Ропивакаин Каби раствор для инъекций 2мг/мл 100мл 5шт

Краткое описаниеМестноанестезирующее средствоПоказанияАнестезия при хирургических вмешательствах:- эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;- блокада крупных нервов и нервных сплетений;- блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия.Купирование острого болевого синдрома:- продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов;- блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;- продленная блокада периферических нервов;- внутрисуставная инъекция.Купирование острого болевого синдрома в педиатрии:- каудальная эпидуральная блокада у новорожденных и детей 12-летнего возраста включительно;- продленная эпидуральная инфузия у новорожденных и детей до 12-летнего возраста включительно.Способ применения и дозировкаПрепарат применяется для эпидурального и периневрального введения (проводниковой и инфильтрационной анестезии и анальгезии).Ропивакаин Каби должен вводиться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий.Взрослые и дети старше 12 лет:В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. Для анальгезии (например, эпидуральное введение для подавления острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы и обычно рекомендована доза 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл. Ропивакаин Каби 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада является необходимой для операций.Нижеследующие таблицы представляют собой руководство по подбору дозировки для более часто используемых блокад. Должна использоваться минимальная дозировка, достаточная для образования эффективной блокады. При принятии решения о выборе дозы, важен опыт клинического специалиста и знание физического состояния пациента.Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для взрослых и детей старше 12 лет:Приведенные в таблице 1 дозировки считаются достаточными для проведения успешной блокады и должны служить руководством для применения у взрослых пациентов, так как существуют индивидуальные отклонения во времени проведения блокады и ее продолжительности. Значения в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон усредненных необходимых доз. Концентрация препарата, мг/мл Объём раствора,мл Доза, мг Начало действия, мин. Длительность действия, ч. Анестезин при хирургических вмешательствах: Эпидуральная анестезия на поясничном уровне: Хирургические вмешательства 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5 10,0 15-20 150-200 10-20 4-6 Кесарево сечение 7,5 15-20 113-1501) 10-20 3-5 Эпидуральная анестезия на грудном уровне Послеоперационная обезболивающая блокада и хирургические вмешательства 7,5 5-15 38-113 10-20 н/д2) Блокада крупных нервных сплетений Например, блокада плечевого сплетения* 7,5 30-40 225- 300 10-25 6-10 Проводниковая и инфильтрационная анестезия 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6 Купирование острого болевого синдрома Эпидуральное введение на поясничном уровне: Болюс 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5 Периодическое введение (например, при обезболивании родов) 2,0 10-15 (минимальный интервал 30 минут) 20-30 Продленная инфузия для: обезболивание родов 2,0 6-10 мл/ч 12-20 мг/ч н/д н/д послеоперационного обезболивания 2,0 6-14 мл/ч 12-28 мг/ч н/д н/д Блокада периферических нервов Например, блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (продленные инфузии или повторные инъекции) 2,0 5-10 мл/ч 10-20 мг/ч н/д н/д Эпидуральное введение на грудном уровне: Продленная инфузия (например, для послеоперационного обезболивания) 2,0 6-14 мл/ч 12-28 мг/ч н/д н/д Проводниковая блокада и инфильтрационная анестезия 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6 Внутрисуставное введение Артроскопия коленного сустава** 7,5 20 150*** н/д 2-6 * Дозировка для проводниковой анестезии должна уточняться в соответствии с местом применения и состоянием пациента. Лестничная и надключичная блокады плечевого сплетения могут приводить к более высокой частоте появления побочных реакций, независимо от применяемого местного анестетика.** Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. Ропивакаин Каби не следует применять для длительного внутрисуставного введения.*** Если Ропивакаин Каби дополнительно применялся для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг.1) Должно использоваться пошаговое дозирование, начальная доза около 100 мг (97,55мг = 13 мл, 105 мг = 14 мл) и вводиться в течение 3-5 минут. Две дополнительные дозы, суммарно дополнительно 50 мг, могут быть введены при необходимости.2) Н/д = не действительно.Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства.Для предотвращения попадания анестетика в сосудистое русло следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. При необходимости введения большой дозы препарата рекомендуется введение испытательной дозы 3 - 5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение - по признакам спинального блока. В случае возникновения токсических симптомов введение препарата следует немедленно прекратить.Аспирацию необходимо проводить до введения и во время введения основной дозы, которую необходимо вводить медленно либо пошагово, на уровне 25-50 мг/мин, внимательно наблюдая за жизненными функциями пациента и поддерживая с ним вербальный контакт.Однократное введение препарата Ропивакаин Каби при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства в дозе до 250 мг обычно хорошо переносится пациентами.При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны центральной нервной системы. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.