Флуифорт Сироп 90 мг/мл 200 мл

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеПрозрачный раствор темно-желтого цвета с характерным запахом. СоставДействующее вещество: карбоцистеин. 1 мл препарата содержит карбоцистеина лизина моногидрат 96 мг (в пересчете на карбоцистеин лизина 90 мг). В 100 мл сиропа содержится: Вспомогательные вещества: сахароза - 40,00 г, ароматизатор вишневый - 0,25г, метилпарагидроксибензоат - 0,15 г, карамель - 0,03 г, вода очищенная до 100 мл.Форма выпускаСиропФармакологический эффектПрепараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами, муколитические средстваКарбоцистеина лизиновой соли моногидрат дозозависимо восстанавливает вязкость и эластичность слизистого секрета на уровне как верхних, так и нижних дыхательных путей. Кроме того, карбоцистеина лизиновой соли моногидрат стимулирует секрецию хлорид-ионов в эпителии дыхательных путей, явление, связанное с транспортировкой воды и, следовательно, с разжижением слизи. Муколитическое и отхаркивающее действие обусловлено активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеина лизиновой соли моногидрат нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных муцинов бронхиального секрета. Способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует функцию мукоцилиарного эпителия. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). После применения карбоцистеина наблюдалось уменьшение количества слизи в трахеобронхиальном дереве. Также было отмечено значительное уменьшение воспалительных клеток, исчезновение гиперплазии бокаловидных клеток и клеточной инфильтрации в подслизистую оболочку.ФармакокинетикаАбсорбция Карбоцистеин после перорального приема быстро всасывается. Пик всасывания наступает через 1,5 - 2 часа. Распределение Как и все тиол-блокированные производные, моногидрат лизиновой соли карбоцистеина специфически связывается с бронхолегочной тканью. В слизи препарат достигает средней концентрации 3,5 мкг/мл с периодом полувыведения около 1,8 ч (доза 2 г/сут). Биотрансформация Период полувыведения из плазмы составляет примерно 1,5 часа. Выведение его и его метаболитов происходит, в основном, через почки. Биодоступность карбоцистеина не зависит от различных лекарственных форм. Элиминация Выводится преимущественно почками вместе с метаболитами. Препарат выводится в чистом виде почками на 30-60% введенной дозы, остальная часть выводится в виде различных метаболитов.ПоказанияОстрые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР-органов, сопровождающиеся образованием вязкой и трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух - ринит, средний отит, синусит). Подготовка больного к бронхоскопии или бронхографии. Препарат Флуифорт показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет. Противопоказания Гиперчувствительность к карбоцистеину или к любому из вспомогательных веществ, Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, Хронический гломерулонефрит (в стадии обострения), цистит, Беременность, Детский возраст до 2 лет: Флуифорт противопоказан у детей до 2 лет. Эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют., Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, Период грудного вскармливания.Применение при беременности и кормлении грудьюБеременность Применение Флуифорта у беременных женщин противопоказано (см. раздел "Противопоказания для применения"). Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком. В период грудного вскармливания Флуифорт не следует применять.Способ применения и дозыВнутрь. К упаковке прилагается мерный стаканчик с делениями, согласно рекомендуемым дозам. Дети: Детям от 2 до 5 лет: 2,5 мл сиропа (225 мг) - 2-3 раза в день. Детям старше 5 лет: 5 мл сиропа (450 мг) - 2-3 раза в день. Дети до 2 лет: Флуифорт противопоказан у детей до 2 лет. Эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют. Взрослым: 15 мл сиропа (1350 мг) - 2-3 раза в день. Длительность лечения определяется врачом и может быть продолжительной (от 8 дней до 6 месяцев). Однако, если симптомы не исчезли после 14 дней лечения у взрослых и после 7 дней лечения детей, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Указанная выше дозировка сохраняется для пациентов с нарушенными функциями печени и почек, а также для пациентов, страдающих диабетом. Для вскрытия флакона сильно нажать сверху на колпачок и повернуть против часовой стрелки. После применения снова плотно завернуть колпачок.Побочные действияЧастота развития нежелательных реакций в соответствии с MedDRA классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до<1/100), редко (от ≥1/10000 до<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Опыт, полученный при использовании Флуифорта, указывает на то, что нежелательные реакции возникают очень редко (частота<1/10 000): Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, эритема, буллезная экзантема/эритема, зуд, ангионевротический отек, дерматит. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, зуд, экзантему, фиксированную лекарственную сыпь. Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, диарея, боль в эпигастрии, рвота. Нарушения со стороны нервной системы: головокружение. Нарушения со стороны сосудов: гиперемия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка (диспноэ). Общие нарушения и реакции в месте введения: недомогание, слабость. Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отдельные случаи буллезного дерматита, такие как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема. Желудочно-кишечные нарушения: желудочно-кишечные кровотечения (в таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы начать соответствующий курс терапии). ПередозировкаСимптомы: кожные реакции, желудочно-кишечные расстройства и расстройства сенсорной системы. Меры по оказанию помощи при передозировке Специфического антидота не существует. Рекомендуется промывание желудка и специфическая поддерживающая терапия.Взаимодействие с другими препаратамиКарбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства. Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина. Из-за содержания этанола препарат назначают с осторожностью: с лекарственными средствами вызывающими дисульфирамподобные реакции ("приливы" крови к коже, покраснение кожи, рвота, тахикардия) при одновременном приеме с алкогольными (этанолсодержащими) напитками: дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф (цефалоспориновые антибиотики), хлорамфеникол, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид, (гипогликемические средства, производные сульфонилмочевины), гризеофульвин (противогрибковое средство), производные 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик), с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.Особые указанияПрименение Флуифорта не ведет к возникновению привыкания или метаболической зависимости. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Флуифорт у пациентов пожилого возраста, пациентов с астмой и бронхоспазмом в анамнезе, пациентов с серьезными респираторными заболеваниями, ослабленных пациентов, больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений (См. раздел "С осторожностью"). При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата. Не используйте Флуифорт в сочетании с противокашлевыми препаратами и/или лекарствами, подавляющими бронхиальную секрецию. Использование средств для подавления кашля подавляет кашлевой рефлекс и увеличивает риск обструкции дыхательных путей из-за повышенного скопления слизи в дыхательных путях. Вспомогательные вещества. Метилпарагидроксибензоат: препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные). Сахароза: препарат не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты, и также может применяться у диабетических пациентов. Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что каждая доза сиропа (15 мл) содержит 6 г сахарозы. Так как Флуифорт сироп содержит сахарозу (сахар), пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Этанол: Флуифорт содержит небольшое количество этанола (алкоголя) в составе вишневого ароматизатора, менее чем 100 мг на 15 мл. В каждой дозе Флуифорта (15 мл) содержится 14,4 мг этанола (алкоголя). Небольшое количество алкоголя, содержащегося во Флуифорте, не будет иметь значительных эффектов.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Условия храненияПри температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте!Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектПрепараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами, муколитические средстваКарбоцистеина лизиновой соли моногидрат дозозависимо восстанавливает вязкость и эластичность слизистого секрета на уровне как верхних, так и нижних дыхательных путей. Кроме того, карбоцистеина лизиновой соли моногидрат стимулирует секрецию хлорид-ионов в эпителии дыхательных путей, явление, связанное с транспортировкой воды и, следовательно, с разжижением слизи. Муколитическое и отхаркивающее действие обусловлено активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеина лизиновой соли моногидрат нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных муцинов бронхиального секрета. Способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует функцию мукоцилиарного эпителия. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). После применения карбоцистеина наблюдалось уменьшение количества слизи в трахеобронхиальном дереве. Также было отмечено значительное уменьшение воспалительных клеток, исчезновение гиперплазии бокаловидных клеток и клеточной инфильтрации в подслизистую оболочку.ФармакокинетикаАбсорбция Карбоцистеин после перорального приема быстро всасывается. Пик всасывания наступает через 1,5 - 2 часа. Распределение Как и все тиол-блокированные производные, моногидрат лизиновой соли карбоцистеина специфически связывается с бронхолегочной тканью. В слизи препарат достигает средней концентрации 3,5 мкг/мл с периодом полувыведения около 1,8 ч (доза 2 г/сут). Биотрансформация Период полувыведения из плазмы составляет примерно 1,5 часа. Выведение его и его метаболитов происходит, в основном, через почки. Биодоступность карбоцистеина не зависит от различных лекарственных форм. Элиминация Выводится преимущественно почками вместе с метаболитами. Препарат выводится в чистом виде почками на 30-60% введенной дозы, остальная часть выводится в виде различных метаболитов.ПоказанияОстрые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР-органов, сопровождающиеся образованием вязкой и трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух - ринит, средний отит, синусит). Подготовка больного к бронхоскопии или бронхографии. Препарат Флуифорт показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет. Противопоказания Гиперчувствительность к карбоцистеину или к любому из вспомогательных веществ, Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, Хронический гломерулонефрит (в стадии обострения), цистит, Беременность, Детский возраст до 2 лет: Флуифорт противопоказан у детей до 2 лет. Эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют., Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, Период грудного вскармливания.