ДиклАртис пластырь трансдермальный 15мг/сут, №7

Торговое наименование ДиклАртис® Международное непатентованное наименование Диклофенак Лекарственная форма Пластырь трансдермальный Состав На один пластырь трансдермальный 15 мг/ сут: На один пластырь трансдермальный 15 мг/ сут: действующее вещество: диклофенак натрия – 15 мг; вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер – 339,5 мг; сорбитана сесквиолеат – 10 мг, полиоксиэтилен (2) лауриловый эфир (BL2) – 40 мг, раствор алюминия ацетилацетоната – 30 мг, L-ментол – 40 мг, этилацетат – 60 мг, нетканая основа - 70см2,защитная пленка из полиэтилентерефталата - 70см2. Описание Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем прозрачного цвета со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной пленкой из полиэтилентерефталата. Размеры пластыря 70×100 мм (70 см2). Фармакотерапевтическая группа Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Код ATX M02AA15 Фармакологические свойства Фармакодинамика Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов. Пластырь ДиклАртис® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом. Фармакокинетика Абсорбция Абсорбция Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря ДиклАртис® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения 1 %. Распределение Распределение 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном – с альбумином (99,4%). Метаболизм Метаболизм Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения – 1-3 часа. Один метаболит – 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Выведение Выведение Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками. Фармакокинетика у особых групп пациентов Фармакокинетика у особых групп пациентов У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата. Показания к применению Для местного симптоматического лечения: боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаления и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей). Противопоказания Гиперчувствительность к диклофенаку и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата. Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Беременность в сроке более 20 недель. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 15 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности). Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря. Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. С осторожностью Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недели. Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Беременность Беременность Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь ДиклАртис® не должен применяться в течение беременности. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Использование в сроке до 20 недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие. Период грудного вскармливания Период грудного вскармливания Нет данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому пластырь ДиклАртис® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Перед применением пластыря ДиклАртис®, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. Способ применения и дозы Наружно в виде аппликаций на кожу. Взрослые и подростки старше 15 лет Пластырь ДиклАртис® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря. При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДиклАртис® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов – не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача. Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом. Дети Не рекомендуется применение пластыря Диклофенак у детей в возрасте младше 15 лет. Пожилые пациенты Аналогично способу применения и дозам для взрослых. Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Побочное действие Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек), реакции фотосенсибилизации. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – приступы удушья, бронхоспастические реакции. Нарушения со стороны кожи и подкожной тканей: часто – эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема; редко – буллезный дерматит; очень редко – пустулезные высыпания. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Пластырь ДиклАртис® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением пластыря ДиклАртис® проконсультируйтесь с врачом. Особые указания Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию. Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас. Пластырь ДиклАртис® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. При применении пластыря ДиклАртис® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут). Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора). Форма выпуска Пластырь трансдермальный, 15 мг/ сут. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из алюминиевой фольги. По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Упаковка «in-bulk»: термосваренные пакеты из алюминиевой фольги, содержащие по 2, 5, 7 или 10 пластырей – в картонной коробке в количестве 200, 400 или 600 штук. Условия хранения При температуре не выше 25C в оригинальной упаковке (пакет из алюминиевой фольги в пачке). После вскрытия упаковки использовать в течение 1 месяца. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Отпускают без рецепта.