При использовании длительной блокады либо путем непрерывной инфузии, либо путем повторяющегося болюсного введения, должны приниматься во внимание риски достижения токсической концентрации в плазме или возникновение местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течении 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующий метод: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл. Анальгезия поддерживается инфузией препарата Ропивакаин Каби 2 мг/мл. В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей моторной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках). Для послеоперационного обезболивания Ропивакаин Каби 2 мг/мл можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1-4 мкг/мл). При применении препарата Ропивакаин Каби 2 мг/мл (6-14 мл/ч) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация препарата Ропивакаин Каби и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам.Использование концентрации препарата Ропивакаин Каби свыше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.Почечная недостаточностьКак правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии пациентов с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.Печеночная недостаточностьРопивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен с осторожностью применяться у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы возможно, необходимо снижать вследствие задержки выведения.Пациенты, страдающие гиповолемиейУ пациентов, страдающих гиповолемией, по любой причине может развиться острая и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от использования местного анестетика.Таблица 2.Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для детей от 0 до 12 лет: Концентрация, мг/мл Объём, мг/кг Доза, мг/кг Купирование острого болевою синдрома (пред- и послеоперационное обезболивание) Каудальное эпидуральное введение 2,0 1 2 Блокады ниже Т12, у детей с массой тела до 25 кг Продленная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг Возраст от 0 до 6 месяцев Болюсное введениеа 2,0 0,5-1 1-2 Инфузия до 72 часов 2,0 0,1 мл/кг/ч 0,2 мл/кг/ч Возраст от 6 до 12 месяцев Болюсное введениеа 2,0 0,5-1 1-2 Инфузия до 72 часов 2,0 0,2 мл/кг/ч 0,4 мл/кг/ч Возраст от 1 до 12 пет включительно Болюсное введениеб 2,0 1 2 Инфузия до 72 часов 2,0 0,2 мл/кг/ч 0,4 мл/кг/ч а - Меньшие дозы из предлагаемого интервала дозирования рекомендуются для торакальной и эпидуральной блокад, тогда как большие - для люмбальных и каудальных эпидуральных блокад.б - Рекомендуется для люмбальных эпидуральных блокад. Обоснованным является снижение болюсной дозы в случае анальгезии на грудном уровне.Дозировки в таблице 2 должны считаться руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В тоже время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности. У детей с повышенной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата, и в качестве основы необходимо считать идеальную массу тела пациента. Для факторов, влияющих на специфические методики блокады и индивидуальные требования пациентов, необходимо учитывать данные, приведенные в стандартных руководствах. Объем для однократной каудальной блокады и объем для эпидуральных болюсных дозировок не должен превышать 25 мл у любого пациента.Перед инъекцией и в процессе ее проведения рекомендуется осторожная аспирация с целью предотвращения интраваскулярной инъекции. Во время введения препарата необходимо внимательно следить за жизненными функциями пациента. В случае возникновения токсических симптомов инфузия должна быть немедленно остановлена.Однократная каудальная эпидуральная инъекция ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) формирует адекватную послеоперационную анальгезию ниже уровня Т12 у большинства пациентов. Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах.Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение препарата Ропивакаин Каби у детей не исследовалось.Независимо от способа введения, применение ропивакаина не исследовалось у недоношенных детей.Инструкции по применению раствораРаствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения.Подлежит немедленному использованию после вскрытия ампулы или мешка Фрифлекс, неиспользованный остаток препарата уничтожают.Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть.Раствор для инъекций пригоден только в том случае, если он является прозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, а емкость не повреждена.Любое количество раствора, оставшегося в контейнере после использования, должно быть уничтожено.Невскрытый контейнер с раствором не должен быть автоклавирован.Невскрытая блистерная упаковка обеспечивает стерильность внешней поверхности емкости и предпочтительна для использования в условиях, требующих стерильности.Отпуск из аптекиprescriptionФармакологическое действиеМестный анестетик амидного типа длительного действия, являющийся чистым энантиомером. В высоких дозах вызывает развитие хирургического уровня анестезии, в более низких дозах вызывает сенсорный блок с развитием анальгезии с минимальным и непрогрессирующим моторным блоком. Обратимо блокируя потенциалзависимые Na+-каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. При попадании в избыточных количествах в системный кровоток, оказывает угнетающее действие на цен тральную нервную систему (ЦНС) и миокард (снижает его возбудимость, автоматизм и проводимость). На длительность и интенсивность блокады, вызванной ропивакаином, эпинефрип практически не влияет. Признаки токсичности со стороны ЦНС предшествуют признакам токсичности со стороны сердечно-сосудистой системы, т.к. наблюдаются при более низких концентрациях препарата в плазме. Ропивакаин имеет широкий терапевтический диапазон (диапазон между дозами, оказывающими терапевтическое и токсическое действие). В исследованиях in vivo на животных показано, что ропивакаин оказывает меньшее токсическое действие па миокард по сравнению с бупивакаином. Прямое действие местных анестетиков на сердце включает замедление проводимости, отрицательный инотропный эффект и, при выраженной передозировке, аритмии и остановку сердца. Внутривенное введение высоких доз ропивакаина приводит к таким же эффектам на сердце. При внутривенной инфузии ропивакаина здоровым добровольцам в низких дозах отмечалась его хорошая переносимость, с ожидаемым развитием признаков токсичности со стороны ЦНС при введении в максимально переносимых дозах. Клинический опыт использования ропивакаина указывает на хороший профиль безопасности при надлежащем применении в рекомендованном диапазоне доз. Непрямые сердечно-сосудистые эффекты (артериальная гипотензия, брадикардия) могут возникать после эпидурального введения ропивакаина и обусловлены возникающей симпатической блокадой. Начало и длительность анестезии препаратом Ропивакаин Каби зависят от концентрации и места введения препарата.