Применение при беременности и кормлении грудьюБеременность Применение Флуифорта у беременных женщин противопоказано (см. раздел "Противопоказания для применения"). Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком. В период грудного вскармливания Флуифорт не следует применять.Способ применения и дозыВнутрь. К упаковке прилагается мерный стаканчик с делениями, согласно рекомендуемым дозам. Дети: Детям от 2 до 5 лет: 2,5 мл сиропа (225 мг) - 2-3 раза в день. Детям старше 5 лет: 5 мл сиропа (450 мг) - 2-3 раза в день. Дети до 2 лет: Флуифорт противопоказан у детей до 2 лет. Эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют. Взрослым: 15 мл сиропа (1350 мг) - 2-3 раза в день. Длительность лечения определяется врачом и может быть продолжительной (от 8 дней до 6 месяцев). Однако, если симптомы не исчезли после 14 дней лечения у взрослых и после 7 дней лечения детей, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Указанная выше дозировка сохраняется для пациентов с нарушенными функциями печени и почек, а также для пациентов, страдающих диабетом. Для вскрытия флакона сильно нажать сверху на колпачок и повернуть против часовой стрелки. После применения снова плотно завернуть колпачок.Побочные действияЧастота развития нежелательных реакций в соответствии с MedDRA классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до<1/100), редко (от ≥1/10000 до<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Опыт, полученный при использовании Флуифорта, указывает на то, что нежелательные реакции возникают очень редко (частота<1/10 000): Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, эритема, буллезная экзантема/эритема, зуд, ангионевротический отек, дерматит. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, зуд, экзантему, фиксированную лекарственную сыпь. Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, диарея, боль в эпигастрии, рвота. Нарушения со стороны нервной системы: головокружение. Нарушения со стороны сосудов: гиперемия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка (диспноэ). Общие нарушения и реакции в месте введения: недомогание, слабость. Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отдельные случаи буллезного дерматита, такие как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема. Желудочно-кишечные нарушения: желудочно-кишечные кровотечения (в таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы начать соответствующий курс терапии). ПередозировкаСимптомы: кожные реакции, желудочно-кишечные расстройства и расстройства сенсорной системы. Меры по оказанию помощи при передозировке Специфического антидота не существует. Рекомендуется промывание желудка и специфическая поддерживающая терапия.Взаимодействие с другими препаратамиКарбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства. Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина. Из-за содержания этанола препарат назначают с осторожностью: с лекарственными средствами вызывающими дисульфирамподобные реакции ("приливы" крови к коже, покраснение кожи, рвота, тахикардия) при одновременном приеме с алкогольными (этанолсодержащими) напитками: дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф (цефалоспориновые антибиотики), хлорамфеникол, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид, (гипогликемические средства, производные сульфонилмочевины), гризеофульвин (противогрибковое средство), производные 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик), с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.Особые указанияПрименение Флуифорта не ведет к возникновению привыкания или метаболической зависимости. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Флуифорт у пациентов пожилого возраста, пациентов с астмой и бронхоспазмом в анамнезе, пациентов с серьезными респираторными заболеваниями, ослабленных пациентов, больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений (См. раздел "С осторожностью"). При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата. Не используйте Флуифорт в сочетании с противокашлевыми препаратами и/или лекарствами, подавляющими бронхиальную секрецию. Использование средств для подавления кашля подавляет кашлевой рефлекс и увеличивает риск обструкции дыхательных путей из-за повышенного скопления слизи в дыхательных путях. Вспомогательные вещества. Метилпарагидроксибензоат: препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные). Сахароза: препарат не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты, и также может применяться у диабетических пациентов. Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что каждая доза сиропа (15 мл) содержит 6 г сахарозы. Так как Флуифорт сироп содержит сахарозу (сахар), пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Этанол: Флуифорт содержит небольшое количество этанола (алкоголя) в составе вишневого ароматизатора, менее чем 100 мг на 15 мл. В каждой дозе Флуифорта (15 мл) содержится 14,4 мг этанола (алкоголя). Небольшое количество алкоголя, содержащегося во Флуифорте, не будет иметь значительных эффектов.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Условия храненияПри температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте! Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.