Эриведж Капсулы 150 мг 28 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеПрепарат Эриведж® - это твердые капсулы № 1 с крышечкой серого цвета, непрозрачной, и корпусом светло-розового цвета, непрозрачным, на крышечке надпись «VISMO» черного цвета, на корпусе надпись «150mg» черного цвета, содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.Действующее веществоВисмодегибСоставПрепарат Эриведж® может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Это может привести к гибели ребенка до его рождения или вскоре после рождения. Вы должны избегать беременности, принимая этот лекарственный препарат. Вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, описанным в этом листке-вкладыше. Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Препарат Эриведж® содержит Действующим веществом является висмодегиб. Каждая капсула содержит 150 мг висмодегиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, магния стеарат (см. раздел 2, подраздел «Препарат Эриведж® содержит лактозу и натрий»), оболочка капсулы: корпус - краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, крышечка - краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, чернила для нанесения надписи на капсуле - шеллак, краситель железа оксид черный (Е172).Форма выпускаКапсулыФармакологический эффектПротивоопухолевые средства, другие противоопухолевые средства, ингибиторы сигнального пути HedgehogЭриведж® - это противоопухолевый препарат, принцип действия которого заключается в контроле одного из ключевых белков, вовлеченных в развитие базальноклеточной карциномы. Это может замедлить или остановить рост раковых клеток, или вызвать их гибель. В результате рак кожи может уменьшиться. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.ПоказанияПрепарат Эриведж® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения метастатической или местнораспространенной базальноклеточной карциномы: при рецидиве после хирургического лечения, при нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии. Развитие базальноклеточной карциномы происходит, когда в нормальных клетках кожи повреждается ДНК, и организм не может восстановить повреждение. Это повреждение может изменить работу определенных белков в клетках кожи, тогда поврежденные клетки становятся раковыми, начинают расти и делиться.ПротивопоказанияНе принимайте препарат Эриведж®: если у Вас аллергия на висмодегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Это связано с тем, что препарат Эриведж® может навредить Вашему еще не родившемуся ребенку или привести к его гибели. если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Неизвестно, проникает ли препарат Эриведж ® в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку. если Вы способны забеременеть, но у Вас нет возможности использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. если Вы также принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный - растительное лекарственное средство от депрессии (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эриведж®»). Вы можете найти больше информации о состояниях, перечисленных выше, в подразделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Контрацепция у мужчин и женщин». Не принимайте данный препарат, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.Применение при беременности и кормлении грудьюНе принимайте препарат Эриведж®: если у Вас аллергия на висмодегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Это связано с тем, что препарат Эриведж® может навредить Вашему еще не родившемуся ребенку или привести к его гибели. если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Неизвестно, проникает ли препарат Эриведж ® в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку. если Вы способны забеременеть, но у Вас нет возможности использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. если Вы также принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный - растительное лекарственное средство от депрессии (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эриведж®»). Вы можете найти больше информации о состояниях, перечисленных выше, в подразделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Контрацепция у мужчин и женщин». Не принимайте данный препарат, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не применяйте препарат Эриведж®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Вы должны прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача в случае, если у Вас задержка менструации или Вы думаете, что у Вас задержка менструации, или у Вас нетипичное менструальное кровотечение, или Вы подозреваете, что беременны. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Эриведж®, Вам необходимо прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача. Препарат Эриведж® может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Прием препарата Эриведж® также может привести к гибели еще не родившегося ребенка. Специальные инструкции (Программа по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж®), которые Вы получили от лечащего врача, содержат детальную информацию о влиянии препарата Эриведж® на еще не родившихся детей. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Неизвестно, проникает ли препарат Эриведж® в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку.Препарат Эриведж® может повлиять на возможность женщины иметь детей. У некоторых женщин при приеме препарата Эриведж® прекратились менструации. Если это произошло с Вами, то неизвестно, возобновятся ли у Вас менструации. Поговорите с Вашим лечащим врачом до начала лечения препаратом Эриведж®, если Вы хотите в будущем иметь детей. Контрацепция - информация для женщин До начала лечения обсудите с лечащим врачом, можете ли Вы забеременеть. Даже если у Вас прекратились менструации, обязательно спросите у лечащего врача, существует ли для Вас риск забеременеть. Если Вы способны забеременеть: Вы должны соблюдать меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом Эриведж®. Вы должны использовать 2 метода контрацепции: один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод (примеры описаны ниже). Вы должны продолжать соблюдать меры контрацепции в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®, потому что он может оставаться в Вашем организме до 24 месяцев после приема последней дозы. Рекомендуемые методы контрацепции: обсудите с лечащим врачом наиболее подходящие Вам 2 метода контрацепции. Используйте один высокоэффективный метод контрацепции, например: гормональные контрацептивы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, депо-медроксипрогестерона ацетат), трубная стерилизация, вазэктомия, внутриматочная спираль (ВМС). Вы также должны использовать один метод барьерной контрацепции: презерватив (по возможности со спермицидным средством), диафрагма (по возможности со спермицидным средством). Лечащий врач должен проверить, не беременны ли Вы: в пределах максимум 7 дней до начала лечения, чтобы убедиться, что Вы не беременны, каждый месяц во время лечения. Вы должны немедленно сообщить лечащему врачу во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®, если: Вы считаете, что Ваша контрацепция по какой-то причине не сработала, у Вас прекратились менструации, Вы перестали соблюдать меры контрацепции, Вам нужно поменять контрацепцию. Контрацепция - информация для мужчин Препарат Эриведж® может проникать в сперму. Вы должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством) при половом контакте, даже после вазэктомии. Соблюдайте это требование во время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата Эриведж®.