ФЛУРБИПРОФЕН ФАРМСТАНДАРТ табл. д/рассас. 8,75 мг №20

Флурбипрофен-Фармстандарт Международное непатентованное наименование или   группировочное наименование :   Лекарственная форма: Состав : Состав на 1 таблетку: д ействующие вещества : в спомогательные вещества: Примечание: *В составе ароматизатора: натуральное вкусоароматическое вещество, гуммиарабик (Е 414) – 71,5 %, мальтодекстрин – 3,7 %, лактоза – 3,6 %. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с характерным запахом мяты. Фармакотерапевтическая группа: Код АТХ:   Фармакологические свойства Фармакодинамика Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает значительным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. ex   vivo Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости рта и горла: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.  Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5 – 12 минут. Успокаивающее действие начинается со 2-й минуты. Значительное уменьшение интенсивности боли в горле начинается с 22 минуты с достижением максимального эффекта через 70 минут и продолжается до 4 часов. Через 2 часа после первого применения таблеток для рассасывания наблюдается значительное уменьшение проявлений некоторых сопутствующих симптомов, наблюдавшихся до начала терапии, включая кашель, потерю аппетита и лихорадочное состояние. Фармакокинетика Всасывание Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5 – 12 минут. Абсорбция – высокая, флурбипрофен быстро и практически полностью всасывается, обнаруживается в крови через 5 минут, максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови (Сmах) достигается через 40 – 45 минут после рассасывания. Флурбипрофен может всасываться в полости рта путем пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы, при рассасывании максимальная концентрация флурбипрофена достигается быстрее, чем при приеме внутрь эквивалентной дозы флурбипрофена. Распределение Флурбипрофен распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (<0,05 мкг/мл). Выведение Период полувыведения (Т1/2) – 3 – 6 часов. Выводится почками и, в меньшей степени, с желчью. Приблизительно 20 – 25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится почками в неизмененном виде. Показания к применению В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки. Противопоказания Гиперчувствительность к флурбипрофену и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата; наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП; дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы; тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе; почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования; непереносимость галактозы, недостаточность лактазы; беременность (III триместр); детский возраст до 12 лет. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультир уйтесь с врачом. С осторожностью При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Helicobacter   py lori ; Если у Вас есть одно из перечисленн ых выше заболеваний/состояний и ли факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение при беременности в период грудного вскармливания Беременность Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Следует избегать применения флурбипрофена в I – II триместрах беременности, при необходимости применения препарата следует проконсультироваться с врачом. Период грудного вскармливания Имеются данные о том, что флурбипрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья ребенка, однако, из-за возможных побочных эффектов НПВП применение препарата в период грудном вскармливания не рекомендуется. Перед применением препарата Флурбипрофен-Фармстандарт, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. Способ применения и дозы Внимательно прочитайте инструкцию перед применение препарата. Для местного применения. Только для кратковременного применения. Взрослые и дети старше 12 лет Медленно рассасывать по 1 таблетке каждые 3 – 6 часов. Максимальная суточная доза: 5 таблеток в течение 24 часов. Продолжительность курса терапии: не более 3-х дней. Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Побочное действие Применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена в лекарственной форме таблетки для рассасывания 8,75 мг. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут проявляться в виде: неспецифических аллергических и анафилактических реакций; гиперреактивности дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка; различных кожных реакций, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему). Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП. Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций. Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: Нарушения со стороны иммунной системы Редко: Психические нарушения Нечасто: Нарушения со стороны нервной системы Часто: Н ечасто: Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Час то: Н ечасто: Желудочно-кишечные нарушения Часто: Н ечасто: Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: Ч астота неизвестна: Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто: Передозировка Симптомы : Лечение:   Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует. При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Следует избегать одновременного применения флурбипрофена со следующими лекарственными средствами: ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов; другие НПВП, в том числе ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов. С осторожностью применять одновреме нно со следующими лекарственным и средствам: антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина; антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп и могут повышать нефротоксичность вследствие ингибирования циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением почечной функции (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов); алкоголь: возможно увеличение риска возникновения побочных реакций, в особенности, кровотечения в желудочно-кишечном тракте; сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови; циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и циклоспорина; глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения; препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП. метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП. Необходимо принимать НПВП за 24 часа до или после приёма метотрексата; мифепристон: применение НПВП следует начинать не ранее, чем через 8 – 12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона; антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог; такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности; зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности; пероральные гипогликемические препараты: возможно изменение уровня глюкозы в крови (рекомендуется увеличить частоту контроля уровня глюкозы в крови); фенитоин: возможно повышение сывороточного уровня фенитоина (рекомендуется контроль сывороточного уровня фенитоина и, при необходимости, коррекция дозы); калийсберегающие диуретики: совместное применение калийсберегающих диуретиков и флурбипрофена может привести к гиперкалиемии; пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение флурбипрофена; толбутамид и антациды: к настоящему времени исследования не выявили взаимодействия между флурбипрофеном и толбутамидом или антацидами. Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Флурбипрофен-Фармстандарт проконсультируйтесь с врачом. Особые указания Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию. Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь; Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, ч то и у Вас. Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола. Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек. При кратковременном применении препарата риск является незначительным. Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки. Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов и может воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения). При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Вспомогательные вещества Сорбитол Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Лактоза Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу. Влияние на способность управлять транспортными средствами , механизмами В связи с возможностью возникновения головокружения, сонливости, заторможенности или нарушения зрения, связанных с приемом препарата, в период лечения пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций. Форма выпуска Таблетки для рассасывания, 8,75мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилденхлорид) или из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ (поливинилхлорид/поливинилденхлорид/поливинилхлорид) или из пленки ПВДХ/ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилденхлорид/ поливинилхлорид/полиэтилен/ поливинилденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке (блистер в пачке). Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Отпускают без рецепта. Владелец регистрационного удостоверения /организация, принимающая претензии потребителей Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства») Россия, 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, тел./факс: (4712)-34-03-13 Производитель Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства») Россия, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18