РЕВАЦИО табл. п/о плен. 20 мг №90

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав Лекарственная форма Описание Фармакодинамика Фармакокинетика Показания к применению Легочная гипертензия. Противопоказания Применение при беременности и кормлении грудью В опытах на животных препарат Ревацио не оказывал прямого или непрямого нежелательного действия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность или постнатальное развитие. Поскольку адекватные контролируемые исследования применения силденафила у беременных не проводились, применять препарат Ревацио при беременности можно только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется лисилденафил в грудное молоко. При необходимости применения препарата Ревацио в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Побочные действия Инфекции и инвазии: часто воспаление подкожной клетчатки, грипп, неуточненный синусит. Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто неуточненная анемия. Метаболизм и питание: часто задержка жидкости (отеки). Психические нарушения: часто бессонница, тревога. Со стороны ЦНС: очень часто головная боль, часто тремор, парестезия, неуточненное чувство жжения, гипестезия, частота неизвестна мигрень. Со стороны органа зрения: часто кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, неуточненные нарушения зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хроматопсия, цианопсия, воспаление глаз, покраснение глаз, редко снижение остроты зрения, диплопия, нарушение чувствительности глаза. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто вертиго, частота неизвестна внезапная глухота. Сосудистые нарушения: очень часто гиперемия (покраснение кожи лица), частота неизвестна снижение АД. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: часто неуточненный бронхит, носовое кровотечение, неуточненный ринит, кашель, заложенность носа. Со стороны ЖКТ: очень часто диарея, диспепсия, часто неуточненный гастрит, неуточненный гастроэнтерит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто алопеция, эритема, повышенное потоотделение в ночное время суток, частота неизвестна кожная сыпь. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень часто боль в конечностях, часто миалгия, боль в спине. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто гинекомастия, гемоспермия, частота неизвестна приапизм, длительная эрекция. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто лихорадка. Взаимодействие Влияние других ЛС на фармакокинетику силденафила Исследования in vitro Метаболизм силденафила происходит в основном под действием изоферментов цитохрома Р450:CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (минорный путь), поэтому ингибиторы этих изоферментов могут снижать клиренс силденафила, а индукторы повышать его клиренс. Исследования in vivo max max max Наиболее сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, могут оказывать действие, сходное с действием ритонавира. При однократном приеме силденафила в дозе 100 мг на фоне терапии эритромицином, являющимся умеренным ингибитором изофермента CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней) выявлено увеличение AUC силденафила на 182% (см. Способ применения и дозы). Такие ингибиторы изофермента CYP3A4, как кларитромицин, телитромицин и нефазодон, предположительно могут оказать эффект, сходный с эффектом ритонавира. Такие ингибиторы изофермента CYP3A4, как саквинавир или эритромицин, могут увеличить AUC в 7 раз. В связи с этим при одновременном применении с силденафилом следует корректировать дозу ингибиторов изофермента CYP3A4 (см. Способ применения и дозы). max max 1/2 Циметидин (800 мг), ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор изоферментаCYP3A4, вызывал увеличение концентраций силденафила (50 мг) в плазме крови здоровых добровольцев на 56%. Однократный прием антацидов (магния гидроксид и алюминия гидроксид) не оказывал влияние на биодоступность силденафила. Совместное применение пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол 30 мкг и левоноргестрел 150 мкг) не оказывало влияние на фармакокинетику силденафила. Ингибиторы изофермента CYP3A4 и -адреноблокаторы Установлено, что у пациентов с ЛАГ снижается клиренс силденафила приблизительно на 30% при одновременном применении со слабыми или средними ингибиторами изофермента CYP3A4 и на 34% при одновременном применении с -адреноблокаторами. AUC силденафила при его применении в дозе 80 мг 3 раза в сутки была в 5 раз выше, чем при назначении препарата в дозе 20 мг 3 раза в сутки. В исследованиях взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как саквинавир и эритромицин (исключая самые сильные ингибиторы изоферментаCYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир), AUC силденафила в этом диапазоне концентраций увеличивалась. Индукторы изофермента CYP3A4 Клиренс силденафила увеличивается приблизительно в 3 раза при одновременном применении со слабыми индукторами изофермента CYP3A4, что соответствует эффекту бозентана на клиренс силденафила у здоровых добровольцев. Ожидается, что одновременное применение силденафила с мощными индукторами изофермента CYP3A4 приведет к значительному снижению концентрации силденафила в плазме крови. При одновременном применении силденафила (в дозе 20 мг 3 раза в сутки) у взрослых пациентов с ЛАГ и бозентана в стабильной