Мельдоний капсулы 500мг, №60

Торговое наименование Мельдоний Международное непатентованное наименование Мельдоний Лекарственная форма Капсулы Состав Каждая капсула содержит: Действующее вещество: мельдония дигидрат – 500,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 16,8 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 28,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 9,6 мг; магния стеарат – 5,6 мг. Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0%; желатин – до 100%. Состав крышечки капсулы: титана диоксид – 2,0%; желатин – до 100%. Описание Капсулы твердые желатиновые № 00. Корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок или смесь порошка и кристаллов, со слабым характерным запахом, гигроскопичен. Допускается уплотнение содержимого капсулы в комки. Фармакотерапевтическая группа Метаболическое средство. Код ATX С01ЕВ Фармакологические свойства Фармакодинамика Мельдоний – структурный аналог предшественника карнитина гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствуя накоплению в клетках активированных форм неокис- ленных жирных кислот производных ацилкарнитина и ацилкофермента А. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потреблением в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ), одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. Кардиопротекторное средство, улучшает метаболизм в миокарде. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозго- вого кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему, повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности. Фармакокинетика После приема внутрь мельдоний быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 78%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема внутрь. Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 ч. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме. Показания к применению В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии; В комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (последствия инсульта, цереброваскулярная недостаточность); Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе и у спортсменов); Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией). Противопоказания Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Мельдоний пациентам с заболеваниями печени и/или почек. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано. Данные о выделении с грудным молоком отсутствуют, влияние на состояние здоровья новорожденного не изучено, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание. Способ применения и дозы Внутрь. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, по медицинскому применению лекарственного препарата рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17,00 при приеме несколько раз в сутки. Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия В составе комплексной терапии по 500 мг – 1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения – 4-6 недель. Дисгормональная кардиомиопатия – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь, в день. Курс лечения – 12 дней. Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность) В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг – 1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения до 4- 6 недель. При хронических нарушениях – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения – 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом. Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов) Взрослым – внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения – 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели. Спортсменам по 500 мг – 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде – 14-21 день, в период соревнований – 10-14 дней. Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией). Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения – 7-10 дней. Побочное действие Со стороны крови и лимфатической системы: часто- та неизвестна – эозинофилия. Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции (покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница, зуд, припухлость, ангионевротический отек). Со стороны сердца: очень редко – тахикардия. Со стороны сосудов: редко – снижение или повышение артериального давления. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспептические явления. Со стороны нервной системы: часто – головные боли, частота неизвестна – возбуждение. Общие нарушения: частота неизвестна – общая слабость. Передозировка О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Мельдоний малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций. Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью. Лечение: симптоматическое. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина). Одновременное применение препарата с другими препаратами, содержащими мельдоний, не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций. Особые указания Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом. Нет достаточных данных о применении препарата у детей до 18 лет. Препарат может давать положитель- ный результат при проведении допинг контроля. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управлять транспортным средством и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая спектр нежелательных реакций, в некоторых случаях следует проявлять осторожность при управлении транспортным средством и выполнении потенциально опасных видов деятельности. Форма выпуска Капсулы 500 мг. По 5, 6, 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку). Условия хранения При температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей. Условия отпуска Отпускают по рецепту