Новиган 400 мг+5 мг+0,1 мг таблетки 10 шт

Состав Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "NOVIGAN" на одной стороне; на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета. 1 таб. ибупрофен 400 мг питофенона гидрохлорид 5 мг фенпивериния бромид 0.1 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, глицерол, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 cps, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, полисорбат 80, сорбиновая кислота, диметикон. 10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. Показания Взрослым и подросткам старше 16 лет при следующих состояниях:слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;гинекологические заболевания - дисменорея;головная боль, в т.ч. мигренозного характера;кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Фармакокинетика При приеме внутрь компоненты препарата Новиган® хорошо всасываются из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается примерно через 1-2 ч после приема препарата. Основной компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90 % с мочой в виде метаболитов и конъюгатов.Небольшая часть компонентов препарата экскретируется с желчью. T1/2 из плазмы крови составляет 2 ч. Фармакологическое действие Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов. В состав препарата входит НПВС ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия фенпивериния бромид.Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия - угнетение синтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в ЦНС и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии и за счет этого уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.Фенпивериния бромид за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия. Лекарственное взаимодействие В терапевтических дозах препарат Новиган® не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия. Препарат снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида. Снижает эффективность урикозурических препаратов.Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, ГКС (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.При одновременном применении препарата с гипогликемическими средствами для приема внутрь может усиливать их действие, тем самым способствуя риску возникновения гипогликемии.Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.Препарат увеличивает концентрацию дигоксина, препаратов лития, метотрексата в крови.Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.При одновременном применении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата Новиган®).Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена. Режим дозирования Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком. При отсутствии особых предписаний врача Новиган® рекомендуется принимать при спастических болях по 1 таб. до 3 раз/сут. Максимальная суточная доза - 3 таб. Курс лечения препаратом Новиган® без консультации врача не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени. Передозировка Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД). Специфического антидота нет.Не следует превышать указанную дозу. Если пациент превысил дозу, ему следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, взяв с собой упаковку препарата. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к ибупрофену, питофенону, фенпивериния бромиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит;анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);печеночная недостаточность или активное заболевание печени;почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;подтвержденная гиперкалиемия;гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч., гипокоагуляция), геморрагические диатезы;период после проведения аортокоронарного шунтирования;острая перемежающаяся порфирия;гранулоцитопения;нарушения кроветворения;дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;тахиаритмии;закрытоугольная глаукома;заболевания зрительного нерва;гиперплазия предстательной железы;кишечная непроходимость;беременность;период грудного вскармливания;возраст до 16 лет.С осторожностью:пожилой возраст;застойная сердечная недостаточность;цереброваскулярные заболевания;артериальная гипертензия;ИБС;дислипидемия/гиперлипидемия;сахарный диабет;заболевания периферических артерий;нефротический синдром;КК 30-60 мл/мин;гипербилирубинемия;язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе);наличие инфекции Helicobacter pylori;гастрит, энтерит, колит;длительное использование НПВП;заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия);курение;частое употребление алкоголя (алкоголизм);тяжелые соматические заболевания;сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Применение у детей Противопоказан детям до 16 лет Применение у пожилых пациентов С осторожностью следует использовать препарат у пациентов пожилого возраста Применение при нарушениях функции печени Противопоказано применение при печеночной недостаточности или активном заболевании печени Применение при беременности и кормлении грудью БеременностьПрименение препарата во время беременности противопоказано. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).Период грудного вскармливанияПрименение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При назначении препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.ФертильностьСуществуют ограниченные данные, показывающие, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут вызывать нарушение женской фертильности, влияя на овуляцию. Эти изменения обратимы после отмены препарата. Применение при нарушениях функции почек Противопоказано применение при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек. С осторожностью - при нефротическом синдроме, КК 30-60 мл/мин. Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Условия реализации Препарат отпускают без рецепта. Особые указания При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализа крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализа кала на скрытую кровь.При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиВ период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Побочное действие В рекомендуемых дозах препарат Новиган® не вызывает побочных эффектов. Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура; очень редко - анемия (в т.ч. числе, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.Со стороны иммунной системы: очень редко - отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, аллергический ринит.Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия; очень редко - спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаза, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), амблиопия; очень редко - парез аккомодации, токсическое поражение зрительного нерва.Со стороны органа слуха и лабиринта: редко - снижение слуха, звон или шум в ушах.Со стороны сердца: нечасто - тахикардия; редко - сердечная недостаточность.Со стороны сосудов: нечасто - повышение АД.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - одышка, бронхоспазм.Со стороны пищеварительной системы: часто - НПВП-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; нечасто - изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые, в ряде случаев, осложняются перфорацией и кровотечением; раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит); очень редко - панкреатит, гепатит, нарушение функции печени, гепатотоксичность. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд; очень редко - многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); частота неизвестна - фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет; редко - острая почечная недостаточность, аллергический нефрит.Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - лихорадка, усиление или снижение потоотделения.Лабораторные и инструментальные данные: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), КК (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность печеночных трансаминаз (может повышаться).Если у пациента прием препарата вызвал изменение обычного состояния, пациенту следует прекратить его прием и немедленно обратиться к врачу. Срок годности Срок годности - 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Нозологии G43.9 - Мигрень неуточненнаяK80 - Желчнокаменная болезнь [холелитиаз]K82.8 - Другие уточненные болезни желчного пузыряM25.5 - Боль в суставеM54.3 - ИшиасM79.1 - МиалгияN23 - Почечная колика неуточненнаяN94.6 - Дисменорея неуточненнаяR10 - Боли в области живота и тазаR51 - Головная боль