Цефтриаксон порошок для приг. раствора для в/в и в/м введ. 1000мг

Краткое описаниеАнтибиотик-цефалоспоринПоказанияИнфекции, вызванные чувствительными к цефтриаксону возбудителями: сепсис; менингит; диссеминированная болезнь Лайма (II и III стадии заболевания); инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта); инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции; инфекции у больных с ослабленным иммунитетом; инфекции почек и мочевыводящих путей; инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, и инфекции ЛОР-органов; инфекции половых органов, включая гонорею.Периоперационная профилактика инфекций.Способ применения и дозировкаСтандартный режим дозирования Внутривенно, внутримышечно.Взрослые и дети старше 12 лет ≥ 50 кг: по 1-2 г один раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата Цефтриаксон следует продолжать больным еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.Обычно курс лечения составляет 4-14 дней; при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение.Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней.ВведениеСледует использовать только свежеприготовленные растворы.Для внутримышечного введения: 0,5 г препарата растворяют в 2 мл, а 1 г - в 3,5 мл воды для инъекций. Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в достаточно большую мышцу (ягодица). Не следует вводить более 1 г в одну и ту же мышцу.Для внутривенного болюсного введения:0,5 г препарата растворяют в 5 мл, а 1 г - в 10 мл воды для инъекций. Раствор вводят внутривенно медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.Для внутривенной инфузии: раствор вводят в течение не менее 30 минут.2 г препарата растворяют в 40 мл воды для инъекций или одного из растворов, не содержащих в своем составе кальций (например, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, вода для инъекций). Растворы препарата Цефтриаксон нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.Нельзя использовать для приготовления растворов препарата Цефтриаксон для внутривенного введения и их последующего разведения растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, из-за возможного образования преципитатов.Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешении препарата Цефтриаксон и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя использовать Цефтриаксон одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора.Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата Цефтриаксон и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).Дозирование в особых случаях Больные с нарушением функции печениУ больных с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции почек.Больные с нарушением функции почекУ больных с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции печени. Суточная доза препарата Цефтриаксон не должна превышать 2 г лишь в случаях почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе, поэтому введение пациенту дополнительной дозы препарата Цефтриаксон после окончания диализа не требуется.При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует тщательно наблюдать за эффективностью и безопасностью применения препарата.Больные пожилого и старческого возрастаОбычные дозы для взрослых без поправок на возраст при условии отсутствия тяжелой почечной и печеночной недостаточности.ДетиНоворожденные, грудные дети и дети младше 12 летПри назначении препарата Цефтриаксон один раз в сутки рекомендуется придерживаться следующих режимов дозирования:- новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки; суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела;- новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет): 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки;- детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы для взрослых.Недоношенным детям в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст) применение цефтриаксона противопоказано.Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел Противопоказания). Грудным детям и детям в возрасте до 12 лет внутривенные дозы в 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 минут. Новорожденным внутривенное введение следует проводить в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск развития билирубиновой энцефалопатии.МенингитПри бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae - 6 дней, Streptococcus pneumoniae - 7 дней.Болезнь Лайма50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г) взрослым и детям один раз в сутки в течение 14 дней.Гонорея (вызванная пенициллиназообразующими и пенициллиназонеобразующими штаммами).Однократное внутримышечное введение 250 мг препарата Цефтриаксон взрослым пациентам и детям старше 12 лет ≥50 кг.Острый средний отитПри лечении острого среднего отита у детей рекомендуется однократное внутримышечное введение в дозе 50 мг/кг (но не более 1 г).Взрослым рекомендуется однократное внутримышечное введение в дозе 1-2 г. Согласно ограниченным данным, в тяжелых случаях или при неэффективности предыдущей терапии, препарат Цефтриаксон может быть эффективен при внутримышечном введении в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.Профилактика послеoперационных инфекцийВ зависимости от степени инфекционного риска вводится 1-2 г препарата Цефтриаксон однократно за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное, см. раздел Способ применения и дозы) введение препарата Цефтриаксон и одного из 5-нитроимидазолов, например, орнидазола.Отпуск из аптекиprescriptionФармакологическое действиеЦефтриаксон - парентеральный цефалоспориновый антибиотик III поколения.Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки.In vitro цефтриаксон обладает широким спектром действия в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Он высокоустойчив к большинству β-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ), вырабатываемых граположительными и грамотрицательными бактериями.Цефтриаксон обычно активен в отношении следующих микроорганизмов.Грамположительные аэробыStaphylococcus aureus (метициллиночувствительный), коагулазо-отрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes (β-гемолитический, группы А), Streptococcus agalactiae (β-гемолитический, группы В), β-гемолитические стрептококки (группы ни А, ни В), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.Примечание. Метициллиноустойчивые Staphylococcus spp. резистентны к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes также устойчивы.Грамотрицательные аэробы Acinetobacter hvofii , Acinetobacter anitratus (главным образом, A. Baumannii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалигеноподобные бактерии,Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (в том числе C. amalonaticus), Citrobacter freundi*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (прочие)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia**, Moraxella catarrhalis (ранее называвшаяся Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (прочие), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris* Pseudomonas fluorescens* Pseudomonas spp. (прочие), Providencia rettger* Providencia spp. (прочие), Salmonella typhi, Salmonella spp. (нетифоидные), Serratia marcescens, Serratia spp. (прочие)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (прочие).* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом, вследствие образования β-лактамаз, кодируемых хромосомами.** Некоторые изоляты этих видов устойчивы вследствие образования целого ряда плазмидо-опосредованных β-лактамаз.