Роксера Плюс таблетки п/о плен. 20мг+10мг 90шт

Краткое описаниеПрепарат Роксера ® Плюс содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови.ПоказанияПрепарат Роксера ® Плюс показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:- при недостаточном контроле монотерапией статинами;- при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.Способ применения и дозировкаРекомендуемая дозаРекомендуемая доза препарата Роксера ® Плюс - 1 таблетка в сутки. Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам. Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.Пациенты пожилого возрастаЕсли Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.Пациенты с нарушением функции почекЕсли у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата.Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера ® Плюс Вам противопоказан.Пациенты с нарушением функции печениЕсли у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан.Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.Пациенты монголоидной расыЕсли Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии)Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.Путь и (или) способ введенияПринимайте препарат Роксера ® Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера ® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеХолестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Роксера ® Плюс снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ нарушает движение крови по сосудам за счет их накопления на стенках сосудов с образованием бляшек и делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза), а также повышает риск развития сердечно- сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.ПротивопоказанияНе принимайте препарат Роксера ® Плюс, если:- у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата;- у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);- у Вас нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;- у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина lt; 30 мл/мин);- у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);- Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);- Вы беременны или кормите грудью;- Вы относитесь к женщинам детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции.Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.Условия храненияT=+(02-25)CСоставРоксера ® Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172).Побочные действияПодобно всем лекарственным препаратам, препарат Роксера ® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.Прекратите прием препарата Роксера ® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже.Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):- реакции гиперчувствительности:кожная сыпь, крапивница;резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии);внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;- поражение мышц (миопатия), слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):- воспаление печени (гепатит).Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):- аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);- резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);- сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);- кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера ® Плюс.Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):- сахарный диабет 2 типа;- головная боль;- головокружение;- запор;- тошнота;- боль в животе;- метеоризм;- диарея;- боль в мышцах (миалгия);- астения;- повышенная утомляемость;- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови;- повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):- снижение аппетита;- нарушение чувствительности (парестезия);- ощущение приливов к кожным покровам;- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);- кашель;- нарушение пищеварения (диспепсия);- заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);- сухость во рту;- воспаление желудка (гастрит);- кожная сыпь;- кожный зуд;- крапивница;- боль в суставах (артралгия);- мышечный спазмы;- боль в шее;- боль в спине;- мышечная слабость;- боль в конечности;- боль в грудной клетке;- боль;- периферические отеки;- повышение активности креатинфосфокиназы в крови;- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;- отклонение от нормы показателей функции печени.Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):- низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);- повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови;- лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);- разрыв мышцы.Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):- множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);- потеря памяти;- желтуха;- появление крови в моче (гематурия);- увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):- депрессия;- поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);- нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);- одышка;- желчнокаменная болезнь/холелитиаз;- воспаление желчного пузыря (холецистит);- лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема);- поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);- поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом;- отеки;- появление белка в моче (протеинурия).При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:- интерстициальное заболевание легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;- сексуальная дисфункция.ПередозировкаЕсли Вы приняли препарата Роксера ® Плюс больше, чем следовало.В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.Особые указанияПеред приемом препарата Роксера ® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:- тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);- низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);- обширное хирургическое вмешательство;- травма;- тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);- тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез);- тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови);- неконтролируемые судороги;- сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);- возраст старше 70 лет;- состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;- монголоидная раса;- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;- чрезмерное употребление алкоголя;- заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;- почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина gt; 30 мл/мин);- заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);- сахарный диабет (возможно повышение концентрации глюкозы в крови).Влияние на опорно-двигательный аппаратПри приеме препарата возможно развитие нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах (миалгия), заболевание мышц (миопатия), в редких случаях возможно тяжелое поражение мышц и почек - рабдомиолиз. Признаками такого состояния могут быть: боль в мышцах, слабость, рвота, нарушение состояния, возможно окрашивание мочи в темный цвет. Если Вы заметили у себя любой из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.Активность креатинфосфокиназыДо начала приема препарата Вам определят показатель активности креатинфосфокиназы в крови. Если показатель будет повышен, то через 5-7 дней Вам проведут повторное обследование. Нельзя начинать прием препарата, пока этот показатель будет высоким.Интерстициальное заболевание легкихПри приеме некоторых статинов, к которым относится розувастатин (входит в состав препарата Роксера ® Плюс), особенно в течение длительного времени, в редких случаях возможно развитие интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего самочувствия, например, слабость, снижение веса и лихорадка.Миастения гравис, глазная миастенияНеобходимо знать, что иногда во время приема статинов возможно развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазной миастении (проявляется резким появлением слабости иутомляемости век, нарушением движения глаз). Если Вы отметили у себя любой из перечисленных симптомов, сразу прекратите прием препарата Роксера ® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью.Тяжелые кожные нежелательные реакцииВо время лечения розувастатином в редких случаях отмечали тяжелые кожные нежелательные реакции - синдром Стивенса-Джонсона, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни. Проявлениями этих состояний могут быть сыпь, волдыри на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий. Если Вы отметили у себя какие-либо из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата Роксера ® Плюс и немедленнообратитесь за медицинской помощью.Если у Вас развилась любая тяжелая кожная нежелательная реакция во время приема препарата Роксера ® Плюс, то Вам никогда больше не следует его принимать.Взаимодействие с другими препаратамСообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:- циклоспорин (применяется при пересадке органов) - одновременный прием противопоказан;- фибраты и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты), например, фенофибрат, гемфиброзил, никотиновая кислота в липидснижающей дозе и другие - увеличивается рискразвития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован.- ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Одновременный прием не рекомендован;- ингибиторы транспортных белков - повышается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован;- фузидовая кислота (антибактериальное средство) - повышается риск развития рабдомиолиза, в том числе с летальным исходом. Одновременный прием не рекомендован;- антациды (применяются при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе сопровождающихся изжогой) - рекомендуется принимать через 2 часа после приема препарата Роксера ® Плюс;- антикоагулянты, антагонисты витамина К (предотвращают свертывание крови), например, варфарин, флуиндион. При одновременном применении Вам будут регулярно назначать контроль анализа крови;- тикагрелор (действует на тромбоциты, применяется для профилактики образования тромбов) - одновременный прием повышает риск развития рабдомиолиза;- клопидогрел (препятствует слипанию тромбоцитов, применяется для профилактики образования тромбов);- эритромицин (антибиотик широкого спектра действия);- пероральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия - при одновременном применении возможно усиление действия гормонов;- колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина).