигналов. Так как тромбоциты участвуют в инициировании и/или развитии тромботических осложнений атеросклероза, было показано, что ингибирование функции тромбоцитов уменьшает риск развития сердечно-сосудистых явлений, таких как летальный исход, инфаркт миокарда или инсульт.ПротивопоказанияГиперчувствительность к тикагрелору или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;активное патологическое кровотечение;внутричерепное кровоизлияние в анамнезе; печеночная недостаточность тяжелой степени;одновременный прием тикагрелора с мощными ингибиторами изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, кетоконазолом, кларитромицином, нефазодоном, ритонавиром и атазанавиром) (см. раздел 4.5);беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6).Условия храненияT=+(02-25)CСоставКаждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидраПобочные действияПодобно всем лекарственным препаратам, Тикагрелор - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Тикагрелор - ВЕРТЕКС влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые кровотечения являются частыми (например, синяки и носовые кровотечения). Сильное кровотечение встречается редко, но может представлять угрозу для жизни. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при обнаружении следующих признаков: - сильное кровотечение или кровотечение, которое Вы не можете контролировать; - неожиданное кровотечение или кровотечение, которое длится долгое время; - розовая, красная или коричневая моча; - рвота красной кровью или рвота, похожая на кофейную гущу; - красный или черный стул (похожий на деготь); - кашель или рвота со сгустками крови. Прекратите прием препарата Тикагрелор - ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из серьезных нежелательных реакций. Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении тикагрелора Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: - кровохарканье (признак кровотечения из дыхательных путей); - кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), кровотечение из язвы желудка (желудочно-кишечное кровотечение); - кровь в моче (гематурия), воспаление мочевого пузыря, при котором моча окрашивается в красный цвет из-за присутствия в ней крови (геморрагический цистит) (кровотечение из мочевыводящих путей); - ушиб, травматическая гематома, травматическое кровотечение (кровотечение после манипуляций, травматические кровотечения); - временная потеря сознания (обморок). Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: - внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания речи других людей, внезапное появление затруднений при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения или сильной головной боли при отсутствии известных причин (признаки кровоизлияния в головной мозг, внутричерепного кровотечения, инсульта); - мгновенно развивающийся ограниченный отек кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек); - кровотечение при раке мочевого пузыря, раке желудка, раке толстой кишки (кровотечение из опухоли); - кровоизлияния в конъюнктиву, сетчатку, внутриглазные кровоизлияния (кровоизлияние в глаз); - кровотечение из уха; - забрюшинное (ретроперитонеальное) кровотечение; - кровоизлияния в полость суставов (гемартроз), кровоизлияния в мышцы (мышечные кровотечения); - кровотечение из влагалища (вагинальное кровотечение), появление крови в сперме (гематоспермия), кровотечения из половых путей в период после наступления менопаузы (постменопаузальное кровотечение). Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: - расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна); - лихорадка и сыпь (пурпура) на коже или в полости рта с пожелтением кожных покровов или белков глаз (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (признаки тромботической тромбоцитопенической пурпуры). Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10: Сообщите своему лечащему врачу о появлении одышки (ощущения нехватки воздуха). Одышка может быть связана с заболеванием сердца или другой причиной либо может быть побочной реакцией на прием препарата Тикагрелор - ВЕРТЕКС. Одышка, связанная с приемом препарата Тикагрелор - ВЕРТЕКС, обычно бывает легкой, появляется в состоянии покоя в первые недели терапии и может исчезнуть самостоятельно. Если одышка усиливается или длится долгое время, сообщите об этом врачу. Ваш врач решит, нужно ли Вам лечение или дальнейшее обследование. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме тикагрелора Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10: - повышенная склонность к образованию кровоподтеков, спонтанные гематомы, геморрагический диатез (кровотечения, связанные с заболеваниями крови); - повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия). Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: - носовое кровотечение; - кровотечение из десен; - кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимозы), кровоизлияния в кожу, точечные кровоизлияния в слизистую оболочку (петехии) (кожные или подкожные кровоизлияния); - хроническое воспалительное заболевание суставов, связанное с отложением солей мочевой кислоты (подагра), воспаление суставов, вызванное подагрой (подагрический артрит); - головокружение; - головная боль; - внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг Вас (вертиго); - снижение артериального давления (артериальная гипотензия); - частый и жидкий стул (диарея); - тошнота; - нарушение работы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (диспепсия); - запор; - кожная сыпь, кожный зуд; - повышение концентрации креатинина (конечного продукта метаболизма креатина, который отвечает за функциональность мышечных волокон) в крови. Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: - специфическая повышенная чувствительность к аллергенам (реакции гиперчувствительности); - спутанность сознания. Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: - нарушение ритма сердца с периодическим снижением частоты сердечных сокращений (брадиаритмия), нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада).ПередозировкаТикагрелор хорошо переносится в однократной дозе препарата до 900 мг. В единственном исследовании с увеличением дозы неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечный тракт было дозолимитирующим. Другими клинически значимыми нежелательными реакциями, которые могут наблюдаться при передозировке, являются одышка и желудочковые паузы (см. раздел 4.8). В случае передозировки следует осуществлять наблюдение на предмет этих потенциальных нежелательных реакций с возможным мониторированием ЭКГ. В связи с ингибированием тромбоцитов увеличение продолжительности кровотечения является ожидаемым фармакологическим действием передозировки тикагрелором.ЛечениеВ настоящее время антидот для устранения эффектов тикагрелора неизвестен, тикагрелор не выводится при гемодиализе (см. раздел 5.2). При передозировке следует проводить симптоматическую терапию в соответствии с локальными стандартами. При развитии кровотечения необходимо проводить соответствующие поддерживающие мероприятия.Особые указанияРиск кровотечений При назначении тикагрелора пациентам с повышенным риском развития кровотечений следует оценить соотношение пользы от профилактики атеротромботических осложнений и риска развития кровотечений. Если терапия тикагрелором показана, его надо назначать с осторожностью следующим группам пациентов: - пациентам со склонностью к кровотечениям (например, вследствие недавно перенесенной травмы, недавно проведенной операции, нарушений свертываемости крови, нарушения функции печени средней степени тяжести, активного или недавнего желудочно-кишечного кровотечения) или пациентам с повышенным риском травмы. Применение тикагрелора противопоказано у пациентов с активным патологическим кровотечением, при наличии в анамнезе внутричерепных кровоизлияний и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел 4.3);- пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут повышать риск кровотечения (например, НПВП, пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики, принимаемые в течение 24 часов до приема тикагрелора).В исследовании с участием здоровых добровольцев трансфузия тромбоцитов не приводила к прекращению антитромбоцитарного эффекта тикагрелора и, вероятно, не окажет клинического эффекта у пациентов с кровотечением. Так как при сопутствующем применении тикагрелора и десмопрессина не уменьшалось стандартизированное время кровотечения, то маловероятно, что десмопрессин будет эффективно купировать кровотечение (см. раздел 4.5). Антифибринолитическая терапия (аминокапроновая кислота или транексамовая кислота) и/или рекомбинантный фактор VIIa могут усиливать гемостаз. После установления причины кровотечения и его купирования можно возобновить терапию тикагрелором. Хирургические вмешательства Перед запланированной операцией или началом приема новых препаратов пациенту следует проинформировать врача о том, что он принимает тикагрелор. В исследовании РLАТО у пациентов, подвергавшихся аортокоронарному шунтированию (АКШ), при применении тикагрелора было больше кровотечений в сравнении с клопидогрелом при прекращении терапии за один день до хирургического вмешательства, но частота развития больших кровотечений в случае отмены терапии за 2 или более дней до хирургического вмешательства была сходной в группах тикагрелора и клопидогрела (см. раздел 4.8). Если пациент подвергается плановой операции и не желателен антитромботический эффект, то терапию тикагрелором следует прекратить за 5 дней до операции (см. раздел 5.1 и 5.2). Пациенты с перенесенным ишемическим инсультом Пациенты с ОКС с предшествующим ишемическим инсультом могут принимать тикагрелор до 12 месяцев (исследование РLАТО). В исследование РЕGASUS (инфаркт миокарда в анамнезе) и THEMIS (ИБС и СД2) не были включены пациенты с ранее перенесенным ишемическим инсультом. Поэтому, при отсутствии данных следует с осторожностью проводить терапию длительностью более 1 года (для пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе). Пациенты с нарушением функции печениОпыт применения тикагрелора у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести ограничен, поэтому таким пациентам препарат рекомендуется назначать с осторожностью. Применение тикагрелора противопоказано у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (см. разделы 4.2, 4.3 и 5.2).