Кветиапин таблетки покрыт. п/о 200мг, №60 Озон

Торговое наименование Кветиапин Международное непатентованное наименование Кветиапин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав 1 таблетка 200 мг содержит: 1 таблетка 200 мг содержит: Действующее вещество: кветиапина фумарат - 230,260 мг, в пересчете на кветиапин - 200,000 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 54,200 мг, лактозы моногидрат - 21,440 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 38,000 мг, повидон-К25 - 17,100 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 15,200 мг, магния стеарат - 3,800 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 5,500 мг, макрогол-4000 - 1,500 мг, титана диоксид - 3,000 мг. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Психолептики; антипсихотические средства; диазепины, оксазепины, тиазепины и оксепины. Код АТХ N05AH04 Механизм действия Эффективность Абсорбция Распределение Биотрансформация Элиминация Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Средний клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50 % меньше, чем у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. Пациенты с почечной недостаточностью Средний плазменный клиренс кветиапина снижается приблизительно на 25 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73м2), но индивидуальные показатели клиренса находятся в пределах значений, выявленных у здоровых добровольцев. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью (компенсированный алкогольный цирроз) средний плазменный клиренс кветиапина снижен приблизительно на 25 %. Поскольку кветиапин интенсивно метаболизируется в печени, у пациентов с печеночной недостаточностью возможно повышение плазменной концентрации кветиапина, что требует корректировки дозы. Показания к применению Для лечения шизофрении; для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства; для лечения депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства. Препарат не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Беременность Безопасность и эффективность кветиапина у беременных женщин не установлены. Поэтому во время беременности кветиапин можно применять только, если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода. При применении антипсихотических препаратов, в том числе кветиапина, в третьем триместре беременности у новорожденных появляется риск развития побочных реакций разной степени выраженности и длительности, включая ЭПС и/или синдром «отмены». Сообщалось о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или нарушениях кормления. В связи с этим следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденных. Период грудного вскармливания Период грудного вскармливания Опубликованы сообщения об экскреции кветиапина с грудным молоком, однако степень экскреции не установлена. Женщинам необходимо рекомендовать избегать грудного кормления во время приема кветиапина. Препарат Кветиапин следует принимать внутрь, независимо от приема пищи. Взрослые Взрослые Лечение шизофрении Препарат Кветиапин назначается 2 раза в сутки. Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки - 100 мг, 3-и сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг. Начиная с 4-х суток, доза должна подбираться до эффективной, обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг. Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства Препарат Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами, обладающими нормотимическим действием. Препарат Кветиапин назначается 2 раза в сутки. Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 100 мг, 2-е сутки - 200 мг, 3-и сутки - 300 мг, 4-е сутки - 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в сутки. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг. Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства Препарат Кветиапин назначается один раз в сутки на ночь. Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки - 100 мг, 3-и сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 600 мг. Антидепрессивный эффект кветиапина был подтвержден при использовании его в дозе 300 и 600 мг/сут. При краткосрочной терапии эффективность кветиапина в дозах 300 и 600 мг/сут была сопоставимой (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»). Особые группы пациентов Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении кветиапина у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию кветиапином с дозы 25 мг/сут и увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы. Побочное действие Очень часто Часто Часто Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения. Нарушения со стороны нервной системы: дизартрия, необычные и кошмарные сновидения, повышение аппетита. Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения. Нарушения со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Желудочно-кишечные нарушения: запор, диспепсия, рвота. Общие нарушения и реакции в месте введения: незначительно выраженная астения, раздражительность, периферические отеки, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы (ГГТ), снижение количества нейтрофилов, повышение количества эозинофилов, гипергликемия, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови, снижение концентрации общего и свободного Т4, снижение концентрации общего Т3, повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ). Нечасто Нечасто Редко Редко Нарушения со стороны нервной системы: сомнамбулизм и связанные с ним явления. Желудочно-кишечные нарушения: непроходимость кишечника, илеус. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм, галакторея. Общие нарушения и реакции в месте введения: злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), гипотермия. Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности креатинфосфокиназы, агранулоцитоз. Очень редко Частота неизвестна Частота неизвестна Сообщалось о летальном исходе при приеме 13,6 г кветиапина у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, а также о летальном исходе после приема 6 г кветиапина в пострегистрационном периоде. В то же время, описан случай приема кветиапина в дозе, превышающей 30 г, без летального исхода. Имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапина, приводивших к увеличению QTc интервала, смерти или коме. У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться (см. раздел «Особые указания»). Симптомы Симптомы Симптомы, отмеченные при передозировке, в основном, были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия, снижение артериального давления (АД) и антихолинергические эффекты. Лечение Лечение Специфических антидотов к кветиапину нет. В случаях тяжелой интоксикации следует помнить о возможности передозировки несколькими лекарственными препаратами. Рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции. Опубликованы сообщения о разрешении тяжелых нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), в том числе комы, делирия и явного антихолинергического синдрома, после внутривенного введения физостигмина (в дозе 1-2 мг) под постоянным контролем электрокардиограммы (ЭКГ). В случае возникновения рефрактерной гипотензии при передозировке кветиапина лечение следует осуществлять путем внутривенного введения жидкости и/или симпатомиметических препаратов (не следует назначать эпинефрин и дофамин, поскольку стимуляция β-адренорецепторов может вызвать усиление гипотензии на фоне блокады α-адренорецепторов кветиапином). Промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и применение активированного угля и слабительных средств может способствовать выведению неабсорбированного кветиапина, однако эффективность этих мер не изучена. Пристальное медицинское наблюдение должно продолжаться до улучшения состояния пациента. Дети и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет) Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение Сонливость Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями Синдром апноэ во сне Судорожные припадки Экстрапирамидные симптомы Поздняя дискинезия Злокачественный нейролептический синдром Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз Взаимодействие с другими лекарственными средствами Гипергликемия Содержание липидов Метаболические нарушения Удлинение интервала QT Удлинение интервала QT Не выявлено взаимосвязи между приемом кветиапина и стойким повышением абсолютной величины интервала QT. Однако удлинение интервала QT отмечалось при передозировке препарата (см. раздел «Передозировка»). Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранее отмечавшимся удлинением интервала QT. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QTc, другими нейролептиками, особенно у лиц пожилого возраста, у пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Кардиомиопатия и миокардит Кардиомиопатия и миокардит В ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде были отмечены случаи развития кардиомиопатии и миокардита, однако причинная связь с приемом препарата не установлена. Следует оценить целесообразность терапии кветиапином у пациентов с подозрением на кардиомиопатию или миокардит. Тяжелые кожные нежелательные реакции Тяжелые кожные нежелательные реакции При применении кветиапина сообщалось о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые являются потенциально угрожающими жизни нежелательными лекарственными реакциями. Тяжелые кожные нежелательные реакции обычно проявляются в виде комбинации следующих симптомов: обширная кожная сыпь или эксфолиативный дерматит, лихорадка, лимфаденопатия и потенциальная эозинофилия. При возникновении тяжелых кожных нежелательных реакций прием кветиапина следует прекратить. Острые реакции, связанные с отменой препарата Острые реакции, связанные с отменой препарата При резкой отмене кветиапина могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром «отмены») - тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность. Поэтому отмену препарата рекомендуется проводить постепенно в течение, как минимум, одной или двух недель. Неправильное применение и злоупотребление препаратом Неправильное применение и злоупотребление препаратом Были отмечены случаи неправильного применения и злоупотребления препаратом. Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или лекарственными препаратами. Пожилые пациенты с деменцией Антихолинергические (мускариноподобные) эффекты Норкветиапин, активный метаболит кветиапина, обладает сродством (от умеренной степени до выраженной) к нескольким подтипам мускариновых рецепторов. С этим связаны нежелательные лекарственные реакции, обусловленные антихолинергическим действием кветиапина при его применении в рекомендованных дозах или в сочетании с другими препаратами, оказывающими антихолинергические эффекты, а также при передозировке. Следует соблюдать осторожность при применении кветиапина совместно с лекарственными средствами, оказывающими антихолинергические (мускариноподобные) эффекты. Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с задержкой мочи или с задержкой мочи в анамнезе, клинически значимой гиперплазией предстательной железы, кишечной непроходимостью или родственными состояниями, повышенным внутриглазным давлением или узкоугольной глаукомой (см. разделы «Фармакологические свойства» (подраздел «Фармакодинамика»), «Побочное действие», «Передозировка» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Нарушения со стороны печени Дисфагия Венозная тромбоэмболия Запор и непроходимость кишечника Панкреатит Дополнительная информация Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Вследствие воздействия на ЦНС кветиапин может влиять на скорость психомоторных реакций и вызывать сонливость. Поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, в том числе не рекомендуется управление транспортными средствами, пока не будет установлена индивидуальная переносимость терапии.