Стрезам 50 мг капсулы 24 шт

Состав Капсулы желатиновые, №2, гладкие, блестящие, с белым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул - порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета. 1 капс. этифоксина гидрохлорид 50 мг Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка капсулы: титана диоксид (E171), желатин, индигокармин. 12 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. Возможно наличие контроля первого вскрытия. Показания лечение тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств. Фармакокинетика ВсасываниеПосле приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Cmax в крови составляет 2-3 ч.РаспределениеПроникает через плацентарный барьер.МетаболизмБыстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов - диэтилэтифоксин - является активным.ВыведениеT1/2 этифоксина составляет около 6 ч, T1/2 активного метаболита - 20 ч. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов и в небольших количествах в неизмененном виде; также выводится с желчью. Фармакологическое действие Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина. Обладает анксиолитическим действием, в меньшей степени оказывает седативное действие. Не вызывает привыкания и синдрома отмены.В исследованиях in vitro и in vivo у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса.При прямом воздействии на ГАМК-А-рецептор путем аллостерической модуляции этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β2- или β3-рецептора; исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК-А-рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, также являющегося положительным аллостерическим модулятором ГАМК-А рецептора. Лекарственное взаимодействие Стрезам® потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких как: опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид. Стрезам® усиливает воздействие этанола. Режим дозирования Дозу и продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от состояния пациента.Препарат назначают внутрь, как правило, по 50 мг (1 капс.) 3 раза/сут или по 100 мг (2 капс.) 2 раза/сут. Курс лечения обычно составляет от нескольких дней до 4-6 недель.Капсулы запивают небольшим количеством воды. Передозировка Симптомы: вялость, чрезмерная сонливость. Лечение: при необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;шоковые состояния (угнетение ЦНС любой этиологии);миастения;тяжелая печеночная недостаточность;тяжелая почечная недостаточность;пациенты с тяжелыми формами гепатита или цитолизом печени на фоне предшествующего лечения этифоксином:пациенты, у которых во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;детский возраст до 18 лет. Применение у детей Не рекомендуется использовать препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Ограничения для пожилых пациентов Нет данных Применение при нарушениях функции печени Применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени противопоказано. Применение при беременности и кормлении грудью Не применять препарат в период беременности и грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции почек Применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек противопоказано. Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту. Особые указания Тяжелые кожные реакцииОчень редко при применении этифоксина наблюдались тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь в сочетании с эозинофилией и проявлениями DRESS-синдрома, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит. Начало реакции со стороны кожи при применении препарата Стрезам® отмечали в период от нескольких дней до 1 месяца, в зависимости от проявлений реакции. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, после отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный. При применении этифоксина не наблюдалось летальных исходов, связанных с кожными реакциями. Пациентов следует информировать о рисках развития реакций со стороны кожи, а также о необходимости тщательного наблюдения за такими проявлениями. При выявлении токсической кожной реакции на этифоксин прием препарата следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять.Тяжелые реакции со стороны печениВ постмаркетинговый период при применении этифоксина очень редко наблюдались случаи цитолитического гепатита. По данным наблюдений в постмаркетинговый период время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. В связи с риском реакций со стороны печени, требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний, по мнению его лечащего врача. Нарушения со стороны печени могут не иметь клинических проявлений и обнаруживаются только при лабораторном исследовании. Пациентам с риском нарушения функции печени необходимо проводить контроль активности печеночных ферментов до начала лечения этифоксином и через месяц после окончания лечения. В случае выявления токсических нарушении функции печени прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять.Лимфоцитарный колитВ постмаркетинговый период применения этифоксина отмечены отдельные случаи лимфоцитарного колита. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Обязательно проводят обследование пациента.МетроррагияВ постмаркетинговый период применения этифоксина. Имели место случаи метроррагии у женщин, получающих пероральные контрацептивы.Взаимное усиление действияСледует с особой осторожностью принимать препараты этифоксина гидрохлорида с препаратами, угнетающими ЦНС, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиВ связи с риском возникновения сонливости, следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами. Побочное действие Определение частоты нежелательных явлений (НЯ), отмечавшиеся при приеме данного препарата: редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000) в порядке убывания частоты.Со стороны нервной системы: редко - незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - макуло-папулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отек лица, тяжелые кожные реакции - DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит. Аллергические реакции: очень редко - крапивница, отек Квинке, частота не установлена - анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, цитолитический гепатит.Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - метроррагия у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.Со стороны ЖКТ: очень редко - лимфоцитарный колит. Срок годности Срок годности - 3 года. Нозологии F41.9 - Тревожное расстройство неуточненноеF45 - Соматоформные расстройстваF48.0 - Неврастения