ДУОНАЗЕ спрей назал. фл.-доз 120 доз

Состав Лекарственная форма спрей назальный дозированный Действие Фармакодинамика Комбинированное лекарственное средство с противоаллергическим и противовоспалительным действием для местного применения. Азеластин - блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, производное фталазинона. Оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. Флутиказон - синтетический трифторированный ГКС, обладает высоким сродством к рецепторам глюкокортикоидов, проявляет мощное противовоспалительное действие, которое по интенсивности в 3-5 раз превышает дексаметазон. Фармакокинетика Азеластин метаболизируется до А-дезметилазеластина при участии главным образом CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C19. Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1.1 л/мин). C max в плазме снижается приблизительно на 98% в течение 3-4 ч, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдается конечный T 1/2 7.8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0.2%), а неактивного метаболита - карбоновой кислоты - менее 5%. Флутиказона пропионат и его метаболиты в основном выводятся с желчью через кишечник. После однократного применения T 1/ 2 азеластина из плазмы крови составляет приблизительно 20-25 ч и около 45 ч для его терапевтически активного метаболита N- дезметилазеластина. Выведение происходит преимущественно через кишечник. Длительное выведение небольших количеств через кишечник свидетельствует о возможности существования кишечно-печеночной циркуляции. флутиказона пропионата max составляет 0.017 нг/мл. Всасывание со слизистой оболочки носовой полости незначительно из-за низкой растворимости активного вещества в воде, а большая часть дозы, вероятно, проглатывается. При пероральном введении всасывается менее 1% введенной дозы, что связано с медленным всасыванием и активным метаболизмом сразу после проглатывания. Таким образом, общее системное всасывание, представляющее совокупность всасывания со слизистой оболочки носовой полости и всасывания при проглатывании, является незначительным. После повторного введения суточной дозы 0.56 мг азеластина гидрохлорида (соответствующей введению одной дозы в каждый носовой ход дважды в день) C max Флутиказона пропионат обладает большим V d в равновесном состоянии (приблизительно 318 л). Связывание с белками плазмы составляет 91%. V d азеластина указывает на преимущественное распределение в периферических тканях. Связывание с белками плазмы составляет 80-90%. Оба вещества имеют широкое терапевтическое окно. Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивного метаболита - карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при "первом прохождении" через печень происходит таким же образом. Показания к применению Противопоказания Не применяйте препарат Дуоназе: если у Вас аллергия на азеластин, флутиказон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Применение у детей Не давайте препарат Дуоназе детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Побочные действия Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек) аллергические реакции (гиперчувствительность); свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции); отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм); зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) временное помутнение сознания (сомноленция). Другие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать могут возникать у более чем 1 человека из 10) носовое кровотечение. Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек) нарушение вкуса, обычно вследствие неправильного применения, а именно чрезмерного наклона головы назад во время приема (дисгевзия); головная боль; ощущение неприятного запаха. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек) дискомфорт в носу (жжение, зуд); чихание; сухость слизистой оболочки полости носа; кашель; сухость в горле; раздражение горла. Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек) сухость во рту. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек) головокружение; заболевание глаз, приводящее к нарушению зрительных функций (глаукома); повышение внутриглазного давления; помутнение хрусталика глаза (катаракта); сквозной дефект (отверстие) носовой перегородки (перфорации носовой перегородки); воспаление (эрозии) слизистой оболочки полости носа; тошнота; кожная сыпь; кожный зуд; утомляемость; слабость. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) расплывчатость зрения; язвы в носу. При длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Возможные системные побочные эффекты могут включать, например: заболевание, которое возникает, когда в коре надпочечников образуется слишком много гормона кортизола (синдром Иценко-Кушинга); угнетение функции надпочечников; задержку роста у детей; разрушения костной ткани в организме (остеопороз). Взаимодействие Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. препараты-ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазол, эритромицин), ингибиторы протеазы (например, ритонавир - препараты, применяемые для лечения ВИЧ), системные глюкокортикостероидные препараты (принимаемые внутрь или в виде инъекций), седативные препараты. Способ применения и дозы Встряхнуть флакон несколько раз. Снять защитный колпачок. Перед первым применением спрей необходимо активировать, т.е. нажать и отпустить активатор дозатора 6 раз до появления мелких брызг. Если спрей не использовался на протяжении 14 дней, его необходимо активировать повторно. Снять защитный колпачок и далее осторожно потянуть вверх насос-распылитель, чтобы отсоединить его от флакона. Промыть насос-распылитель и защитный колпачок теплой проточной водой. После полного высыхания надеть насос-распылитель и защитный колпачок на флакон. После прочистки насоса-распылителя промыть его и колпачок в холодной воде и оставить сушиться, как это указано выше (см. пункт 9). После высыхания надеть насос-распылитель на флакон, а защитный колпачок - на наконечник распылителя. Повторно заполнить распылитель (см. пункт 3). Установить защитный колпачок на место, после чего препарат Дуоназе готов к использованию. Передозировка Особые указания Перед применением препарата Дуоназе сообщите лечащему врачу или работнику аптеки обо всех имеющихся у Вас медицинских состояниях, в том числе если: у Вас недавно была язва слизистой оболочки полости носа, хирургическое вмешательство или травма в области носа; у Вас есть проблемы с глазами или зрением, такие как катаракта или глаукома (повышение внутриглазного давления); Вы болеете туберкулезом или любой нелеченой грибковой, бактериальной, вирусной инфекцией или вызванной герпесом инфекцией глаз; Вы получаете любые системные глюкокортикостероиды, например, внутрь или в виде инъекций; Вам планируется проведение хирургической операции; у Вас любая инфекция полости носа или придаточных пазух носа. Форма выпуска флакон-спрей Условия отпуска из аптек Условия хранения При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Тева Оперейшнс Поланд Сп.з.о.о.