Брадиаритмия При суточном мониторировании электрокардиограммы (ЭКГ) по Холтеру отмечено повышение частоты, в основном, бессимптомных желудочковых пауз во время терапии тикагрелором по сравнению с клопидогрелом. В исследованиях фазы III по оценке безопасности и эффективности тикагрелора явления брадиаритмии регистрировали со схожей частотой для тикагрелора и препаратов сравнения (плацебо, клопидогрел и АСК). Пациентов с повышенным риском развития брадикардии (например, пациенты без электрокардиостимулятора, у которых диагностирован синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада сердца 2-й или 3-й степени или обморок, связанный с брадикардией) исключали из исследований тикагрелора по изучению исходов. Поэтому, в связи с ограниченным клиническим опытом применения препарата у этих пациентов, рекомендуется с осторожностью назначать им тикагрелор (см. разделы 5.1 и 5.2).Дополнительную осторожность следует соблюдать при совместном применении тикагрелора с препаратами, способными вызвать брадикардию. Однако в исследовании РLАТО не отмечалось клинически значимых побочных эффектов при совместном применении с одним или более препаратами, которые могут вызвать брадикардию (например, 96 % пациентов одновременно принимали бета-адреноблокаторы, 33 % – блокаторы «медленных» кальциевых каналов, включая дилтиазем и верапамил, и 4 % – дигоксин) (см. раздел 4.5).В ходе исследования РLАТО с применением суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру в группе тикагрелора по сравнению с клопидогрелом больше пациентов в острой фазе ОКС имели желудочковые паузы ≥ 3 секунд. Повышение числа желудочковых пауз, зарегистрированных с помощью суточного мониторирования по Холтеру, на фоне приема тикагрелора отмечалось чаще у пациентов с хронической сердечной недостаточностью по сравнению с общей популяцией в острой фазе ОКС, но не в первый месяц терапии и не по сравнению с клопидогрелом. Паузы у этих пациентов не сопровождались последующими нежелательными клиническими последствиями (обмороки и установка электрокардиостимулятора).При постмаркетинговом применении тикагрелора отмечены случаи брадиаритмии и атриовентрикулярной блокады (см. раздел 4.8), преимущественно у пациентов с ОКС, при котором ишемия миокарда и сопутствующий прием препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений или влияющих на проводимость, потенциально могли оказывать влияние. Клиническое состояние пациента и сопутствующие лекарственные препараты следует оценивать в качестве потенциальных причин до корректировки терапии.Одышка Сообщалось о развитии одышки у пациентов, принимавших тикагрелор. Одышка при применении препарата обычно слабая или умеренная по своей интенсивности, часто проходит по мере продолжения терапии препаратом. Пациенты с бронхиальной астмой/ХОБЛ могут иметь повышенный абсолютный риск одышки на приеме тикагрелора (см. раздел 4.8). У пациентов с бронхиальной астмой/ХОБЛ тикагрелор должен использоваться с осторожностью. Механизм одышки на приеме тикагрелора не выяснен. Если у пациента развился новый эпизод одышки, сохраняется или усилилась одышка во время применения тикагрелора, то необходимо провести полноценное обследование, и в случае непереносимости, прием препарата следует прекратить.Центральное апноэ снаСообщалось о случаях центрального апноэ сна, включая дыхание Чейна-Стокса, при постмаркетинговом применении тикагрелора. При подозрении на центральное апноэ сна следует оценить необходимость дальнейшего клинического обследования. Повышение концентрации креатинина На фоне терапии тикагрелором концентрация креатинина может увеличиться (см. раздел 4.8). Механизм этого эффекта неизвестен. У пациентов с ОКС оценку функции почек необходимо проводить через месяц от начала приема препарата, а в последующем в соответствии с рутинной клинической практикой, обращая особое внимание на пациентов в возрасте 75 лет и старше, пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и получающих терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II. Повышение концентрации мочевой кислоты На фоне терапии тикагрелором концентрация мочевой кислоты может повышаться (см. раздел 4.8). Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с гиперурикемией или подагрическим артритом в анамнезе. В качестве превентивной меры следует избегать применения тикагрелора у пациентов с гиперурикемической нефропатией.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.