Примечание. Многие штаммы вышеуказанных микроорганизмов, полирезистентные к другим антибиотикам, таким как аминопенициллины и уреидопенициллины, цефалоспорины первого и второго поколения и аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в экспериментах на животных. Клинические испытания показывают, что цефтриаксон обладает хорошей эффективностью в отношении первичного и вторичного сифилиса. За очень небольшими исключениями, клинические изоляты Р. aeruginosa устойчивы к цефтриаксону.АнаэробыBacteroides spp. (желчечувствительные)*, Clostridium spp. (кроме С. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (прочие), Gaffkya anaerobica (ранее называвшаяся Peptococcus), Peptostreptococcus spp.* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону из-за образования β-лактамаз.Примечание. Многие штаммы β-лактамазообразующих Bacteroides spp. (в частности, B.fragilis) устойчивы. Устойчив и Clostridium difficile.Чувствительность к цефтриаксону можно определять диско-диффузионным методом или методом серийных разведений на агаре или бульоне, используя стандартную методику, подобную той, которую рекомендует Институт клинических и лабораторных стандартов (ИКЛС).ИКЛС установил следующие критерии оценки результатов пробы для цефтриаксона: Чувствительны Умеренно чувствительны Устойчивы Метод разведений Подавляющая концентрация, мг/л = 8 16-32 = 64 Метод дисков (диск с 30 мкг цефтриаксона) Диаметр зоны задержки роста, мм = 21 20-14 = 13 Для определения следует брать диски с цефтриаксоном, так как в исследованиях in vitro показано, что цефтриаксон активен в отношении отдельных штаммов, которые обнаруживают устойчивость при использовании дисков, предназначенных для всей группы цефалоспоринов.Вместо стандартов ИКЛС для определения чувствительности микроорганизмов можно использовать и другие хорошо стандартизованные нормативы, например. Немецкого института стандартизации DIN (Deutsches Institut fur Normung) и международные рекомендации ICS (International Collaborative Study), позволяющие адекватно интерпретировать состояние чувствительности.ПротивопоказанияГиперчувствительностьПовышенная чувствительность к цефтриаксону и любому другому компоненту препарата.Повышенная чувствительность к цефалоспоринам.Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.Недоношенные детиНедоношенным детям в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст) применение цефтриаксона противопоказано.Доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста)- гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов).- внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным.Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. разделы Способ применения и дозы и Взаимодействие с другими лекарственными средствами).Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках у новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения, также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов. Подобные случаи наблюдались только у новорожденных (см. подраздел Пострегистрационное наблюдение).Условия храненияT=+(02-25)CСоставОдин флакон содержит:действующее вещество: цефтриаксон - 0,5 г или 1,0 г, в виде цефтриаксона натриевой соли - 0,5395 г или 1,0790 г.Побочные действияНаиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными на фоне терапии цефтриаксоном в клинических исследованиях, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов.Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и 1/100), редкие (≥ 1/10000 и 1/1000) и очень редкие ( 1/10000), включая единичные случаи.Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - микозы половых органов; редко - псевдомембранозный колит.Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто - гранулоцитопения, анемия, коагулопатия.Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль и головокружение.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, неоформленный стул; нечасто - тошнота, рвота.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ)).Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - зуд; редко - крапивница.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - гематурия, глюкозурия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - флебит, боль в месте введения, повышение температуры тела; редко - отеки, озноб.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - увеличение концентрации креатинина в крови.Пострегистрационное наблюдениеНиже описаны побочные явления, наблюдавшиеся при применении препарата Цефтриаксон в пострегистрационном периоде. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, а также их связи с применением препарата Цефтриаксон, не всегда возможно, так как невозможно установить точный размер популяции пациентов.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, стоматит, глоссит, нарушение вкуса.Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, увеличение тромбопластинового и протромбинового времени, снижение протромбинового времени, гемолитическая анемия. Описаны отдельные случаи агранулоцитоза ( 500 клеток/мкл), причем большинство из них развивались после 10 дней лечения и применения кумулятивной дозы 20 г и более.Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, гиперчувствительность.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отдельные случаи тяжелых побочных реакций (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).Нарушения со стороны нервной системы: судороги.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:вертиго.Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекции.Известны также следующие нежелательные реакции: образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, билирубиновая энцефалопатия, гипербилирубинемия, олигурия, вагинит, повышенное потоотделение, приливы, аллергический пневмонит, носовое кровотечение, желтуха, ощущение сердцебиения, сывороточная болезнь, а также анафилактические или анафилактоидные реакции.Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам исследования аутопсии у новорожденных, получавших Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения.Также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом при различных венозных доступах и в различное время введения препарата Цефтриаксон и кальцийсодержащих растворов. При этом по результатам исследования аутопсии у данного новорожденного преципитаты не были обнаружены. Подобные случаи наблюдались только у новорожденных (см. раздел Особые указания).Зарегистрированы случаи образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях, главным образом, у детей, получавших либо большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг/кг в сутки), либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (обезвоживание, постельный режим). Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии препаратом Цефтриаксон.Общие расстройства и нарушения в месте введения: флебит после внутривенного введения. Его можно избежать, вводя препарат медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.Влияние на результаты лабораторных анализовПри лечении препаратом Цефтриаксон у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, препарат Цефтриаксон может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче неферментными методами, поэтому в ходе терапии препаратом Цефтриаксон глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.Цефтриаксон может вызывать недостоверное снижение показателей гликемии, полученных с помощью некоторых устройств мониторинга содержания глюкозы в крови (см. указания в руководстве по применению используемого устройства). При необходимости следует использовать альтернативные способы определения глюкозы в крови.ПередозировкаСимптомыТошнота, рвота и диарея.ЛечениеПри передозировке гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота нет. Лечение передозировки - симптоматическое.Особые указанияРеакции гиперчувствительностиКак и при применении других β-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом.