БЕТАЛОК ЗОК табл. пролонг. п/о 25 мг №14

Что из себя представляет препарат Беталок ® ЗОК, и для чего его применяют                                                                      ® Показания к применению ® Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия). Определенный тип ишемической болезни сердца (стенокардия). Стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка (в качестве вспомогательной терапии к основному лечению хронической сердечной недостаточности). Снижение смертности и частоты повторного инфаркта после острой фазы инфаркта миокарда. Определенные типы нарушения сердечного ритма (аритмии), включая наджелудочковую тахикардию, снижение частоты сокращения желудочков при фибрилляции предсердий и желудочковых экстрасистолах. Определенные типы учащенного сердцебиения (функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией). Предотвращение приступов определенного типа головной боли (мигрени). Способ действия препарата Беталок® ЗОК ® ® Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Беталок® ЗОК Противопоказания Не принимайте препарат Беталок ® ЗОК: если у Вас аллергия на метопролол, другие бета-адреноблокаторы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6); если у Вас отклонение параметров электрокардиограммы (ЭКГ), называемое атриовентрикулярной блокадой II и III степени; если у Вас обострение/ухудшение течения (декомпенсация) сердечной недостаточности; если Вы постоянно или периодически применяете препараты, которые оказывают стимулирующее действие на бета-адренорецепторы и усиливают способность сердца сокращаться (инотропные препараты); если у Вас определенный тип сниженной частоты сердечных сокращений, называемый клинически значимой синусовой брадикардией; если у Вас определенный тип аритмии, называемый синдромом слабости синусового узла, без функционирующего постоянного электрокардиостимулятора; если у Вас серьезная сердечно-сосудистая патология, характеризующаяся очень низким артериальным давлением, требующая лечения в стационаре, называемая кардиогенным шоком; если у Вас тяжелые нарушения периферического кровообращения, в том числе, угроза гангрены; если у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия – систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.); если у Вас подозрение на острый инфаркт миокарда при низкой частоте сердечных сокращений (менее 45 ударов в минуту), отклонении параметров ЭКГ, называемым «удлинением интервала PQ более 0,24 секунд» или систолическом артериальном давлении менее 100 мм рт. ст.; если Вы получаете лекарственный препарат, являющийся бета-адреноблокатором, Вам противопоказано внутривенное введение препаратов, называемых блокаторами «медленных» кальциевых каналов, таких как верапамил; если у Вас определенный тип опухоли надпочечника (феохромоцитома), и Вы не принимаете препараты, называемые альфа-адреноблокаторами; если Вы кормите ребенка грудью. Особые указания и меры предосторожности ® Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или когда-либо возникали следующие состояния: если у Вас отклонение параметров ЭКГ, называемое атриовентрикулярной блокадой I степени; если у Вас бывает боль за грудиной в состоянии покоя (стенокардия Принцметала); если Вы страдаете бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ); если у Вас сахарный диабет; если у Вас тяжелое нарушение функции почек или печени; если у    Вас    повышенное    содержание    кислот    в    плазме    крови,    называемое метаболическим ацидозом; если Вы применяете препараты, которые применяются при заболеваниях сердца и называются сердечными гликозидами; если у Вас феохромоцитома, и Вы принимаете альфа-адреноблокаторы; если Вы беременны; если у Вас повышенная функция щитовидной железы, называемая тиреотоксикозом; если у Вас псориаз; если Вы – пациент пожилого возраста; если Вы страдаете или ранее страдали депрессией; если у Вас есть заболевание периферических артерий, связанное с их сужением, называемое перемежающейся хромотой; если у Вас определенная проблема с кровообращением, называемая болезнью Рейно; если Вам предстоит хирургическая операция. Дети и подростки ® Другие препараты и препарат Беталок® ЗОК Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие других препаратов. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: барбитураты (препараты, применяемые для лечения эпилепсии или нарушения сна); пароксетин, флуоксетин, сертралин (препараты, применяемые для лечения психических расстройств); амиодарон, а также антиаритмические препараты I класса, такие как хинидин, пропафенон, дизопирамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма); дифенгидрамин (препарат, применяемый при аллергии); тербинафин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций); гидралазин, клонидин (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении); целекоксиб, индометацин,     диклофенак     (нестероидные     противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для уменьшения воспаления, боли и лихорадки); верапамил, дилтиазем (блокаторы «медленных» кальциевых каналов, применяемые при артериальной гипертензии, стенокардии и нарушениях сердечного ритма); адреналин (эпинефрин)     (препарат,     применяемый     для     экстренного     лечения аллергических реакций и в качестве сосудосуживающего средства); фенилпропаноламин (норэфедрин)       (препарат,       применяемый       в       качестве противоотечного средства); рифампицин (антибактериальный препарат); сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности); другие блокаторы бета-адренорецепторов (в том числе, глазные капли); ингибиторы моноаминоксидазы   (МАО)    (препараты,    применяемые    для    лечения депрессии и болезни Паркинсона); препараты, применяемые внутрь для контроля сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства); циметидин (препарат, применяемый для уменьшения секреции соляной кислоты в желудке); если планируется применение ингаляционных препаратов для наркоза. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. ® Если Вы кормите грудью, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами ® Препарат Беталок® ЗОК содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. 3. Прием препарата Беталок® ЗОК Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза При артериальной гипертензии 50–100 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг в сутки. При стенокардии 100–200 мг один раз в сутки. При стабильной хронической сердечной недостаточности II функционального класса ® ® При стабильной хронической сердечной недостаточности III–IV функционального класса ® ® ® ® При нарушениях сердечного ритма Поддерживающее лечение после инфаркта миокарда При     функциональных    нарушениях     сердечной     деятельности,     сопровождающихся тахикардией Для предотвращения приступов мигрени 100–200 мг один раз в сутки. Путь и (или) способ введения Внутрь. ® ® ® ® Если Вы приняли препарата Беталок® ЗОК больше, чем следовало ® У Вас могут появиться следующие симптомы: выраженное снижение артериального давления, сердечная недостаточность, спазм бронхов (бронхоспазм), повышенная утомляемость, спутанность сознания, нарушение сознания, тошнота, рвота, пониженное (особенно у детей) или повышенное содержание глюкозы в крови. Если Вы прекратили прием препарата Беталок® ЗОК ® Резкая отмена бета-адреноблокатора может привести к утяжелению течения хронической сердечной недостаточности и повышению риска инфаркта миокарда и внезапной смерти. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 4. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): повышенная утомляемость Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): брадикардия резкое снижение артериального давления, например, при вставании (ортостатическая гипотензия) (очень редко сопровождается обмороком) похолодание конечностей ощущение сердцебиения головокружение головная боль тошнота боли в области живота диарея запор одышка при физической нагрузке Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) временное усиление симптомов сердечной недостаточности атриовентрикулярная блокада I степени кардиогенный шок у пациентов с острым инфарктом миокарда отеки боль в области сердца парестезия судороги депрессия снижение концентрации внимания сонливость или бессонница ночные кошмары рвота кожная сыпь повышенное потоотделение бронхоспазм увеличение массы тела Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) другие нарушения проводимости аритмии повышенная нервная возбудимость тревожность сухость слизистой оболочки полости рта нарушения функции печени выпадение волос воспаление слизистой оболочки носа (ринит) нарушения зрения сухость и/или раздражение глаз конъюнктивит импотенция/сексуальная дисфункция Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) гангрена у пациентов с предшествующими тяжелыми нарушениями периферического кровообращения нарушение памяти/амнезия подавленность галлюцинации гепатит повышенная чувствительность к солнечному излучению (фотосенсибилизация) обострение псориаза звон в ушах нарушения вкусовых ощущений артралгия тромбоцитопения Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +7 (7172) 235 135   5.  Хранение препарата Беталок® ЗОК Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на каждом блистере, флаконе и на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 30 °С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6 Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Беталок ® ЗОК содержит                                                                         ® Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид. ® Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид. ® оболочкой Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит: 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 78 мг метопролола и 100 мг метопролола тартрата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид. Внешний вид препарата Беталок® ЗОК и содержимое упаковки Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой. ® ® ® . Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой; с насечкой на одной стороне и гравировкой на другой стороне. ® При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция: по 14 таблеток в алюминий/ПВХ блистере, 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или по 14 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, один блистер вместе с листком- вкладышем в картонной пачке. При производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия: по 14 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 1 или 2 блистера вместе с листком- вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. ® ® оболочкой При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция: по 30 таблеток в пластиковом флаконе с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или по 15 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. При производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия: по 10 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или по 15 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Производитель АстраЗенека АБ, Гартунаваген, Содерталье, 152 57, Швеция AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden или АстраЗенека Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай № 2, Хунгшан Роуд, Вукси, Цзянсу, Китай AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., China No.2, Huangshan Road, Wuxi, Jiangsu, China или ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия 249020, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8 Российская Федерация ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7 (495) 799 56 99, факс: +7 (495) 799 56 98   Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15