дозе (62,5125 мг 2 раза в сутки) отмечалось такое же снижение экспозиции силденафила, как и при применении у здоровых добровольцев. Влияние силденафила на фармакокинетику других ЛС Исследования in vitro 50 Исследования in vivo Силденафил оказывает действие на систему NO/цГМФ и усиливает гипотензивное действие нитратов. Его совместное применение с донаторами оксида азота или нитратами в любых формах противопоказано. При одновременном назначении -адреноблокатора доксазозина (4 и 8 мг) и силденафила (25, 50 и 100 мг) пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы дополнительное снижение сАД/дАД в положении лежа составило 7/7, 9/5 и 8/4 мм рт. ст., а в положении стоя 6/6, 11/4 и 4/5 мм рт. ст. соответственно. При назначении силденафила пациентам, получающим доксазозин, отмечены редкие случаи развития ортостатической гипотензии, сопровождавшейся головокружением, но не обмороком. Применение силденафила у пациентов, принимающих -адреноблокаторы, может привести к клинически значимой артериальной гипотензии у пациентов с лабильностью АД. При изучении взаимодействия силденафила (100 мг) с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией было отмечено в положении лежа дополнительное снижение сАД и дАД на 8 и 7 мм рт. ст. соответственно. Сходное снижение АД отмечалось при применении одного силденафила у здоровых добровольцев. Признаки взаимодействия силденафила (50 мг) с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируются под действием изофермента CYP2C9, не выявлены. Силденафил (50 мг) не вызывал дополнительное увеличение времени кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства (150 мг). max max При одновременном применении бозентана в начальной дозе 62,5125 мг 2 раза в сутки у взрослых пациентов с ЛАГ и силденафила в дозе 20 мг 3 раза в сутки отмечается меньшее увеличение AUC бозентана по сравнению со здоровыми добровольцами, получающими силденафил в дозе 80 мг 3 раза в сутки. Силденафил в однократной дозе 100 мг не оказывал влияние на равновесную фармакокинетику ингибиторов протеазы ВИЧ саквинавира и ритонавира которые являются субстратами изофермента CYP3A4. Силденафил не оказывал клинически значимое влияние на концентрацию пероральных контрацептивов в плазме крови (этинилэстрадиол 30 мкг и левоноргестрел 150 мкг). Способ применения и дозы Внутрь. Рекомендуемая доза препарата Ревацио 20 мг 3 раза в сутки с интервалом около 68 ч независимо от приема пищи. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг. Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется, однако при плохой переносимости препарата дозу снижают до 20 мг 2 раза в сутки. Нарушение функции печени: коррекция дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (59 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется, однако при плохой переносимости препарата дозу снижают до 20 мг 2 раза в сутки. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение препарата не исследовалось (см. Противопоказания). Пожилые пациенты (&ge,65 лет): коррекция дозы не требуется. Дети. Применение силденафила у детей младше 18 лет не рекомендуется (недостаточно данных по эффективности и безопасности). Применение у пациентов, получающих сопутствующую терапию. Сочетанное применение силденафила и эпопростенола рассматривается в разделах Фармакодинамика и Побочные эффекты. Контролируемые исследования по оценке эффективности и безопасности применения силденафила в сочетании с другими препаратами (бозентан, илопрост) для лечения легочной гипертензии не проводились. Комбинированную терапию препаратом Ревацио с указанными препаратами следует проводить с осторожностью, возможно, может потребоваться коррекция дозы силденафила. Тем не менее, нет данных о необходимости повышения дозы силденафила при одновременном применении с бозентаном. Эффективность и безопасность применения препарата Ревацио в сочетании с другими ингибиторами ФДЭ-5 у пациентов с ЛАГ не изучена. Одновременное применение силденафила с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4(например кетоконазол, итраконазол, ритонавир) не рекомендуется. Однако в случае необходимости такого сочетания, дозу препарата Ревацио следует уменьшить до 20 мг 2 раза в сутки у пациентов, которые уже получают такие ингибиторы изофермента CYP3A4, как эритромицин и саквинавир. При необходимости одновременного применения с более мощными индукторами изофермента CYP3A4, такими как кларитромицин, телитромицин и нефазодон, дозу препарата Ревацио следует уменьшить до 20 мг 1 раз в сутки. Передозировка Симптомы: головная боль, приливы крови к коже лица, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение со стороны органа зрения. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ неэффективен (силденафил активно связывается с белками плазмы крови). Особые указания Во избежание осложнений применять строго по назначению врача. Эффективность и безопасность применения препарата Ревацио у пациентов с тяжелой легочной гипертензией (функциональный класс IV) не доказана. В случае ухудшения состояния пациента на фоне терапии препаратом Ревацио следует рассмотреть возможность перехода на терапию, используемую для лечения данной стадии легочной гипертензии (например эпопростенол) (см. Способ применения и дозы). При совместном применении препарата Ревацио с бозентаном или другими индукторами изофермента CYP3A4 может потребоваться коррекция дозы. Соотношение польза/риск силденафила у пациентов с легочной гипертензией I функционального класса не установлено. Исследования по применению силденафила в лечении вторичной легочной гипертензии, за исключением легочной гипертензии, связанной с заболеваниями соединительной ткани и резидуальной легочной гипертензии, не проводились. Артериальная гипотензия Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к небольшому транзиторному снижению АД. До назначения препарата необходимо внимательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего эффекта у пациентов с гипотензией (АД Поскольку совместное применение препарата Ревацио и -адреноблокаторов может привести к развитию симптоматической артериальной гипотензии у чувствительных пациентов, Ревацио следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим -адреноблокаторы. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих -адреноблокаторы, начать принимать Ревацио следует только после того, как будет достигнута стабилизация показателей гемодинамики у этих пациентов. Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии. Сердечно-сосудистые осложнения В ходе постмаркетингового применения препарата Ревацио для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как серьезные сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема препарата Ревацио без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными факторами или иными причинами. Зрительные нарушения. Были отмечены редкие случаи развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва как причины ухудшения или потери зрения на фоне применения всех ингибиторов ФДЭ-5, включая Ревацио . Большинство этих пациентов имели факторы риска, такие как экскавация (углубление) диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ИБС, гиперлипидемия и курение. В случае внезапной потери зрения пациентам следует немедленно прекратить прием препарата Ревацио и обратиться за медицинской помощью. У пациентов, у которых ранее отмечались случаи передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва, отмечается повышенный риск развития данного заболевания. В связи с этим врач должен обсудить с пациентом возможные риски при применении ингибиторовФДЭ-5. У таких пациентов Ревацио следует применять с осторожностью и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Нарушения слуха В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ-5, включая Ревацио . Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственная связь между применением ингибиторов ФДЭ-5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлена. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема препарата Ревацио следует немедленно проконсультироваться с врачом. Кровотечения Ревацио усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения препарата Ревацио у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки отсутствуют, поэтому Ревацио у этих пациентов следует применять с осторожностью. Частота носовых кровотечений у пациентов с ЛАГ, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (Ревацио 12,9%, плацебо 0%), чем у пациентов с первичной ЛАГ (силденафил 3%, плацебо 2,4%). У пациентов, получавших Ревацио в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8%), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К (1,7%). Приапизм При длительности эрекции более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае, если не было проведено немедленное медицинское вмешательство, возможно повреждение тканей полового члена и полная потеря потенции. Одновременное применение с бозентаном При применении препарата Ревацио на фоне начальной терапии бозентаном не отмечалось улучшение состояния пациентов (оценка с помощью теста 6-минутной ходьбы) по сравнению с применением монотерапии бозентаном. Результаты теста 6-минутной ходьбы отличались у пациентов с первичной ЛАГ и ЛАГ, связанной с системными заболеваниями соединительной ткани. У пациентов с ЛАГ, связанной с системными заболеваниями соединительной ткани, результат одновременного применения препарата Ревацио и бозентана был хуже, чем при применении монотерапии бозентаном, но лучше, чем у пациентов с первичной ЛАГ, получавших монотерапию бозентаном. Таким образом, врачу следует оценивать результат терапии при одновременном применении препарата Ревацио и бозентана у пациентов с первичной ЛАГ, опираясь на свой опыт терапии ЛАГ. Одновременное применение препарата Ревацио и бозентана у пациентов с ЛАГ, связанной с системными заболеваниями соединительной ткани, не рекомендуется. Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 Эффективность и безопасность одновременного применения препарата Ревацио с другими ингибиторами ФДЭ-5, в т.ч. с препаратом Виагра , у пациентов с ЛАГ не изучались, поэтому применение такой комбинации не рекомендуется. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Ревацио незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако поскольку при приеме препарата Ревацио возможны выраженное снижение АД, головокружение, развитие хроматопсии, затуманенного зрения и других побочных явлений следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования. Форма выпуска Условия отпуска из аптек Условия хранения В сухом месте, при температуре не выше 30 C Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.