ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ОЗОН табл. п/о плен. 500 мг №60

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав Лекарственная форма Описание Фармакодинамика Фармакокинетика Показания к применению Противопоказания Применение при беременности и кормлении грудью Побочные действия Резюме по профилю безопасности Профиль нежелательных явлений, представленный ниже, составлен по результатам анализа плацебо-контролируемых клинических исследований леветирацетама по всем показаниям (общее количество пациентов - 3416). Эти данные дополнены сведениями о применении леветирацетама в рамках открытых продленных клинических исследований, а также пострегистрационными данными. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являлись назофарингит, сонливость, головная боль, слабость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). Табличные данные о нежелательных реакциях Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в рамках постергистрационного мониторинга (у взрослых, подростков и детей старше 1-го месяца), представлены в таблице по системно-органным классам и частоте. Градация частоты: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1000) и очень редко 1/10 000). Системно- органный класс Категория частоты Очень часто Часто Нечасто Редко Инфекции и инвазии Назофарингит Инфекции Со стороны Тромбоцитопения, 1 1,2 1 Нарушенияметаболизма и питания Анорексия 1 Психические 1 Суицидальные 1 1 1 1 Состоявшийся 1 Со стороны нервной системы Сонливость, головная боль Судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор Амнезия, 1 1 1 Со стороны органа зрения Диплопия, Со стороны органа слуха и равновесия Вертиго Со стороны Кашель Со стороны желудочно- кишечного тракта Боли в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота 1 Со стороны печени и желчевыводящих путей 1 Печеночная 1 1 Со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь 1 Токсический 1 1 Со стороны мышечно- скелетной и соединительной тканей Мышечная слабость, миалгия Общие Астения или утомляемость Травмы, отравления и осложнения Травма Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде 2 В некоторых случаях установлено угнетение костномозгового кроветворения Описание отдельных нежелательных реакций При одновременном применении топирамата и леветирацетама риск развития анорексии возрастает. В некоторых случаях алопеции она подвергалась обратному развитию после отмены леветирацетама. Дети В рамках плацебо-контролируемых и открытых продленных исследований проходило лечение 645 пациентов в возрасте 4-16 лет, 233 из которых получали леветирацетам в рамках плацебо-контролируемых исследований. Для обоих возрастных диапазонов дополнительно имеются данные по пострегистрационному опыту применения леветирацетама. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). За исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникали чаще, чем у взрослых, в плацебо-контролируемых исследованиях профиль безопасности леветирацетама у детей был сопоставим с таковым у взрослых. У детей в возрасте 4-16 лет рвота (очень часто, 11,2 %), ажитация (часто, 3,4%), изменения настроения (часто, 2,1%), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессия (часто, 8,2 %), нарушение поведения (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%) отмечались чаще, чем в других возрастных диапазонах. Когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей 4-16 лет с парциальными судорогами оценивались в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях профиля безопасности с использованием дизайна не меньшей безопасности. Было показано, что леветирацетам не отличается (не менее безопасен) от плацебо по изменениям от исходных значений по шкале "Внимание и Память Лейтер-Р" (Leiter-R Attention and Memory), шкале "Комплексное Наблюдение за Памятью" (Memory Screen Composite) у пациентов, подвергнутых анализу "по протоколу". Результаты исследования поведенческих эмоциональных функций, подтверждающих, что на фоне применения леветирацетама возникает агрессивное поведение, получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента - Опросника поведения детей Ахенбаха (Achenbach Child Behavior Checklist). Однако у пациентов, принимавших леветирацетам долгосрочно в рамках открытых исследований, нарушений поведенческих и эмоциональных функций не возникало, в частности уровень агрессивного поведения не отличался от исходного. Взаимодействие Способ применения и дозы Режим дозирования Монотерапия у взрослых и подростков с 16 лет Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг два раза в сутки, которую необходимо повысить через две недели до начальной терапевтической 500 мг два раза в сутки. Дозу допускается повышать с шагом 250 мг два раза в сутки каждые две недели в зависимости от клинического ответа. Максимальная доза - 1500 мг два раза в сутки. Вспомогательная терапия у взрослых (>18 лет) и подростков (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг два раза в сутки. Такую дозу допускается применять с первого дня лечения. В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500 мг два раза в сутки. Дозу допускается повышать или снижать на 500 мг два раза в сутки каждые 2-4 недели. Особые группы пациентов Пожилые (65 лет и старше) У пожилых пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется, корректировать дозу (см. ниже "Почечная недостаточность"). Почечная недостаточность В зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально. Чтобы воспользоваться таблицей коррекции дозы, необходимо рассчитать клиренс креатинина (КК) пациента в мл/мин. КК в мл/мин можно определить, используя величину сывороточной концентрации креатинина (мг/дл) по следующей формуле (для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более): КК (мл/мин)= [140 - возраст (годы)] x масса тела (кг)/ 72 х концентрация креатинина в плазме (мг/дл) х (0,85 для женщин) Затем вводится поправка на площадь поверхности тела (ППТ) следующим образом: КК (мл/мин/1,73 м2) = КК (мл/мин)/ ППТ пациента (м2) х 1,73 Коррекция дозы у взрослых и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых >50 кг: Группа 2 Доза и частота приема Норма >80 500-1500 мг 2 раза в сутки Легкая 50-79 500-1000 мг 2 раза в сутки Средней степени 30-49 250-750 мг 2 раза в сутки Тяжелая* <30 250-500 мг 2 раза в сутки Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе (1) 500-1000 мг 1 раз в сутки (2) (1) В первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг. (2) По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250 или 500 мг. В связи с тем, что клиренс леветирацетама зависит от функции почек, детям с почечной недостаточностью его дозу подбирают в зависимости от КК. Настоящие рекомендации основаны на исследованиях у взрослых пациентов. КК в мл/мин/1,73 м2 у детей и подростков можно оценить по плазменной концентрации креатинина (в мг/дл) по следующей формуле (формула Шварца): КК (мл/мин/1,73 м2) = рост (см) х ks/ концентрация креатинина в плазме (мг/дл) где ks=0,45 для детей до 1-го года; 0,55 - для детей 1-13 лет и подростков женского пола; 0,7 - подростков мужского пола. Коррекция дозы у детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых <50 кг Группа КК (мл/мин/1,73 м 2 ) Доза и частота приема с 6 лет Норма >80 10-30 мг/кг 2 раза в сутки Легкая 50-79 10-20 мг/кг 2 раза в сутки Средней степени 30-49 5-15 мг/кг 2 раза в сутки Тяжелая <30 5-10 мг/кг 2 раза в сутки Терминальная стадия, почечной, недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе (1) 10-20 мг/кг 1 раз в сутки (2) (3) (1) Раствор для приема внутрь применяется для доз <250 мг и у пациентов, не способных проглатывать таблетки. (2) В первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 15 мг/кг (0,15 мл/кг). (3) По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг (0,05-0,1 мл/кг). Нарушение функции печени У пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью величина КК может вводить в заблуждение о степени почечной недостаточности. Поэтому при К <60 мл/мин/1,73 м2 следует снизить поддерживающую дозу препарата на 50%. Дети Препарат назначают в наиболее удобной лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела и необходимой дозы. Таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Таким пациентам препарат рекомендуется назначать в форме раствора для приема внутрь. К тому же имеющиеся дозировки таблеток не предназначены для начального подбора дозы у детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, не способным проглатывать таблетки, а также при необходимости приема дозы <250 мг. Во всех указанных случаях рекомендуется применять раствор для приема внутрь. Монотерапия Эффективность и безопасность леветирацетама у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Данные отсутствуют. Вспомогательная терапия у детей 6-17 лет и с массой тела менее 50 кг Начальная доза составляет-10 мг/кг 2 раза в сутки. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу допускается, повышать до 30 мг/кг 2 раза в сутки. Дозу допускается повышать, или снижать с шагом 10 мг/кг два раза в сутки каждые две недели. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых. Рекомендуемые дозы у детей с 6 лет: Масса тела Начальная доза: 10 мг/кг 2 раза в сутки Максимальная доза: 30 мг/кг раза в сутки (1) 250 мг 2 раза в сутки 750 мг 2 раза в сутки (2) 500 мг 2 раза в сутки 1500 мг 2 раза в сутки (1) Детям с массой тела 25 кг и менее рекомендуется назначать препарат в форме раствора для приема внутрь 100 мг/мл. (2) Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых. Способ применения Внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточная доза делится на два равных приема. Передозировка Особые указания Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Форма выпуска Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.