Способ применения и дозыВсегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: 1 капсула (150 мг) один раз в сутки. Путь и (или) способ введения Капсулу следует глотать целиком, запивая водой. Не ломайте, не открывайте и не разжевывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного контакта с содержимым капсулы. Препарат Эриведж® можно принимать вне зависимости от приема пищи. Продолжительность лечения Продолжайте принимать препарат Эриведж® столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы.Побочные действияПодобно всем лекарственным препаратам препарат Эриведж® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Вы должны избегать беременности, принимая этот лекарственный препарат (см. раздел 2). Препарат Эриведж® может вызывать тяжелые врожденные пороки развития у плода, что также может привести к гибели ребенка до его рождения или вскоре после рождения. Во время лечения препаратом Эриведж® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Тяжелые кожные реакции: красноватые мишеневидные пятна или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)), красная, отрубевидная распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Частоту возникновения данных нежелательных реакций невозможно оценить на основании доступных данных. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эриведж® Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из указанных ниже нежелательных реакций. Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10: снижение аппетита, изменение вкуса или полная потеря вкуса (дисгевзия или агевзия), тошнота, диарея, запор, рвота, несварение желудка (диспепсия), выпадение волос (алопеция), зуд, сыпь, мышечный спазм, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, отсутствие менструаций у женщин детородного возраста (аменорея), снижение массы тела, усталость, боль. Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: обезвоживание (дегидратация), частичная потеря вкуса (гипогевзия), боль в верхней части живота, боль в животе, изменения в анализах крови, которые включают повышение активности печеночных ферментов или повышение активности креатинфосфокиназы (белок, в основном содержащийся в мышцах), выпадение бровей и ресниц, нарушение роста волос, боль в груди, спине или боку, боль в мышцах, сухожилиях, связках, костях, слабость. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): преждевременное половое созревание (раннее половое созревание), лекарственное поражение печени, прекращение роста костей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.ПередозировкаЕсли Вы приняли препарата Эриведж® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Эриведж® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат Эриведж® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Эриведж® Не прекращайте прием препарата Эриведж®, пока не обсудите это с лечащим врачом, так как это может привести к снижению эффективности лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.Взаимодействие с другими препаратамиСообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов, витаминов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как действует препарат Эриведж®. Препарат Эриведж® также может оказывать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов - лекарства, которые стимулируют метаболизм белка CYP3A4 (например, рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии), зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство от депрессии)).Особые указанияПеред приемом препарата Эриведж® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Вам не следует становиться донором крови или ее компонентов в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приема препарата Эриведж®. Если Вы мужчина, Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата Эриведж®. Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций на фоне лечения препаратом Эриведж®. Немедленно прекратите прием препарата Эриведж® и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4 (см. ниже). Никогда не передавайте препарат Эриведж® другим людям. Вам следует вернуть неиспользованные капсулы в конце Вашего лечения. Обсудите с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой вопрос о месте, куда можно сдать неиспользованные капсулы. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эриведж® у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Препарат Эриведж® может вызвать остановку роста костей и преждевременное половое созревание (ранее 8 лет у девочек и ранее 9 лет у мальчиков). Это может произойти даже после прекращения лечения препаратом Эриведж®. Проблемы с ростом зубов и костей наблюдались в исследованиях препарата Эриведж® на животных. Препарат Эриведж® содержит лактозу и натрий Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Эриведж® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 капсуле, то есть можно сказать практически не содержит натрий.Не ожидается, что препарат Эриведж® будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу.Условия храненияХраните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 30 °С.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектПротивоопухолевые средства, другие противоопухолевые средства, ингибиторы сигнального пути HedgehogЭриведж® - это противоопухолевый препарат, принцип действия которого заключается в контроле одного из ключевых белков, вовлеченных в развитие базальноклеточной карциномы. Это может замедлить или остановить рост раковых клеток, или вызвать их гибель. В результате рак кожи может уменьшиться. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.ПоказанияПрепарат Эриведж® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения метастатической или местнораспространенной базальноклеточной карциномы: при рецидиве после хирургического лечения, при нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии. Развитие базальноклеточной карциномы происходит, когда в нормальных клетках кожи повреждается ДНК, и организм не может восстановить повреждение. Это повреждение может изменить работу определенных белков в клетках кожи, тогда поврежденные клетки становятся раковыми, начинают расти и делиться.ПротивопоказанияНе принимайте препарат Эриведж®: если у Вас аллергия на висмодегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Это связано с тем, что препарат Эриведж® может навредить Вашему еще не родившемуся ребенку или привести к его гибели. если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Неизвестно, проникает ли препарат Эриведж ® в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку. если Вы способны забеременеть, но у Вас нет возможности использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®.