Окскарбазепин Велфарм таблетки покрыт. п/о 150мг, №50

Листок-вкладыш – информация для пациента Листок-вкладыш – информация для пациента ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Международное непатентованное наименование Окскарбазепин Код АТХ N03AF02 Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ 2. О чем следует знать перед приемом препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ 3. Прием препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество окскарбазепин, относящееся к группе «противоэпилептические препараты; производные карбоксамида», то есть лекарств, применяемых для лечения приступов судорог (эпилепсии). КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Показания к применению Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет для лечения: КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ простых, сложных парциальных эпилептических приступов, с вторичной генерализацией или без нее; генерализованных тонико-клонических эпилептических приступов. Способ действия препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Эпилепсия – это заболевание головного мозга, которое вызывает у людей повторяющиеся приступы судорог. Судороги возникают из-за временного сбоя в электрической активности головного мозга, когда он беспорядочно посылает слишком большое количество сигналов. В выработке этих сигналов участвуют так называемые «потенциалзависимые натриевые каналы», находящиеся на поверхности нервных клеток. Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, попадая в организм, блокирует эти каналы, что стабилизирует перевозбужденные нервные клетки, помогает контролировать слишком выраженную электрическую активность головного мозга, предупреждая возникновение судорог или снижая частоту их возникновения. В результате Вам становится легче. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ можно принимать отдельно или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. Врач подберет то лечение, которое лучше всего подойдет именно Вам. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Противопоказания Не принимайте препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ: КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ если у Вас аллергия на окскарбазепин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас аллергия на эсликарбазепин; если Вашему ребенку, которому назначен препарат, менее 3 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу: если у Вас раньше когда-либо была аллергия на карбамазепин (так как у Вас с большей вероятностью может проявляться и аллергия на окскарбазепин. У пациентов без аллергии на карбамазепин аллергия на окскарбазепин также может проявляться, но значительно реже); если у Вас проблемы с работой печени – нарушение функции печени тяжелой степени) (врач порекомендуем Вам принимать препарат с большей осторожностью, обращая более пристально внимание на Ваше состояние); если у Вас или Вашего ребенка, которому назначен препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, ухудшилось течение эпилепсии во время лечения препаратом (вероятнее всего, в этом случае врач порекомендует Вам прекратить прием препарата); КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ если во время приема препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ у Вас возникла аллергия, симптомами которой могут быть сыпь, кожный зуд, крапивница, отек горла, языка, губ, век, затруднение дыхания, нарушение сознания (при наличии таких симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, а затем расскажите о случившемся лечащему врачу. Лечащий врач подберет Вам другое лечение); КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ если у Вас проблемы с работой почек, которые приводят к снижению концентрации натрия в крови (например, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона); если Вы принимаете какие-либо препараты, которые способствуют выведению натрия из организма (мочегонные препараты (диуретики), препараты, влияющие на секрецию антидиуретического гормона), особенно если Вы находитесь в пожилом возрасте – Вам потребуется определить концентрацию натрия в крови перед началом лечения и в дальнейшем во время лечения с определенной периодичностью; если у Вас проблемы с работой сердца (сердечная недостаточность) (Вам потребуется контролировать массу тела, а при ее росте, который может свидетельствовать о задержке в организме жидкости, Вам будет рекомендовано сдать анализ на определение концентрации натрия в крови и в случае его низкой концентрации ограничить потребление жидкости и принять некоторые другие меры. Если во время лечения Вы отметили у себя ухудшение симптомов сердечной недостаточности, сообщите об этом врачу); если у Вас нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада, аритмия) (Вам потребуется более тщательное наблюдение врача за Вашим состоянием во время лечения); если у Вас появились сонливость, спутанность сознания, нарушение равновесия, мышечная слабость, снижение артериального давления, то это может говорит о том, что в Вашем организме снизилась концентрация натрия в крови (если Вы обнаружили у себя эти симптомы, не пейте слишком много жидкости и поговорите с лечащим врачом); если во время приема препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (немедленно расскажите об этом врачу. Это может быть одной из нежелательных реакций от применения препарата. Вам окажут всю необходимую помощь и Вам станет легче); КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ если во время приема препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ появились симптомы (приведены в разделе 4 листка-вкладыша) синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла или экссудативной мультиформной эритемы (эти симптомы обычно развиваются в среднем через 19 дней после начала приема) (это опасные для жизни состояния. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, а затем расскажите о случившемся лечащему врачу. Лечащий врач подберет Вам другое лечение); КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ если у Вас появились головокружение, слабость, обмороки, одышка, кровоизлияния под кожу или из слизистых без причины, частые инфекционные заболевания, то это может говорить о том, что в Вашем организме нарушена выработка клеток крови (если Вы обнаружили у себя эти симптомы, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу и расскажите о них); если у Вас появились симптомы воспаления печени – гепатита (боль или тяжесть в правом подреберье, общее недомогание, обесцвечивание кала и потемнение мочи, желтушность кожи и белков глаз) (как можно скорее сообщите об этом врачу. Он примет решение относительно Вашего дальнейшего лечения); если Вы принимаете таблетки для предупреждения наступления нежелательной беременности (пероральные контрацептивы), поскольку их эффективность может снизиться при одновременном приеме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ и Вам следует заранее обговорить с лечащим врачом приемлемые способы контрацепции. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Некоторые пациенты (например, китайцы, тайцы, филиппинцы, малазийцы, корейцы, индусы, японцы, народы Южной Америки) генетически более предрасположены к развитию тяжелых кожных реакций при лечении окскарбазепином. Поэтому для представителей некоторых национальностей, ранее длительно не лечившихся препаратами окскарбазепина, может предварительно потребоваться генетическое исследование (генотипирование) для того, чтобы принять решение о возможности лечения данными препаратами. Уточните у лечащего врача о необходимости проведения Вам такого исследования. Крайне редко на фоне лечения окскарбазепином может происходить снижение концентрации гормонов щитовидной железы в крови (гипотиреоз). Это наиболее опасно при возникновении у детей, поскольку может повлиять на развитие ребенка. По этой причине детям до начала лечения и во время лечения показано определение концентрации гормонов щитовидной железы в крови и, при необходимости, коррекция этого состояния. До лечения и/или во время лечения врач может Вам периодически назначать также сдавать анализ крови, например, для определения концентрации натрия в крови, числа клеток крови и так далее) для того, чтобы определить как препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ влияет на Вас. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Если Вы принимаете пероральные контрацептивы для предотвращения нежелательной беременности, то прием препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может снизить их эффективность, в результате чего вероятность забеременеть возрастает. Для данной категории пациенток рекомендуется дополнительное применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом насчет подходящих Вам методов контрацепции. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Как и при применении других противоэпилептических препаратов, следует избегать резкого прекращения терапии препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ из-за риска увеличения частоты судорожных припадков. Проконсультируйтесь с лечащим врачом. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Дети и подростки Не давайте препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ детям в возрасте до 3 лет. У детей младше 3 лет окскарбазепин следует применять в форме суспензии для приема внутрь в связи с трудностями применения твердых лекарственных форм у этой возрастной группы. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Обсудите это с лечащим врачом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимали, принимаете сейчас или только собираетесь начать принимать какие-либо из препаратов, перечисленных ниже: другие препараты, применяемые для лечения судорог (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, клобазам, фелбамат, вальпроевая кислота, ламотриджин). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препаратов при совместном приеме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ; КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ препараты, применяемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний (дигидропиридиновые антагонисты кальция, верапамил). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препаратов при совместном приеме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ; КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ препараты, применяемые для предотвращения беременности (пероральные контрацептивы). Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может помешать действию пероральных контрацептивов, что может повлечь нежелательную беременность. Поэтому поговорите с врачом какие меры контрацепции лучше использовать во время лечения этим препаратом; КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов для предотвращения их отторжения). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу циклоспорина, если он будет приниматься вместе с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ; КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ при совместном применении с рифампицином; КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ вилоксазин (препарат, применяемый для лечения депрессии). При одновременном приеме препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с вилоксазином увеличивается действие окскарбазепина; КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (препараты лития). Одновременный прием препаратов лития и препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может усилить токсическое воздействие на нервную систему. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с пищей и алкоголем КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ можно принимать вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи). КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Алкоголь может усиливать угнетающий (седативный) эффект препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ. По возможности избегайте одновременного приема препарата и алкоголя. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины, способные к рождению детей Женщины, способные к рождению детей Женщинам, способным к рождению детей (с сохраненным репродуктивным потенциалом), во время лечения препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ необходимо применять надежные методы контрацепции (лучше всего внутриматочные контрацептивы), поскольку гормональные противозачаточные (содержащие этинилэстрадиол или левоноргестрел) могут снижать свою эффективность при одновременном приеме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ. Обсудите с лечащим врачом подходящие Вам способы контрацепции. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Беременность Беременность Риск нарушения развития детей (в том числе возникновение врожденных пороков) у беременных женщин с эпилепсией, в целом, выше. Прием противоэпилептических препаратов во время беременности может навредить Вашему ребенку. Наиболее частыми пороками развития у детей, матери которых получали терапию окскарбазепином во время беременности, были: дефект межпредсердной перегородки, дефект предсердно-желудочковой перегородки, расщелина твердого неба и верхней губы, синдром Дауна, дисплазия тазобедренного сустава (как одно-, так и двусторонняя), туберозный склероз и пороки развития уха. В соответствии со сведениями Североамериканского регистра беременных и регистра EURAP (Европейский и международный регистр применения противоэпелептических средств при беременности) данные о влиянии окскарбазепина на еще нерожденных детей, когда их матери во время беременности получали этот препарат, неоднозначны и поэтому нельзя полностью исключить риск возможного вредного воздействия препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ на организм ребенка. Ваш врач расскажет Вам обо всех рисках лечения препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ во время беременности. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Обсудите с лечащим врачом все имеющиеся риски. Если Вы планируете беременность или если во время лечения препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ Вы узнали о том, что беременны, безотлагательно сообщите об этом лечащему врачу. Он примет решение относительно продолжения Вашего лечения и поможет снизить риски нарушения развития плода. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Если Вы беременны, то принимайте препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ только в том случае, если его Вам назначил врач, зная о Вашей беременности. Беременным обычно назначается минимально возможная эффективная доза препарата и проводится обследование будущего ребенка еще до его рождения (в том числе исследование околоплодных вод, в которых находится ребенок (антенатальная диагностика), чтобы заранее определить возможную патологию). По возможности назначается один препарат, а не комбинация препаратов от эпилепсии, поскольку считается, что это снижает возможный риск для ребенка. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Во время беременности важно продолжать лечение эпилепсии, поскольку прерывание лечения может привести к прогрессированию Вашего заболевания и еще более негативно сказаться на Вашем здоровье и на здоровье Вашего будущего ребенка. Чтобы минимизировать риски для Вас и ребенка, строго выполняйте все предписания Вашего лечащего врача. Противоэпилептические препараты могут усиливать дефицит фолиевой кислоты в организме беременной женщины. Это также может приводить к нарушению развития плода. Для контроля за Вашим состоянием во время беременности и в послеродовом периоде при приеме препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ врач может назначать Вам сдавать кровь на анализ. По итогам этих анализов дополнительно Вам могут назначить принимать фолиевую кислоту, витамин К, препараты кальция для облегчения беременности или изменить дозу препарата. Врач также может назначить Вам прием витамина К1 в последние несколько недель беременности и Вашему только что родившемуся ребенку, чтобы избежать повышенной кровоточивости у новорожденного, которая может возникать от приема противоэпилептических препаратов матерью. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Грудное вскармливание Грудное вскармливание Окскарбазепин и продукт его превращения могут проникать в грудное молоко и поэтому нельзя исключать риск для ребенка, получающего грудное вскармливание. Если Вы кормите ребенка грудью, то принимайте препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ только, если Вам его назначил лечащий врач, знающий о Вашем способе кормлении ребенка. В этом случае врач порекомендует тщательно следить за состоянием ребенка, например, на предмет появления у него сонливости и проблем с прибавкой в весе, и скажет что необходимо предпринять в случае наблюдения таких изменений. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Управление транспортными средствами и работа с механизмами При приеме препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ могут наблюдаться головокружение, сонливость, расстройство координации движений (атаксия), двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрения, нарушения зрения, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), угнетение сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. При появлении описанных выше нежелательных явлений воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами. Если у Вас не наблюдаются эти нежелательные явления, то соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами в период применения препарата, особенно в самом начале приема препарата или во время подбора дозы. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Прием препарата Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может быть назначен Вам как в монотерапии (когда лечение происходит только одним препаратом), так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Лечение препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ начинают с клинически эффективной дозы (которую Вам поможет определить лечащий врач). Лечащий врач может рекомендовать увеличить принимаемую Вами дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ При переходе с другого противоэпилептического препарата на препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ Ваш лечащий врач порекомендует как правильно это сделать. В случае приема препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ в комбинации с каким-либо другим противоэпилептическим препаратом также лечащий врач определит дозы всех принимаемых препаратов. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего лечащего врача. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ В некоторых случаях, например, при изменении функции почек, беременности, одновременном применении с препаратами, повышающими активность «печеночных» ферментов, врач может Вас направлять на анализ с целью определить концентрацию действующего вещества в крови, чтобы избежать вредного для Вас воздействия. По итогам этого анализа Вам может быть дана рекомендация по коррекции дозы препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ. КСКАРБАЗЕПИН ЕЛФАРМ Применение препарата у взрослых Начальная доза Начальная доза Начальная доза препарата составляет 600 мг в сутки (8–10 мг/кг массы тела в сутки), разделенные на 2 приема. При необходимости Вам может быть рекомендовано постепенное увеличение дозы. При этом дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 неделю до достижения желаемого терапевтического ответа. Поддерживающая доза Поддерживающая доза Хороший терапевтический ответ наблюдается в диапазоне доз от 600 до 2400 мг в сутки, при этом большинство пациентов имеют хороший клинический эффект при дозе 900 мг/сут.