Противопоказания- Гиперчувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ или другим местным анестетикам амидного типа- Необходимо учитывать общие противопоказания для каждого конкретного вида анестезии, независимо от используемого анестетика- Внутривенная регионарная анестезия- Парацервикальная анестезия в акушерстве- ГиповолемияУсловия храненияT=+(02-25)CСостав1 мл раствора содержит: Компонент Количество в мл Концентрация 2 мг/мл Концентрация 7,5 мг/мл Концентрация 10 мг/мл Активное вещество: Ропивакаина гидрохлорид 2,0 мг 7,5 мг 10,0 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,62 мг 7,59 мг 7.12 мг Хлористоводородная кислота q.s. до pН 4,0 - 6,0 Натрия гидроксид q.s. до pН 4,0 - 6,0 Вода для инъекций До 1 мл Побочные действияНежелательные реакции на препарат Ропивакаин Каби сходны с реакциями на другие местные анестетики амидного типа. Побочные реакции необходимо отличать от физиологических эффектов самой блокады, например, гипотензии и брадикардии во время субдуральной анестезии, или эффектов, связанных с техникой введения препарата (например, спинная гематома, местное повреждение нерва, головная боль после субдуральной пункции, менингит и эпидуральный абсцесс).Побочные эффекты, присущие местным анестетикамСо стороны центральной и периферической нервной системыВозможны нейропатия и нарушение функции спинного мозга (синдром передней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), обычно связаны с техникой проведения регионарной анестезии, а не с действием препарата.В результате случайного интратекального введения эпидуральной дозы может произойти полный спинальный блок.Возможны серьезные осложнения при системной передозировке и непреднамеренном внутрисосудистом введении препарата .Острая системная токсичностьРопивакаин Каби может вызывать острые системные токсические реакции при использовании высоких доз или при быстром повышении его концентрации в крови при случайном внутрисосудистом введении препарата либо его передозировке .Наиболее часто встречающиеся побочные эффектыСообщалось о различных побочных эффектах препарата, подавляющее большинство которых было связано не с воздействием используемого анестетика, а с техникой проведения регионарной анестезии.Наиболее часто ( 1 %) отмечались следующие побочные эффекты, которые были расценены, как имеющие клиническое значение вне зависимости от того была ли установлена причинно-следственная связь с использованием анестетика: снижение артериального давления (АД)*, тошнота, брадикардия, рвота, парестезия, повышение температуры тела, головная боль, задержка мочеиспускания, головокружение, озноб, повышение артериального давления, тахикардия, гипестезия, беспокойство.Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом:Очень часто: 1/10Часто: 1/100 до 1/10Нечасто: 1/1000 до 1/100Редко: 1/10 000 до 1/1 000Очень редко: 1/10 000Неизвестно: не может быть установлено на основании имеющихся данных.Нарушения со стороны нервной системы:Часто: головная боль, парестезия, головокружение;Нечасто: беспокойство, симптомы токсического действия на ЦНС (судороги, большие судорожные припадки, парестезии в околоротовой зоне, онемение языка, гиперакузия, шум в ушах, нарушения зрения, дизартрия, мышечные подергивания, тремор)*, гипестезия.Нарушения со стороны сердца:Очень часто: снижение артериального давления (гипотензия);Часто: брадикардия, тахикардия, повышение артериального давления;Нечасто: обморок;Редко: остановка сердца, аритмии.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:Нечасто: одышка, затрудненное дыхание.Желудочно-кишечные нарушения:Очень часто: тошнота;Часто: рвота.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:Часто: задержка мочеиспускания.Общие расстройства и нарушения в месте введения:Часто: боль в спине, гипертермия, ознобы;Нечасто: гипотермия;Редко: аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивница);* Данные симптомы обычно связаны со случайным внутрисосудистым введением, передозировкой или быстрой абсорбцией,а - Гипотензия у детей встречается часто (1/100).б - Рвота у детей встречается очень часто (1/10).ПередозировкаОстрая системная токсичностьПри случайном внутрисосудистом введении при проведении блокад нервных сплетений или других периферических блокад наблюдались случаи возникновения судорог.В случае неправильного введения эпидуральной дозы анестетика интратекально возможно возникновение полного спинального блока. Случайное внутрисосудистое введение анестетика может вызвать немедленную токсическую реакцию.При передозировке во время проведения регионарной анестезии симптомы системной токсической реакции появляются в отсроченном порядке через 15- 60 мин после инъекции из-за медленного повышения концентрации местного анестетика в плазме крови. Системная токсичность, в первую очередь, проявляется симптомами со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы (ССС). Данные реакции вызываются высокими концентрациями местного анестетика в крови, которые могут возникнуть вследствие (случайного) внутрисосудистого введения, передозировки или исключительно высокой адсорбции из сильно васкуляризированных областей. Реакции со стороны ЦНС схожи для всех местных анестетиков амидного типа, в то время как реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в большей степени зависят от введенного препарата и его дозы.